Die VertreterInnen des FOPI, aber auch die MitarbeiterInnen der FOPI-Mitgliedsunternehmen sind ExpertInnen in ihrem Bereich und haben zu vielen Themen rund um Innovation im Gesundheitssektor eine prononcierte Meinung. In diesem Blog publizieren sie Beiträge, die primär ihre persönliche Meinung widerspiegeln. Im Wesentlichen bilden sie jedoch gleichzeitig die Haltung der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich ab.

Lassen Sie uns gemeinsam den klinischen Forschungsstandort Österreich stärken!

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© Bristol Myers Squibb / Howard Brundrett

Oft werde ich gefragt, ob ich selbst an einer klinischen Studie teilnehmen würde, falls ich schwer erkranken sollte und mir eine Teilnahme an einer solchen angeboten werden würde. Um hier eine Antwort finden zu können, möchte ich mit diesem Beitrag einen Einblick in das Thema klinische Studien und ihre Bedeutung geben.

Zugang zu innovativen Therapien für PatientInnen und ÄrztInnen

Klinische Studien bieten PatientInnen mit schweren Erkrankungen in Österreich Zugang zu Arzneimitteln, die noch nicht zugelassen sind. Als forschendes pharmazeutisches Unternehmen sehen wir klinische Studien als gesellschaftliche Verantwortung. Wir legen einen großen Fokus darauf, die klinische Forschungstätigkeit voranzutreiben und wenn möglich auch Studien in frühen Phasen, d.h. mit gänzlich neuen Substanzen, nach Österreich zu bringen. In enger Zusammenarbeit mit den Studienzentren im Land stellen wir so sicher, dass PatientInnen mit schweren Erkrankungen frühzeitig Zugang zu innovativen Therapien erhalten. Gleichzeitig ermöglichen wir dadurch den lokalen StudienärztInnen, in der Spitzenmedizin mitzuforschen, früh Erfahrung mit neuen Substanzen zu sammeln und sich dadurch im In- und Ausland als SpezialistInnen zu etablieren. Dies kommt wiederum der Behandlung von PatientInnen in Österreich zu Gute.

Klinische Forschung für Therapien findet meist in mehreren Ländern gleichzeitig statt. Dadurch lässt sich einerseits der Einfluss von lokalen Faktoren auf das Studienergebnis geringhalten, und die erforderliche Anzahl TeilnehmerInnen kann schneller eingeschlossen werden. Österreich hat eine lange Tradition in der klinischen Forschung und verfügt über medizinisch hervorragende universitäre Kliniken mit modernster Infrastruktur. Insgesamt hat die Zahl der klinischen Prüfungen in Österreich aber in den letzten Jahren abgenommen, was sich negativ auf die Innovationskraft des Landes – aber ganz konkret auch auf die rasche Verfügbarkeit innovativer Therapien – auswirkt. Alle beteiligten AkteurInnen, inkl. die Pharmaindustrie, sollten gemeinsam daran arbeiten, die Rahmenbedingungen für Forschung zu verbessern, um diesen Trend abzuwenden.

Für ein nachhaltiges Gesundheitssystem

Ein weiterer Aspekt: Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, muss seine Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachgewiesen sein. Die Durchführung gut angelegter klinischer Studien ist daher ein essenzieller Teil des regulierten Entwicklungsprozesses jedes Arzneimittels. Die Zeitdauer der gesamten Entwicklung von der Idee bis zum Medikament dauert typischerweise mehr als 10 Jahre. Die Kosten von durchschnittlich 1,3 bis 2,8 Milliarden USD* über diese lange Dauer sind ein Risiko, und dieses trägt das Pharmaunternehmen allein – unabhängig davon, ob das Arzneimittel die Marktreife erreicht oder nicht. (*Quelle: Research and Development Costs of New Drugs | JAMA | JAMA Network)

Gemäß einer kürzlich publizierten Analyse führt die Durchführung von klinischen Studien durch die pharmazeutische Industrie auch zu greifbaren Vorteilen und positiven makroökonomischen Auswirkungen (Quelle: Walter et al.: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32046538). Von einem starken Forschungsstandort profitieren daher nicht nur PatientInnen, sondern das gesamte Gesundheitssystem.

Die Zukunft der klinischen Forschung

Die Art und Weise, wie klinische Studien durchgeführt werden, wird sich in absehbarer Zeit bedeutend ändern. Die Digitalisierung und Telemedizin werden uns in den nächsten Jahren erlauben, klinische Studien im dezentralisierten Setting durchzuführen. Das heißt, dass StudienpatientInnen nicht mehr für jede Untersuchung ans Studienzentrum reisen müssten, sondern in der Nähe ihres Wohnorts dezentralisiert betreut werden können. Diesbezüglich sollte Österreich bei der Digitalisierung zwingend einen Schritt nach vorne machen, um international ein attraktiver Forschungsstandort zu bleiben.

Fazit: Ja, ich würde mich im Falle einer schweren Erkrankung für die Teilnahme an einer gut angelegten klinischen Studie entscheiden. Ich habe dies vor etwas mehr als 15 Jahren auch meiner Schwester empfohlen, als sie mit einer Krebsdiagnose konfrontiert war. Ich bin dankbar, dass sie durch den Fortschritt und den Erkenntnisgewinn, den die Medizin durch klinische Prüfungen in den letzten Jahren gemacht hat, heute wieder bei guter Gesundheit ist. Ich werde mich auch weiterhin dafür einsetzen, dass dies für viele PatientInnen und ihre Angehörigen möglich ist.

Dr. Eveline Trachsel, Medical Director CHAT, Bristol Myers Squibb Schweiz und Österreich.

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