FOPI.flash September

In dieser Ausgabe

• Editorial: Nehmen wir uns ein Beispiel!
• Innovation Journey: Einzigartige Einzelfallregelung als Rettungsboot für PatientInnen
• Zahl des Monats: 37.900 Kostengutsprachegesuche
• #proudofpharma Videos: Was uns an der forschenden Pharmaindustrie fasziniert
• Podcast: Am Mikro|skop zu Patentschutz
• Blog: Ohne Patentschutz keine Forschung, ohne Forschung kein Fortschritt

Editorial

Nehmen wir uns ein Beispiel!

Was hierzulande für Betroffene oft zu einem wahren Leidensweg wird, ist in der Schweiz klar und wirkungsvoll geregelt: die so genannte Einzelfallvergütung. Mit einer richtungsweisenden Verordnung schufen die Eidgenossen einen Rahmen, wie PatientInnen rasch Zugang zu medizinisch notwendigen Therapien erhalten, die noch nicht regulär vergütet werden. Die Schweiz nahm damit bereits vor zehn Jahren eine Vorreiterrolle ein, doch in Österreich machte das Beispiel dennoch nicht Schule.

Wir treten daher an, bemerkenswerte Ansätze wie diesen in einer Innovation Journey durch Europa aufzugreifen und in unserem Land zur Diskussion zu stellen. Wir wollen die Plattform bieten, neue Ideen ohne Einschränkungen gemeinsam mit allen PartnerInnen im Gesundheitswesen durchzudenken und so den ÖsterreicherInnen ein funktionierendes Gesundheitssystem sowie im Idealfall ein Leben in Gesundheit zu ermöglichen.

Lesen Sie mehr im aktuellen FOPI.flash und sprechen Sie uns an! Wir freuen uns über jeden Austausch dazu.

Bernhard Ecker, Tuba Albayrak & Wolfgang Kaps
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

© Interpharma

Innovation Journey durch Europa – wo gelingt der Zugang zu Innovation besonders gut?

Einzigartige Schweizer Einzelfallregelung als Rettungsboot für PatientInnen

Ein Medikament verspricht hohen therapeutischen Nutzen. PatientInnen und ÄrztInnen schöpfen Hoffnung, weil keine Alternative wirksam ist. Und dennoch dauert es mitunter Monate, bis eine Lösung für die Erstattung durch die Krankenkassen gefunden wird. Das ist die Situation in vielen europäischen Ländern, so auch in Österreich. Um diesen Prozess abzukürzen, hat die Schweiz vor zehn Jahren mit einer Verordnung einen bahnbrechenden rechtlichen Rahmen für dringende Einzelfälle geschaffen, wie FOPI.flash auf der zweiten Station der Innovation Journey quer durch Europa erfahren hat. Dank „Artikel 71“ werden Therapien oder Indikationen, die sich noch nicht auf der sogenannten Spezialitätenliste wiederfinden, unbürokratisch und in Rekordtempo ausverhandelt.

Der Artikel 71a-d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) ist eine Erfolgsgeschichte: Wenn PatientInnen ein Arzneimittel benötigen, das nicht von der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic zugelassen ist oder nicht auf der Spezialitätenliste des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit steht und somit nicht durch die obligatorische Krankenversicherung vergütet wird, ist der Artikel 71a-d KVV das Rettungsboot. Durch ihn erhalten Schweizer PatientInnen Zugang zu medizinisch notwendigen Therapien, auch wenn beispielsweise eine spezielle Indikation nicht zugelassen ist (gemeinhin als „Off-Label Use“ bezeichnet). Bedingungen sind: Die Krankheit verläuft tödlich oder kann chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen. Vom Einsatz des Medikaments wird ein großer therapeutischer Nutzen erwartet. Es fehlt eine wirksame und zugelassene Alternative. Und der therapeutische Nutzen muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Kosten stehen.

Profitieren sollen von der Verordnung also vor allem PatientInnen, für die (neue) Therapiemöglichkeiten die Rettung in letzter Minute sind und die als Einzelfälle gelten.

Mit diesem Vorgehen steht die Schweiz im Vergleich zum Ausland vorwiegend allein da. Kaum ein anderes Land sonst vergütet offiziell aus der Grundversicherung Medikamente und Therapien außerhalb der jeweiligen Liste an erstattungsfähigen Produkten. Soweit die Fakten. Wie aber sind die Erfahrungen mit der Regelung? Darüber sprach FOPI.flash mit Markus A. Ziegler, Leiter Market & IPR bei Interpharma.

Die Verordnung über die Krankenversicherung mit dem angesprochenen Artikel 71a-d ist seit 2011 in Kraft, und die Schweiz nimmt damit in ganz Europa eine Vorreiterrolle ein. Was aber hat sie aus Ihrer Sicht in den 10 Jahren gebracht?

Der 71-er ist tatsächlich eine große Errungenschaft. Damit wurden „Hands-on-Lösungen“ möglich gemacht, und PatientInnen, für die es keine Alternative gibt, bekamen rasch und unbürokratisch Zugang zu innovativen Therapien. Vor allem aus der Onkologie ist der Artikel 71a-d KVV damit nicht mehr wegzudenken.

Können Sie die Funktionsweise in wenigen Sätzen beschreiben?

Der Ablauf ist denkbar unkompliziert: Der betreuende Arzt sucht im betreffenden Einzelfall um Vergütung bei der Krankenversicherung an. Die Krankenversicherung schätzt den „medical need“ ein und nimmt eine Nutzenbewertung vor. Auf dieser Basis verhandeln Krankenversicherung und Pharmaunternehmen – direkt und ohne Umwege über die PatientInnen – miteinander. Und innerhalb weniger Wochen wird eine Entscheidung getroffen. Voraussetzung ist, dass der zu vergütende Preis dem zu erwartenden Nutzen entspricht und unter dem Höchstpreis der Spezialitätenliste (entspricht in Österreich dem Erstattungskodex) liegt.

So beeindruckend das klingt, eine Ungleichbehandlung von PatientInnen kann dennoch nicht ausgeschlossen werden. Ist das richtig?

Ja, das ist korrekt und gleichzeitig die Achillesferse dieser Regelung. Es handelt sich eben um Einzelfallentscheidungen, für die der Artikel 71 geschaffen wurde. Und so entscheidet die eine Kasse in einem Fall so, eine andere in einem ähnlichen Fall anders. Dennoch kann man nicht oft genug betonen, dass bei einem überwiegenden Teil der Gesuche eine Lösung für die PatientInnen gefunden wird.

Konnte der Zugang zu innovativen Therapien für PatientInnen also verbessert bzw. beschleunigt werden?

Ohne Zweifel. 80 Prozent der Fälle werden innerhalb von zwei Wochen abgewickelt, und ebenfalls 80 Prozent der Fälle erlangen die Bewilligung. Das sind bei insgesamt fast 38.000 Gesuchen pro Jahr beeindruckende Zahlen. Gerade in der Onkologie hat die Regelung die Situation massiv verbessert.

Wo sehen Sie trotzdem Veränderungs- oder Verbesserungsbedarf?

Der Artikel 71 hat ein paar Schwächen: Zunächst ist die Zugangsgerechtigkeit nicht ausreichend gesichert. Deshalb fordern wir ein ExpertInnen-Gremium, dass eine Guidance für die Fallbewertung durch die rund 50 Krankenversicherungen vorgibt und so der erwähnten Ungleichbehandlung gegensteuert.

Außerdem kann man bei der Prozesseffizienz ansetzen – etwa durch leistungsfähige Online-Plattformen, über die die Prüfung, Verhandlung und Bewilligung abgewickelt wird.

Und schlussendlich muss man auch beim regulären Vergütungsprozess ansetzen. Denn Artikel 71 hat sich in den Jahren als eine Art Überbrückungslösung für Präparate entwickelt, die dort „im Stau stecken“. Neue innovative Arzneimittel stehen in der Schweiz mit einer zunehmenden Verzögerung zur Verfügung. Statistiken von Interpharma zeigen, dass 2019 nur elf von 46 gelisteten Produkten innerhalb von 60 Tagen nach Marktzulassung durch Swissmedic in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, wie es die Verordnung vorschreiben würde. Das führt dazu, dass ÄrztInnen immer öfter auf den Artikel 71 ausweichen, um ihren PatientInnen die bestmögliche Behandlung zu ermöglichen, und dass dieses Instrument in der Folge überlastet wird. Das ist kontraproduktiv, weshalb der reguläre Vergütungsprozesses verbessert und der Artikel 71-Prozess zu seiner ursprünglichen Bestimmung als Einzelfallregelung zurückgeführt werden sollte.

Abschließend, wo sehen Sie die Zukunft von Artikel 71?

Derzeit noch Zukunftsmusik, aber wünschenswert wäre, wenn dieses Modell auch den Rahmen für die personalisierte Medizin bilden könnte.

© Freepik

Zahl des Monats

37.900

sogenannte Kostengutsprachegesuche wurden allein im Jahr 2019 in der Schweiz gestellt. Die daraus entstehenden Kosten machen 2,1 % der Medikamentenkosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) aus. Interessant ist auch: In 90 % der Verhandlungen finden sich Krankenversicherung und Pharmaunternehmen.

Quelle: Evaluation der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a–71d KVV, BSS im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), Basel, Dezember 2020.

#proudofpharma Videos

Was uns an der forschenden Pharmaindustrie fasziniert

„Die Krise hat deutlich gezeigt, dass wir in Gesundheitssystemen arbeiten, die im letzten Jahrhundert aufgebaut wurden, um die Bedürfnisse des 21. Jahrhunderts zu befriedigen“, sagt Tuba Albayrak, FOPI-Vizepräsidentin und General Manager von Novartis Oncology, in einem sehr persönlichen Video-Statement. Sie tritt ebenso wie Bernhard Ecker/Novo Nordisk, Robin Rumler/Pfizer, Delphine Aguilera-Caron/Janssen sowie Karin Storzer/AstraZeneca als BotschafterInnen forschenden Pharmaindustrie im September auf. Weitere Ambassadors, die sich mit Leidenschaft für die Branche engagieren und #proudofpharma sind, folgen im Oktober. Alle bisherigen Videos gibt es hier: https://bit.ly/FOPIAmbassadors

© accelent communication

Podcast

Am Mikro|skop – zum Thema Patentschutz

Wie funktionieren Patente im Arzneimittelbereich? Wie wirken sie sich auf Erforschung & Entwicklung neuer Therapien aus? Und was spricht für bzw. gegen die Aufhebung von Patenten, wie sie im Licht der COVID-19-Pandemie von einigen Seiten – zumindest für gewisse Zeit – gefordert wurde?

Das diskutiert Corinna Milborn in der dritten Episode von Am Mikro|skop mit Daniel Alge, Präsident der Patentanwaltskammer. Diese und alle anderen Episoden des – gemeinsam mit dem Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) und Chemiereport/Austrian Life Sciences produzierten – Podcasts finden Sie hier: www.chemiereport.at/am-mikroskop.

© mattobserve

Blog

Ohne Patentschutz keine Forschung, ohne Forschung kein Fortschritt

Stellen Sie sich vor, Sie sind Schriftsteller und arbeiten an einem Roman. Die Arbeit dauert mehrere Jahre, mit tiefschürfenden Recherchen und mehrmaliger Überarbeitung. Dann übernimmt ein kleiner Verlag das Werk, und es steht zum Verkauf in Buchhandlungen. Dann plötzlich, weil es so gute Kritiken bekommt, kopiert ein anderer den Text und bringt das Buch unter seinem Namen, mit einem anderen Verlag und gleich in mehreren Sprachen übersetzt weltweit – z.B. über Amazon – auf den Markt …

So prägnant leitet Thomas Haslinger, Market Access Director bei Novo Nordisk, seinen Blogbeitrag zu Patentschutz bei Arzneimitteln ein. Seine Kernaussage: In anderen Bereichen sind Plagiate verpönt und geistiges Eigentum durch das Urheberrecht streng geschützt. Wieso stellen wir diesen Schutz bei pharmazeutischen Innovationen in Frage? Lesen Sie mehr im neuen FOPI.Blog!