Die VertreterInnen des FOPI, aber auch die MitarbeiterInnen der FOPI-Mitgliedsunternehmen sind ExpertInnen in ihrem Bereich und haben zu vielen Themen rund um Innovation im Gesundheitssektor eine prononcierte Meinung. In diesem Blog publizieren sie Beiträge, die primär ihre persönliche Meinung widerspiegeln. Im Wesentlichen bilden sie jedoch gleichzeitig die Haltung der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich ab.
Weitere Blogeinträge:
Prävention in Österreich: In die Zukunft investieren
von Neil Davidson
Wie kann Prävention als gemeinsames Ziel erreicht werden? Ein wesentlicher Grundpfeiler widerstandsfähiger Gesundheitssysteme sind Impfungen, so Neil Davidson, General Manager GSK Österreich. Wo Österreich in diesem Bereich steht und wo Nachholbedarf besteht erklärt er in seinem Blog-Beitrag.
Der Wert einer Therapie muss sich am Patient:innennutzen orientieren
von Jens Weidner
Eine der zentralen Fragestellungen im Gesundheitssystem ist die der Bewertung von Medikamenten und deren faire Preisgestaltung. Doch woran sollte sich der Wert einer Therapie und somit ihr Preis bemessen? Eine klare Antwort gibt darauf Jens Weidner, Market Access Director bei BMS, in seinem Blog-Beitrag.
Wie stellen wir innovative Medikamente in Zukunft sicher?
von Wolfgang Kaps
Die Wandlung bei Krebs von einer tödlichen zur chronischen Krankheit, Impfstoffe gegen COVID-19 oder Präzisionsmedizin wären ohne die hohe Innovationskraft der Pharmaindustrie nicht bzw. nicht in diesem Tempo möglich gewesen. Um das Innovationspotenzial auch weiterhin auszuschöpfen, braucht es aber gezielte Maßnahmen. Wolfgang Kaps, Country Lead für Österreich und die Schweiz bei Sanofi, nennt vorderhand fünf Punkte in seinem Beitrag für den FOPI.Blog.
EU HTA – Vorteile, Grenzen und Chancen für Österreich
Der europäische Gesetzgeber hat die Einführung einer Nutzenbewertung für neue Arzneimittel auf europäischer Ebene beschlossen. Diese soll parallel zur europäischen Zulassung stattfinden und ab Januar 2025 für die ersten Medikamente starten. Doch was ist diese Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)? Und wie funktioniert sie? Ein Blog-Beitrag von Anthea Cherednichenko, Vizepräsidentin des FOPI und General Manager von Takeda in Österreich.
Es gibt vieles, was man zur EU-HTA-Regelung sagen könnte. Doch ich werde mein Bestes geben, mich kurz zu halten, indem ich folgende Überthemen dazu betrachte:
Health Technology Assessment (HTA) – oder zu Deutsch die Bewertung von Gesundheitstechnologien – ist ein systematischer, evidenzbasierter Prozess, der dazu eingesetzt wird, um den klinischen und nicht-klinischen Nutzen von Gesundheitstechnologien im Vergleich zu anderen zu bewerten. HTA-Verfahren sollten darauf abzielen, die Entscheidungen von Leistungserbringern, Patient:innen und Kostenträgern besser mit den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen in Einklang zu bringen.
Derzeit wird dieser Prozess in Europa, wenn überhaupt nur auf nationaler Ebene, als Teil der Bewertung von Arzneimitteln und anderer Technologien für die Erstattung durchgeführt.
Ab 2025 wird aber die Durchführung einer gemeinsamen europäischen Bewertung im Bereich der Onkologie beginnen und Folgendes untersuchen:
Zwei Jahre später wird sie auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und Arzneimittel für seltene Erkrankungen ausgeweitet. Es besteht die Möglichkeit, ein europäisches Verfahren einzuführen, das den gleichberechtigten und rechtzeitigen Zugang in allen Ländern verbessern kann. Das sollte die Belastung für die Industrie als auch für die Gutachter in den Ländern verringern und insgesamt eine höhere Qualität der Bewertung bewirken.
Einige der Herausforderungen, denen sich die Verordnung stellen wird, sind:
Doch gerade diese Bereiche könnten von einem europäischen Verfahren profitieren. Das Heranziehen breiterer Populationen zur Entwicklung von „Real-World“-Evidenz und der oben erwähnte Konsens über Maßnahmen würden Forscher:innen und Herstellern bei der Erstellung von Nachweisen und Dossiers helfen.
Da sichergestellt werden soll, dass die Hersteller die Daten nur einmal übermitteln, besteht die Möglichkeit, den Aufwand und die Kosten der Datenerhebung zu verringern und auch kleineren Akteuren die Möglichkeit zu geben, Innovationen einzuführen.
Wir sollten darauf hoffen, dass die EU-HTA-Verordnung auch eine stärkere, einheitlichere Patient:innenbeteiligung ermöglicht. Die Patient:innen könnten in die Gestaltung von Datenquellen und Ergebnismessungen einbezogen werden, so dass sie für die Erfahrungen der Patient:innen relevant sind.
In der Vergangenheit war Österreich bei der Bewertung von Innovationen durch HTA nicht an vorderster Front dabei. HTAs werden zudem im Allgemeinen noch nicht bei den Erstattungsentscheidungen für Arzneimittel akzeptiert. In jüngster Zeit sind jedoch erste Ausnahmen zu beobachten. Das bietet Österreich die Möglichkeit, aus den Nachbarländern Anregungen für die Umsetzung zu holen. Im Rahmen des Care-Prozesses 2020 wurden Handlungsempfehlungen dokumentiert, und es werden Schritte unternommen, um u.a. die Definitionen der Anwendungsbereiche von HTA, den Prozess und die Entscheidungen zu überprüfen.
Eine der größten Herausforderungen bei der Umsetzung von HTA in der EU besteht darin, dass die Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik selbst verantwortlich sind, dass sie letztlich entscheiden, wie sie die gemeinsame klinische Bewertung vornehmen wollen – und dass die gemeinsame Bewertung nicht verbindlich ist.
Alle Staaten müssen Bedingungen schaffen, unter denen die gemeinsame klinische Bewertung genutzt werden kann, und ihre eigenen Schlussfolgerungen zum Gesamtwert und damit zur Preisgestaltung und Kostenerstattung ziehen, ohne dabei Prozesse und Bemühungen zu duplizieren. Die nominierte Koordinierungsstelle in Österreich ist AIHTA, geleitet von Priv. Doz. Claudia Wild. Ein Umsetzungsfahrplan wurde veröffentlicht, der u.a. die Einbindung von Stakeholdern, die Überarbeitung von Methodenhandbüchern und die Konzeption lokaler Prozesse vorsieht.
Das Ziel der EU-HTA-Verordnung ist es, den Zugang zu innovativen Technologien für Patient:innen zu verbessern.
Wir müssen uns auch in koordinierter Weise über unsere Industrieverbände engagieren. Wir müssen rasch die Voraussetzungen dafür schaffen, dass die Vorteile des EU-HTA-Prozesses unserem System Klarheit, Schnelligkeit und geringeren Aufwand bringen. Nur so können wir dieses Ziel erreichen und in Zukunft mehr Patient:innen in Österreich davon profitieren lassen.
Anthea Cherednichenko ist General Manager von Takeda Österreich.
Quellen