FOPI.flash September 2023

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In dieser Ausgabe

Editorial

Alle an einen Tisch

Die neue EU-HTA-Verordnung wird von vielen Entscheidungsträger:innen im Gesundheitswesen als Herausforderung, ja mitunter sogar als „Damokles-Schwert“, empfunden. Manche befürchten, dass mit Health Technology Assessments auf europäischer Ebene die Bewertung neuer Therapien noch komplexer wird. Einige sehen darin einen nachteiligen Eingriff in nationale Prozesse. Andere knüpfen daran Hoffnungen für eine Vereinfachung der Abläufe. Doch worum geht es wirklich?

Eine Arbeitsgruppe, bestehend aus Expert:innen von PHARMIG- und FOPI-Mitgliedsunternehmen, hat mit maßgeblichen Stakeholdern die Situation evaluiert und richtungsweisende Überlegungen entwickelt. Lesen Sie darüber gleich im ersten Artikel!

Wir als Repräsentant:innen der forschenden Pharmaunternehmen sehen die EU-HTA-Verordnung als große Chance. Denn damit kann es gelingen, den Zugang zu innovativen Technologien für Patient:innen deutlich zu verbessern.

Während bislang nationale Bewertungen zu einem ungleichen und uneinheitlichen Zugang geführt haben, kann ein zentrales Verfahren den Aufwand für Gutachter:innen und Industrie verringern sowie insgesamt eine höhere Qualität der Bewertung bewirken. Das gibt auch kleineren Akteuren die Möglichkeit, Innovationen auf den Markt zu bringen und Patient:innen dringend benötigte Therapien anzubieten.

Dazu sind aber die Staaten gefordert, Rahmenbedingungen zu schaffen, die mehr Klarheit und Schnelligkeit in die Prozesse bringen und mit geringerem Aufwand valide Schlussfolgerungen zu Preisgestaltung und Kostenerstattung zulassen. Auch Österreich muss daher jetzt alle relevanten Stakeholder an einen Tisch holen und mit Blick auf die Patient:innen zukunftsweisende Lösungen kreieren. 

Julia Guizani, Anthea Cherednichenko und Michael Kreppel-Friedbichler
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

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© Freepik

Position

EU-HTA: Chance für einen einheitlichen raschen Zugang zu Innovationen

Ab dem Jahr 2025 werden Zulassungsprozesse der EMA von einem Joint Clinical Assessment (JCA) begleitet. Damit soll eine einheitliche klinische Bewertung neuer Arzneimittel für alle EU-Mitgliedsstaaten erfolgen. Auf diese Assessments können die Mitgliedsländer in der Folge ihre ökonomischen Bewertungen aufbauen. Doch welche Implikationen wird die EU-Health-Technology-Assessment-Verordnung auf Österreich haben? Und wie kann sie dazu beitragen, einen raschen Zugang zu Arzneimittel-Innovationen für Patient:innen zu erreichen? Ein Round Table mit maßgeblichen Stakeholdern – initiiert von PHARMIG und FOPI – hat Möglichkeiten und Chancen umrissen.

Health Technology Assessments (HTA) für Medikamente sind seit vielen Jahren „State of the Art“, um unter anderem zu einer ökonomischen Bewertung einer medizinischen Innovation zu gelangen. Bereits 2005 wurde EUnetHTA aus Mitteln der Europäischen Union gegründet, um durch Abstimmung zwischen den Ländern hochqualitative HTAs zu ermöglichen. Formalisiert wurde dieses Vorgehen nun durch die ab 2025 in Kraft tretende Verordnung zu EU-HTA.

Mit dieser Regelung ist eine gemeinsame klinische Bewertung auf europäischer Ebene ab Jänner 2025 verpflichtend für alle neu zugelassenen Krebstherapien sowie ATMPs (Advanced therapy medicinal products – Komplexe Arzneimittel zu denen Somatische Zelltherapien, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und Gentherapeutika zählen). Ab 2030 ist die Ausweitung auf alle Arzneimittelbereiche geplant.

Ziele der EU-HTA-Verordnung

Damit soll erzielt werden, dass der Marktzugang zu innovativen Medikamenten in Europa einheitlicher wird und, dass ein erschwerter oder verzerrter Marktzugang vermieden sowie Redundanzen in der Arbeit der nationalen HTAs vermindert werden. Außerdem will man die Zusammenarbeit verbessern, Qualitätssicherung und Transparenz erhöhen, Timelines gleichschalten sowie ein gemeinsames Arbeiten an klinischen Aspekten von HTA vorantreiben.

Um diese Ziele zu erreichen, wird das Joint Clinical Assessment (JCA) parallel zum Zulassungsprozess stattfinden und muss bei nationalen HTA-Prozessen gebührend berücksichtigt werden. Das bedeutet auch, dass Daten, die im Zuge dieses Prozesses eingereicht werden, nicht nochmals von den nationalen Behörden angefragt werden dürfen. Damit die nationalen Gegebenheiten berücksichtigt werden können, sind Mitgliedsstaaten dazu aufgerufen, bereits bei Einreichung zur Zulassung eines Arzneimittels Vergleichsprodukte zu nennen, die sie in ihrem Land für die Bewertung heranziehen werden. Für diese lokale Bewertung können zusätzlich Parameter angefordert werden, aber nicht mehr jene, die bereits im Rahmen des JCA berücksichtigt wurden. In Folge finden somit auch die Preisfindung und Entscheidung zur Erstattung weiterhin im nationalen Rahmen statt.

Chancen für optimale Patient:innenversorgung

All das macht systemische Verbesserungen nötig, die bei einem Round Table auf Einladung von PHARMIG und FOPI mit Stakeholdern aus den Bereichen Zulassungsbehörde, Krankenhaus-Pharmazie- und Ökonomie, HTA-Institutionen, Recht und Industrie diskutiert wurden. Denn erklärtes Ziel der neuen Regelungen muss es sein, aus gesellschaftlicher Sicht eine optimale Patient:innenversorgung zu gewährleisten und frühzeitigen, barrierefreien Zugang zu Innovationen zu ermöglichen.

„Ungeachtet der noch nicht ausgestalteten nationalen Umsetzung der EU-HTA Regulation in Österreich, sollten wir das aktuelle Momentum nutzen, um unseren hiesigen Bewertungsprozess zu überdenken, zu modernisieren und zukunftsfit zu machen“, meint Kerstin Schorn von Takeda, die den Stakeholder Round Table mitorganisiert und inhaltlich begleitet hat. „Wir wünschen uns einen qualitativ hochwertigen, transparenten Prozess.“

Dem schließt sich auch Roche-Kollegin Victoria Tomantschger an, die ebenfalls maßgeblich beteiligt war: „EU-HTA stellt eine einmalige Möglichkeit dar, bereits bei Zulassung der Medikamente ein fundiertes klinisches Assessment zu erhalten. Es liegt in unserer nationalen Verantwortung, diese Möglichkeit zu nutzen, um ressourcenschonend zu einer ökonomischen Bewertung zu gelangen und rasch Zugang für Patienten zu schaffen.“

Nach intensiver Diskussion war allen Beteiligten rasch klar, dass sich – trotz einiger Herausforderungen – durchaus Chancen für Österreich ergeben.

Vision für Österreich

Als Vision für Österreich wurde ein einheitlicher, klarer ressourcenschonender Prozess formuliert, der für Patient:innen einen bundesweit einheitlichen Zugang schafft – ohne zusätzliche Komplexität, gut in bestehende Strukturen integrierbar und unter Berücksichtigung des Nutzens von Arzneimitteln.

Aus Sicht der beteiligten Expert:innen braucht es dazu

  • transparente, klare Prozesse
  • die volle Berücksichtigung des Wertes von Arzneimitteln
  • einen EU-Konsens über Wirksamkeit und Sicherheit
  • ein einheitliches rechtliches Verständnis
  • und einen bundesweit einheitlichen Zugang für alle Patient:innen durch die Schaffung eines einheitlichen Prozesses

Einladung zum Austausch

Die Umsetzung gilt es nun, weiter zu diskutieren und zu entwickeln – sinnvollerweise mit allen direkt involvierten Stakeholdergruppen, insbesondere auch mit Patientenvertreter:innen, und abgestimmt mit den politischen Ansprechpartner:innen. PHARMIG und FOPI planen für Oktober und November weitere Round Tables und sind an einem Austausch mit Stakeholdern höchst interessiert. So soll es gelingen, ein zielführendes HTA-System zu etablieren. „Das sollte im Interesse der Gesundheitspolitik liegen“, so Tomantschger. „Denn: EU-HTA kann einen Mehrwert für Patient:innen und das System schaffen. Das Vertrauen der Patient:innen ins Gesundheitssystem kann dadurch gestärkt werden. Und der Zugang zu zeitgemäßer, bestmöglicher Therapie kann basierend auf dem EU-HTA Prozess gewährleistet werden.“

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© Freepik

Zahl des Monats

283 Mio. €

investierten Österreichs Unternehmen der pharmazeutischen Industrie in Forschung und Entwicklung. Ein maßgeblicher Beitrag zur Wertschöpfung und die Grundlage für Innovationen.

Quelle: Daten & Fakten 2023, PHARMIG | Statistik Austria 2019 

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© accelent communications

Podcast

Am Mikro|skop: Die langen Jahre bis zur Zulassung eines Arzneimittels

Im Schnitt dauert es 12 bis 13 Jahre, bis ein neues Arzneimittel zugelassen wird und damit für Patient:innen verfügbar ist. Eingehende Prüfungen und streng geregelte Verfahren bestimmen diese Phase. Doch welche Prozesse stehen dahinter? Warum sind sie unverzichtbar? Und wieso kann die Zulassung nicht oder nur bedingt weiter beschleunigt werden? Darüber spricht Moderatorin Martina Rupp in der 22. Episode von Am Mikro|skop mit DI Dr. Günter Waxenecker, MDRA, Leiter des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der AGES und verfahrensführendes Mitglied im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Diese und alle anderen Episoden des – gemeinsam mit dem Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) und Chemiereport/Austrian Life Sciences produzierten – Podcasts finden Sie hier: www.chemiereport.at/am-mikroskop

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© Martin Hörmandinger

Im Gespräch

Filippo Fontana: Der holistische Blick auf den Wert von Innovation fehlt

Das gut ausgebaute österreichische Gesundheitssystem darf sich nicht auf seinen vergangenen Erfolgen ausruhen, meint Filippo Fontana, Geschäftsführer von AstraZeneca, im Interview mit FOPI.flash. Es müsse vielmehr mit der Zeit gehen und die aktuellen Herausforderungen lösen. Außerdem vermisst er einen gesamtheitlichen Blick auf den Wert von Arzneimittel-Innovationen.

Sie sind seit etwas mehr als einem Jahr Geschäftsführer von AstraZeneca Österreich und haben noch einen frischen Blick auf das Gesundheitssystem hierzulande. Welche Stärken und Schwächen nehmen Sie im Vergleich zu anderen Märkten wahr?

Das österreichische Gesundheitssystem zeigt sich für mich in seiner Gesamtheit als hochentwickelt und gut ausgebaut. Es werden viele Ressourcen eingesetzt und es gibt nahezu freien Zugang auch zu hochqualitativen Gesundheitsleistungen. Die vielen unterschiedlichen Player und die Kompetenzverteilung zwischen intra- und extramuralen Bereich und zwischen den Gebietskörperschaften führen allerdings auch häufig zu unterschiedlichen Herangehensweisen in der Versorgung. In Summe sehe ich in Österreich ein stark ausgeprägtes, flächendeckendes und auch hochspezialisierte Gesundheitssystem.

Das gut ausgebaute Gesundheitssystem darf sich aber nicht auf seinen vergangenen Erfolgen ausruhen. Es muss mit der Zeit gehen und die aktuellen Herausforderungen lösen, wie eine flächendeckende und zeitnahe niedergelassene Versorgung, Entlastungen der Spitäler und die Versorgung mit innovativen Therapien. Es muss stärker in Innovation investiert werden, vor allem um weiterhin innovative Therapien allen Patient:innen, die diese für ein längeres und besseres Leben benötigen, zur Verfügung stellen zu können.

Wie wird der Wert von Arzneimittel-Innovationen gesehen?

Bei AstraZeneca leben wir für die Wissenschaft, um lebensverändernde Medikamente zu entwickeln und die Behandlung von Krankheiten zu verbessern. In Österreich sind wir führend im Bereich der klinischen Forschung als Unternehmen mit den meisten klinischen Studien im Land. So leisten wir in vier zentralen Therapiebereichen wie der Onkologie, im Bereich Herz-Kreislauf, Niere und Stoffwechsel, Atemwege und Autoimmunerkrankungen aber auch für seltene Erkrankungen, einen unverzichtbaren Beitrag zur Entwicklung von Therapien und der Behandlung chronischer Erkrankungen, die etwa auch aufgrund der alternden Bevölkerung eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem darstellen.

Wir sprechen hier von mehreren Dutzend Wirkstoffen, die AstraZeneca aktuell in klinischen Studien auch in Österreich untersucht. Das führt zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen „made in Austria“ und natürlich auch zu Investitionen in die Wissenschaft. Aktuell arbeiten wir mit 37 Krankenhäusern, Universitäten und Studienzentren zusammen. Dadurch erhalten hunderte Patient:innen frühzeitig Zugang zu innovativen Behandlungen und Medikamenten. Zusätzlich zum Nutzen für die Patient:innen haben klinische Studien auch positive gesamtwirtschaftliche Effekte: Jeder investierte Euro generiert fast 2 Euro zusätzlich für die heimische Wirtschaft.

Dank unserer umfangreichen und sehr erfolgreichen Forschung und Entwicklung sehen wir bei AstraZeneca viele innovative Therapien bereits jetzt und in Zukunft, die zu einer besseren Versorgung für Patient:innen und natürlich auch zu einem großen Wachstumsimpuls unseres Unternehmens führen. Alleine bis zum Jahr 2030 rechnen wir mit der Zulassung von 15 neuen Molekülen.

Allerdings fehlt aus meiner Sicht im österreichischen Gesundheitssystem oft der holistische Blick auf den Wert von Arzneimittel-Innovationen. Bei vielen Innovationen, die für Patient:innen wichtig sind, bedarf es eines noch besseren Verständnisses der Vorteile von Innovationen – etwa der Vermeidung von teuren Hospitalisierungen und dass Beschäftigte länger aktiv im Erwerbsleben bleiben können. Diesen tatsächlichen Wert von Arzneimittel-Innovationen für das Gesundheitssystem als Ganzes, unsere Volkswirtschaft und die Gesellschaft aufzuzeigen, ist mir ein großes Anliegen.

Was schätzen Sie am österreichischen System?

Ich war einige Jahre beruflich in den USA tätig. Deshalb schätze ich in Österreich umso mehr den hohen Anteil an Menschen, die sozialversichert sind und einen Anspruch auf medizinische Leistungen im öffentlichen Gesundheitssystem haben. Österreich ist für AstraZeneca eines der ersten Länder, in denen neue Medikamente zur Verfügung gestellt werden. Gleichzeitig ist das nahezu freizugängliche Angebot an medizinischen Leistungen und das Angebot hochspezialisierter Versorgung hervorzuheben. Die seit langen stabilen Rahmenbedingungen und Strukturen geben dem System Beständigkeit und Resilienz. Mit allen verbunden Vor- und Nachteilen.

Wo bräuchte es dringend neue Lösungen, um das Gesundheitssystem angesichts von Pandemie, Preisentwicklung und regulatorischer Veränderungen zukunftsfit zu halten?

Das Ziel eines ausgeprägten Gesundheitssystems wie in Österreich muss es sein, einen flächendeckenden, hochqualitativen und einheitlichen Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. Jeder Patientin und jedem Patienten sollten daher eine medizinischen Versorgung state-of-the-art geboten werden, unabhängig vom Wohnort.

Was müsste getan werden, damit die Versorgung heimischer PatientInnen mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft sichergestellt ist?

Um neue Therapien den Patient:innen zur Verfügung stellen zu können bedarf es Investitionen in das Gesundheitssystem. Denn Investitionen in die Gesundheit sind Investitionen, die sich nicht nur für das Gesundheitssystem, sondern für die gesamte Volkswirtschaft und die Gesellschaft über die Zeit auszahlen.

Über AstraZeneca

AstraZeneca ist ein globales, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel schwerpunktmäßig in den Therapiebereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegs-, Infektions- und Autoimmunerkrankungen sowie bei seltenen Erkrankungen. AstraZeneca agiert in über 100 Ländern und seine innovativen Medikamente werden von Millionen Patient:innen weltweit angewendet.

AstraZeneca Österreich zählt zu den führenden forschenden Pharmaunternehmen am heimischen Markt und ist die Nummer 1 bei klinischen Studien in Österreich. So leistet das Unternehmen einen unverzichtbaren Beitrag zur Entwicklung von Therapien und Heilung oder Linderung von Krankheiten – etwa durch die Behandlung von vier der fünf tödlichsten Krankheiten. Das Unternehmen schafft hochqualifizierte Arbeitsplätze, fördert Talente und bietet Freiraum für die Entwicklung seiner Mitarbeiter:innen. Mit der „Ambition Zero Carbon“-Initiative hat sich AstraZeneca einer gesunden Gesellschaft auf einem gesunden Planeten verpflichtet, mit dem Ziel einer zukünftigen Gesundheitsversorgung mit Netto-Null-Emissionen. 

www.astrazeneca.at
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Lebensverändernde Therapien

Innovationen für das Non-Hodgkin-Lymphom

Rund 1.300 Personen erkranken pro Jahr in Österreich an einem Non-Hodgkin-Lymphom, einer speziellen Form des Blutkrebses. Vor allem Patient:innen mit der häufigsten Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, dem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom hatten häufig eine ungünstige Prognose. So betrug das mediane Überleben für Patient:innen mit wiederkehrender Erkrankung unter den Standardtherapien bis vor kurzem noch 6,3 Monate. Für diese Patient:innen steht nun eine innovative Therapie mit Namen CAR-T-Zelltherapie zur Verfügung. Dies ist eine neue Form der Immuntherapie, die die eigenen Blutzellen des/r Patient:in nutzt, um den Krebs zu bekämpfen. Durch genetische Modifikation erhalten die körpereigenen Immunzellen einen Rezeptor, der wie ein GPS funktioniert und dadurch Tumorzellen ausfindig macht sowie effektiv bekämpfen kann. Nach einmaliger Gabe dieser Zellen sind nach 5 Jahren immer noch ca. 50 % der Patient:innen am Leben.Mehr dazu unter https://fopi.at/wir-sagen-danke/