FOPI.flash Oktober 2023

In dieser Ausgabe

• Editorial: Der nächste Winter kommt bestimmt
• Position: Lieferengpässe bei Arzneimitteln – ein Déjà-vu?
• Zahl des Monats: 1.137 Arzneimittel
• Podcast: Traumjob Pharma? Arbeiten in der Pharmaindustrie
• Blog: Was bedeuten innovative Therapien wirklich?
• Im Gespräch: Aleksandar Ciric, Novo Nordisk
• Lebensverändernde Therapien: Innovationen für Rheuma

Editorial

Der nächste Winter kommt bestimmt

Täglich grüßt das Murmeltier, könnte man angesichts der immer häufiger werdenden Berichte über Lieferengpässe denken. Dabei hatten im letzten Winter alle Verantwortlichen des Gesundheitswesens betont, dass eine Situation mit derart vielen Liefereinschränkungen nicht mehr vorkommen dürfe. Auch wir seitens der forschenden Pharmaindustrie haben zugesichert, alles nur Mögliche zu tun, um die Lieferfähigkeit zu verbessern und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Dabei sind innovative Therapie deutlich seltener von Einschränkungen betroffen als breite Anwendung findende Generika.

Wir wussten und wissen aber auch, dass es für ein derart komplexes Problem keine einfachen Lösungen gibt. Ein Wirkstofflager zur Produktion von nicht lieferfähigen Medikamenten in der Apotheke, das am 2. November angekündigt wurde, hilft kritische Situationen abzufedern, es ist aber keine Antwort auf die Herausforderung, internationale Lieferketten resilient zu machen und Produktionskosten im Rahmen zu halten.

Wir setzen uns daher für Lösungsansätze ein, die dieser Komplexität gerecht werden und von allen Beteiligten gemeinsam entwickelt werden. Jeder sollte seine Expertise einbringen und zur Lösung beitragen – anstelle den anderen Versäumnisse vorzuwerfen. Die Industrie hat in ihrem Bereich einiges dafür getan, um die Situation zu verbessern – nicht zuletzt durch weitreichende Investitionen am Standort Österreichs, die die Versorgungssicherheit stärken werden. Ohne an einem Strang zu ziehen, wird aber auch das zu wenig sein.

Julia Guizani und Michael Kreppel-Friedbichler
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

Position

Lieferengpässe bei Arzneimitteln – ein Déjà-vu?

Die Diskussion um drohende Lieferengpässe nimmt in den letzten Wochen – angesichts der ersten Erkältungswelle – an Fahrt auf. Gesundheitsministerium und Großhandelsverband PHAGO haben sich deshalb Anfang November auf den Aufbau eines Wirkstofflagers geeinigt. Ob dies Engpässe verhindern kann, bleibt abzuwarten. Fakt ist: Laut dem Vertriebseinschränkungen Register der AGES sind aktuell viele Medikamente nicht oder nur eingeschränkt lieferbar. Großteils sind dies Arzneimittel, deren Zulassung länger als zehn Jahre zurückliegt. Innovative Therapien, die vor deutlich kürzerer Zeit zugelassen wurden, sind nur in einem geringen Ausmaß betroffen. Als nachhaltige Lösung sind jedenfalls koordinierte, gesamteuropäische Maßnahmen nötig, die dem komplexen Problem gerecht werden. FOPI.flash stellt eine solche – das Projekt CHESSMEN – vor und unternimmt eine Bestandsaufnahme.

Exakt 582 Arzneimittel sind aktuell nicht oder nur eingeschränkt in Österreich verfügbar (Stichtag 2.11.2023) – von A wie Abirateron (einem Arzneimittel zur Behandlung des Prostatakarzinoms) bis Z wie Zyvoxid (einem Antibiotikum).

Diese Situation kommt den meisten Menschen bekannt vor. Im vergangenen Winter herrschte große Aufregung, weil Apotheken Antibiotika und fiebersenkende Säfte nicht vorrätig hatten. Im Überflussland Österreich waren manche Schubladen und Regale der Apotheken plötzlich leer. Dies sollte nicht mehr vorkommen, beteuerten im darauffolgenden Frühjahr alle Verantwortlichen im Gesundheitswesen, und es wurden Maßnahmen diskutiert, um derartige Lieferengpässe künftig zu verhindern.

Zeit für eine Bestandsaufnahme: Wie hat sich die Situation seither entwickelt? Was ist zur Eindämmung passiert? Und welche Pläne warten noch auf Verwirklichung?

Die Situation ist unverändert – das zeigen die Zahlen

Zunächst ein Blick auf die Fakten: Die Anzahl der gemeldeten Vertriebseinschränkungen erreichte laut AGES mit dem Ende des 3. Quartals 2023 1.137 Arzneimittel. Damit ist Österreich auf dem besten Weg, an den Rekordwert des vergangenen Jahres mit insgesamt 1.257 Meldungen anzuschließen. Die Werte der Vorjahre werden jedenfalls weit übertroffen. 2016 wurden nur 77 Medikamente als eingeschränkt oder nicht verfügbar genannt. Für 2018 weist die Statistik der AGES 332 nicht lieferbare Arzneimittel aus. Im ersten Pandemiejahr 2020 wurden 1.096 Vertriebseinschränkungen gemeldet.

Beachtenswert und gleichzeitig wenig überraschend ist dabei: Der Löwenanteil dieser Lieferengpässe betrifft Arzneimittel, deren Zulassung länger als 10 Jahre her ist. Im Jahr 2022 betrug dieser Anteil 80 Prozent, in den ersten drei Quartalen 2023 liegt er bei 73 Prozent. Es ist davon auszugehen, dass es sich dabei um Generika handelt. Arzneimittel mit jüngerem Zulassungsdatum stellen hingegen nur 20 Prozent (2022) bzw. 27 Prozent (Q1-3/2023).

Fazit: Das Problem besteht unverändert. Was also wurde getan, um die Situation nicht wieder eskalieren zu lassen?

Keine einfachen Lösungen für ein komplexes Problem

Am 2. November 2023 gab das Gesundheitsministerium bekannt, sich mit dem Pharmagroßhandel auf „die Beschaffung wichtiger Wirkstoffe geeinigt“ zu haben. Der Pharmagroßhandel wird ein Wirkstofflager aufbauen, das die nötigen Zutaten für gängige Antibiotika und für Medikamente gegen Erkältungssymptome umfassen soll. In Phasen mit hohem Bedarf können diese von Apotheken zur Herstellung magistraler Zubereitungen abgerufen werden.

Dass das Problem damit nicht nachhaltig beendet wird, betont auch Gesundheitsminister Johannes Rauch in der Aussendung: „Der anhaltende Medikamentenmangel hat viele Ursachen, die sich nur langfristig wirklich lösen lassen.“

Simpel können diese Lösungen auch nicht sein. Denn die Zusammenhänge sind nicht einfach gestrickt. Die Industrie leistet ihren Beitrag, indem sie am Standort Österreich in den Ausbau der Produktionskapazitäten dreistellige Millionenbeträge investiert – so zum Beispiel Novartis in Tirol oder Takeda in Linz und Wien, um nur zwei Beispiele zu nennen.

Vertriebseinschränkungen haben jedoch viele Ursachen entlang der gesamten Lieferkette und werden nicht zuletzt durch das globale Infektionsgeschehen beeinflusst. Lösungsansätze müssen dieser Komplexität gerecht werden und dementsprechend von allen Beteiligten gemeinsam entwickelt werden. Protektionismus und Autonomie ist keinesfalls der richtige Weg. Es braucht gesamteuropäische Strategien, die die komplexen Abläufe der hochentwickelten Pharmaproduktion berücksichtigen.

Projekt CHESSMEN fördert ein gemeinsames Vorgehen

Immerhin ein vielversprechendes Projekt wurde aber auf den Weg gebracht: Mit dem von der EU kofinanzierten Projekt CHESSMEN sollen die bereits getroffenen Maßnahmen in den EU/EWR-Mitgliedstaaten im Umgang mit Vertriebseinschränkungen von Arzneimitteln besser koordiniert und die Nutzung der verfügbaren Ressourcen der Behörden optimiert werden.

Die Notwendigkeit einer stärkeren Koordinierung der Maßnahmen auf europäischer Ebene und einer Harmonisierung bereits bestehender Abläufe zur Bewältigung von Arzneimittellieferengpässen in den Mitgliedstaaten wurde in verschiedenen Studien und Berichten hervorgehoben. CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) stellt sich dieser Problematik.

Konkret wollen die Behörden der Mitgliedstaaten in verschiedenen Bereichen intensiver zusammenarbeiten. Zuerst sollen z.B. die Ursachen von Vertriebseinschränkungen identifiziert werden. In einem nächsten Schritt will man die Methoden aus den Bereichen Überwachung, Meldung und Bewältigung von Arzneimittelknappheiten, die sich am besten bewährt haben, identifizieren und fördern. Außerdem sollen Vorschläge für einen einheitlichen Datensatz für die Meldung und Verwaltung von Arzneimittellieferengpässen sowie präventive Strategien zur Reduzierung von Vertriebseinschränkungen erarbeitet werden.

Zur effizienteren Bearbeitung der Zielsetzungen des Projektes ist CHESSMEN in vier organisatorische und vier fachliche Arbeitspakete unterteilt. Jedes dieser Arbeitspakete wird von einer Einrichtung aus einem anderen Mitgliedsland geleitet. Die Hauptzielgruppen im Zusammenhang mit Arzneimittellieferengpässen sind die zuständigen EU/EWR-Regulierungsbehörden, nationale politische Entscheidungsträger:innen, wichtige Interessengruppen und die Öffentlichkeit. Für Österreich wird das Projekt von der AGES koordiniert.

Was ist letztlich der Nutzen? Über das EU-Projekt CHESSMEN sollen bereits bestehende Systeme zur Überwachung von Arzneimittellieferengpässen unterstützt, aber auch harmonisiert werden. Die verschiedenen Initiativen in den Ländern sollen künftig effizient aufeinander abgestimmt und somit die unterschiedlichen Aktivitäten zur Bewältigung von Arzneimittelknappheit besser koordiniert werden. Durch ein konsistentes Vorgehen wird zudem Doppelgleisigkeit vermieden. Das EU-Projekt unterstützt somit die Mitgliedstaaten, um zukünftig an einem gemeinsamen europäischen Netzwerk teilnehmen zu können.

Zahl des Monats

1.137 Arzneimittel

waren in den ersten drei Quartalen des heurigen Jahres nicht oder nur eingeschränkt lieferbar. Etwa drei Viertel davon entfällt auf Medikamente, deren Zulassung länger als 10 Jahre zurückliegt. Innovative Therapien sind deutlich seltener von Lieferengpässen betroffen. So besorgniserregend das ist – von einem Versorgungsproblem kann dennoch nicht die Rede sein, da die meisten Arzneimittel durch andere substituiert werden können.

Quelle: AGES, Oktober 2023 

© accelent communications

Podcast

Am Mikro|skop: Traumjob Pharma? – Arbeiten in der österreichischen Pharmaindustrie

Ein lebensrettendes Medikament zu entwickeln und Menschen neue Hoffnung zu geben, klingt nach einem Traumjob. Doch ist das die Realität, wenn man in der Pharmaindustrie arbeitet? Was sind die Möglichkeiten und Karriere-Chancen? Was sind die Schattenseiten eines Jobs in dieser Branche, die oft auch Anfeindungen ausgesetzt ist? Darüber spricht Moderatorin Martina Rupp in der 23. Episode von Am Mikro|skop mit Alexandra Hilgers (Leiterin der Personalabteilung und Vorstandsmitglied bei Takeda in Österreich) und Gabriele Gradnitzer (Managing Partner bei Amrop). Diese und alle anderen Episoden des – gemeinsam mit dem Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) und Chemiereport/Austrian Life Sciences produzierten – Podcasts finden Sie hier: www.chemiereport.at/am-mikroskop

Blog

Was bedeuten innovative Therapien wirklich?

Hohe Kosten fürs Gesundheitssystem? Medizinischen Fortschritt? Oder schlichtweg neue Hoffnung für Menschen, die von chronischen oder gar lebensbedrohlichen Erkrankungen betroffen sind? Ein Blog von Cornelia Moser, stv. Generalsekretärin des FOPI. Lesen Sie mehr im neuen FOPI.Blog!

Im Gespräch

Alexsandar Ciric: Die Lebensqualität sollte im Fokus stehen

Wir müssen Gesundheitsprobleme an der Basis angehen, also mehr in Gesundheitskompetenz, Bildung allgemein und Prävention investieren, meint Aleksandar Ciric, Geschäftsführer von Novo Nordisk, im Interview mit FOPI.flash. Denn chronische Erkrankungen sind in ganz Europa rasant auf dem Vormarsch. Innovative medizinische Lösungen können zur Versorgung dieser Menschen beitragen – allerdings ist der freie Zugang zu innovativen Behandlungen oft nicht gegeben.

Sie sind seit kurzem Geschäftsführer von Novo Nordisk Österreich. Neu sind Sie aber weder in der Branche noch in Ihrem internationalen Unternehmen.

Das ist richtig! Nach meinem Medizinstudium habe ich bereits 2007 bei Novo Nordisk angefangen und verschiedene Positionen innegehabt, darunter Vertrieb, Market Access, Public Affairs sowie die Leitung von Business Units im Diabetes und Rare Disease Bereich. Die letzten 7 Jahre habe ich die slowakische Niederlassung von Novo Nordisk geleitet, so gesehen war der Weg nach Wien also nicht weit!

Sie haben noch einen frischen Blick auf das Gesundheitssystem hierzulande. Welche Stärken und Schwächen nehmen Sie im Vergleich zu anderen Märkten wahr?

Österreich hat ein sehr gutes Gesundheitssystem, auch wenn es sicher Reformen bräuchte, um die Versorgungsqualität halten zu können. Ein Punkt, der mir in meiner kurzen Zeit hier aufgefallen ist, ist eine starke Fokussierung auf die Kosten im System, und weniger auf Output und Lebensqualität, wie wir es in den nordischen Ländern beispielsweise stärker sehen. Das drückt sich aus durch eine prinzipiell hohe Lebenserwartung in Österreich. Aber für die hohen finanziellen Investitionen in das Gesundheitssystem müsste die Zahl der gesunden Lebensjahre höher sein.

Was schätzen Sie am österreichischen System?

Aus meiner Sicht gibt es eine sehr gute universelle Gesundheitsversorgung, die für alle Menschen unabhängig von ihrem Einkommen zugänglich ist. Vor allem in der Akutmedizin bietet Österreich eine sehr hohe Versorgungsqualität. Bei Menschen mit chronischen Erkrankungen steht oft leider der Kostenfaktor im Vordergrund, auch die Finanzierung von hochpreisigen Therapien und wie insgesamt der Wert und Zugang zu Innovation aussehen soll, ist weder für Anbieter noch für Patientinnen und Patienten zufriedenstellend geklärt.

Wo bräuchte es dringend neue Lösungen, um das Gesundheitssystem angesichts von Pandemie, Preisentwicklung und regulatorischer Veränderungen zukunftsfit zu halten?

Wir können in ganz Europa zwei große Entwicklungen beobachten. Zum einen werden die Menschen immer älter und zum anderen sind chronische Erkrankungen rasant auf dem Vormarsch. Ich sehe die Versorgung dieser Menschen als Herausforderung, zu dessen Lösung medizinische Innovationen beitragen können. Allerdings ist der freie Zugang zu innovativen Behandlungen oft nicht gegeben. Moderne Therapien müssen bei den Patientinnen und Patienten auch tatsächlich ankommen! Vorteile wären eine bessere Lebensqualität für Betroffene und auch langfristig Kosteneinsparungen im System, etwa durch Vermeiden oder Verzögern teurer Folgeerkrankungen.

Ganz zentral finde ich aber, Gesundheitsprobleme an der Basis anzugehen, also mehr in Gesundheitskompetenz, Bildung allgemein und Prävention zu investieren. Obwohl der Finanzausgleich nun zusätzliche finanzielle Mittel für das österreichische Gesundheitssystem vorsieht, bleiben genau diese Bereiche wieder auf der Strecke. Langfristig wird es so schwierig, eine hohe Qualität in der Versorgung halten zu können.

Was müsste getan werden, damit die Versorgung heimischer Patien:innen mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft sichergestellt ist?

Die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft zu sichern, erfordert eine umfassende Strategie, an der die verschiedenen Stakeholder gemeinschaftlich arbeiten sollten. Wichtig ist sicher auch, darüber zu sprechen, wie wir den Wert von innovativer Medizin sinnvoll bewerten können, um zu einer fairen Preisgestaltung zu kommen. Auch das verstärkte Setzen von Anreizen für Forschung und klinische Studien in einem Wissensland wie Österreich trägt dazu bei, attraktiv für die besten Ärztinnen und Ärzte zu bleiben, Patientinnen und Patienten den Zugang zu Innovationen zu ermöglichen – und so umso mehr substanziell zur Wertschöpfung des Landes beizutragen.

Über Novo Nordisk Österreich

Novo Nordisk ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das 1923 gegründet wurde und seinen Hauptsitz in Dänemark hat. Wir treiben Veränderungen voran mit dem Ziel, schwere chronische Erkrankungen zu besiegen. Die Basis dafür bildet unsere langjährige Erfahrung in der Behandlung von Diabetes. Wir arbeiten an wissenschaftlichen Innovationen bis hin zur Heilung von Krankheiten, fördern den Zugang zu unseren Produkten für Patient:innen weltweit und engagieren uns aktiv für Prävention. Novo Nordisk beschäftigt circa 59.000 Menschen in 80 Ländern und vermarktet seine Produkte in rund 170 Ländern. Weitere Informationen unter www.novonordisk.at.

Lebensverändernde Therapien

Innovationen für Rheuma

Bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie etwa der rheumatoiden Arthritis, der Spondylarthritis oder der Psoriasis Arthritis waren vor geraumer Zeit Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Patient:innen durch die fortschreitend verminderte Beweglichkeit und die hohe Schmerzbelastung noch stark eingeschränkt. Vor rund 15 Jahren landeten viele Patient:innen mit einer rheumatoiden Arthritis nach einem langen Leidensweg im Rollstuhl, und mehr als die Hälfte aller Betroffenen mussten sich früher oder später Operationen unterziehen, um ein zerstörtes Gelenk versteifen oder ein Kunstgelenk einsetzen zu lassen. Durch intensive Forschung steht mittlerweile eine Vielzahl innovativer hochwirksamer Therapieansätze zur Verfügung, um ein weiteres Voranschreiten der Erkrankung zu verhindern, Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität sowie Langzeitprognose deutlich zu verbessern. Dazu zählen biologische DMARDs (bDMARDs: disease modifying antirheumatic drugs) und „Targeted Synthetic DMARDs“ (tsDMARDs). Gemeinsam ist diesen jüngeren Therapiemöglichkeiten, dass man die molekularen Angriffspunkte kennt. Sie greifen direkt in das Immunsystem ein, in dem sie die Entzündungsbotenstoffe gezielt unschädlich machen und so die weitere Gelenkzerstörung verhindern. Mithilfe der modernen Medikamente kann den meisten Patienten geholfen werden. Mehr dazu unter https://fopi.at/wir-sagen-danke/