FOPI.flash Mai

In dieser Ausgabe

• Editorial: Diskussion über Patentschutz – wollen wir die Büchse der Pandora öffnen?
• Arzneimittel-Innovationsbilanz: Pandemie zeigt Leistungsfähigkeit der Pharmabranche
• Video: Die Arzneimittel-Innovationsbilanz zum Nachschauen
• Zahl des Monats: 337 innovative Arzneimittel in neun Jahre
• Blog: Nachhaltigkeit und Pharmaindustrie – ein Widerspruch?
• FOPI Führungspersönlichkeiten im Gespräch: Sarah Walters, AstraZeneca

Editorial

Diskussion über Patentschutz – wollen wir die Büchse der Pandora öffnen?

Wir sind uns bewusst, dass die herausfordernde Extremsituation der COVID-19-Pandemie auch ungewöhnliche Maßnahmen erfordert, um für PatientInnen die entsprechende Versorgung mit innovativen medizinischen Lösungen sicherzustellen. Doch die laufende Diskussion um die Aussetzung von Patentrechten ist die falsche Antwort auf ein komplexes Problem. Der Verzicht auf Patente wird weder die Produktion steigern noch jene Lösungen liefern, die zur Bekämpfung dieser globalen Gesundheitskrise erforderlich sind. Weder kurzfristig noch langfristig.

Kurzfristig brächte diese Maßnahme nichts, weil die knappen Produktions-, Logistik- und Materialressourcen verhindern, dass die Herstellung von COVID-Impfstoffen beliebig gesteigert werden kann – und nicht der Zugang zu Rechten für geistiges Eigentum (IP). Impfstoffe erfordern komplexe Spezialanlagen und ausgebildetes Personal für eine sichere Herstellung. So benötigt etwa Pfizer für seinen Impfstoff nach eigenen Angaben 280 Komponenten von 86 Zulieferern aus 19 Ländern. Die für die Produktion und Verteilung von Impfstoffen erforderlichen Ressourcen müssten auch bei Aussetzung von IP-Rechten erst zeit- und kostenintensiv aufgebaut werden. Das bestätigt selbst Emer Cooke, Chefin der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Zielführender ist die WHO-Initiative COVAX zur Impfstoffversorgung ärmerer Länder. 98 Länder sind bereits COVAX beigetreten und werden aus ihren eigenen öffentlichen Finanzhaushalten die Lieferungen an 92 Länder mit niedrigen Einkommensniveaus finanzieren. So sollen bis zum Ende des Jahres mindestens 2 Milliarden Dosen an Volkswirtschaften mit niedrigerem Einkommen geliefert werden.

Eine IP-Aussetzung hingegen könnte langfristig die dringend notwendigen Innovationen hemmen. Denn der Schutz von geistigem Eigentum ist der Motor von Innovationen und Voraussetzung für Forschung & Entwicklung. Nur wer Planungssicherheit hat, kann auch in Zukunft in die Erforschung von derzeit noch unzureichend behandelbaren Erkrankungen investieren.

Das Aufweichen des Patentschutzes wäre somit wie das Öffnen der Büchse der Pandora. Es würde auf kurze Zeit keinen Beitrag zur Pandemiebekämpfung liefern, aber auf lange Sicht massive negative Effekte auf die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen mit sich bringen.

Wir appellieren daher an alle politischen EntscheidungsträgerInnen, den Patentschutz auf europäischer und globaler Ebene zu verteidigen. Wer Patentschutz schwächt, gefährdet die Entwicklung der Therapien von morgen und Arbeitsplätze in Forschung und Entwicklung von heute.

Bernhard Ecker, Tuba Albayrak & Wolfgang Kaps
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

Bild © APA/Hörmandinger

Arzneimittel-Innovationsbilanz 2020

Pandemie zeigt Leistungsfähigkeit der Pharmabranche

Die schon traditionell im Frühjahr erstellte Arzneimittel-Innovationsbilanz für Österreich ist dieses Jahr auch eine Bilanz über Pharmaforschung in der Corona-Krise. Trotz Pandemie konnten 2020 mehr neue Wirkstoffe in Europa zugelassen werden als 2019, darunter vor allem zahlreiche Medikamente gegen Krebs. Gleichzeitig wurde alles aufgeboten, um der COVID-19-Pandemie mit Impfungen und Arzneimitteln Herr zu werden. Ein Report von der Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES MEA) und dem Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI).

„Das letzte Jahr hat auf breiter Basis gezeigt, wie bedeutsam pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist. Während sonst meist kleinere Patientengruppen auf neue Therapien hoffen, hat 2020 die ganze Welt ihre Hoffnung an lebensrettende Impfungen und Medikamente gegen COVID-19 geknüpft“, sagt Bernhard Ecker, Präsident des FOPI, anlässlich der Präsentation der Arzneimittel-Innovationsbilanz 2020. „Und sie wurde nicht enttäuscht: In Rekordzeit konnten dank bereits vorhandener Forschungsgrundlagen Impfstoffe und Therapeutika entwickelt sowie zugelassen werden.“

„Dies ist das perfekte Beispiel für die Innovationskraft der Pharmaunternehmen. Die Erfolge sind aber nicht selbstverständlich und kommen auch nicht von ungefähr“, betont Ecker. Die Pharmaindustrie investiert weltweit Milliarden in Forschung und Entwicklung. In Europa, den USA und Japan wurden laut einer im Februar 2021 veröffentlichten Erhebung zuletzt 98,2 Mrd. Euro aufgewendet. Damit führt die Branche auch das Ranking aller Hochtechnologiesektoren in puncto F&E-Quote an. Über 15 % des Umsatzes fließen in Forschung & Entwicklung – deutlich mehr als in der Software-, Hardware- oder Autoindustrie.

Im Durchschnitt betragen die Entwicklungskosten für ein neues Medikament 2,2 Mrd. Euro. Das ist das 14fache vom Wert der 70er bzw. frühen 80er Jahre. Gleichzeitig ist das Risiko eines Fehlschlags enorm. Von 10.000 neu entdeckten Substanzen schaffen es nur ein bis zwei bis zur Marktreife. Ein Großteil des Engagements und der Investments muss als ‚leere Kilometer‘ abgeschrieben werden.

Klinische Forschung europaweit im Steigen – in Österreich stabil

Dennoch werden die Forschungsaktivitäten laufend intensiviert, was an den gestarteten klinischen Studien abzulesen ist. Von 2016 bis 2019 erhöhte sich die Zahl der Studienprojekte europaweit um fast 10 % von 4.903 auf 5.369. In Österreich ist der Wert seit fünf Jahren relativ stabil. Im Durchschnitt werden rund 260 Studien pro Jahr gestartet.

Der Fokus der klinischen Forschung liegt unverändert auf der Onkologie, was sich am hohen Anteil an klinischen Studien zeigt. Im Jahr 2020 hatte allerdings die Corona-Pandemie einen massiven Impact: Fast 15 % der europaweiten klinischen Studien entfällt gemäß der vorläufigen Zahlen auf COVID-19.

Weit über 300 innovative Arzneimittel in den letzten neun Jahren

Das Abbild und Ergebnis dieser intensiven Forschungsarbeit sind innovative Medikamente mit neuen Wirkstoffen. Insgesamt 39 Innovationen konnten 2020 in der Europäischen Union und damit auch in Österreich zugelassen worden – darunter die ersten Erfolge im Kampf gegen die Pandemie. Neben den beiden COVID-19-Wirkstoffen erlangten 11 Onkologika, 4 Medikamente gegen seltene Erkrankungen bei Kindern sowie zahlreiche Arzneimittel für Therapiegebiete wie Multiple Sklerose, Influenza, HIV oder Rheumatoide Arthritis die Zulassung.

Nach Kategorien unterteilt entfallen 59 % der neuen Wirkstoffe auf kleine chemische Moleküle, der Rest auf biologische Wirkstoffe – nämlich 18 % monoklonale Antikörper, 15 % sonstige biotechnologische Therapien und 8 % Gen-Therapien.

„In den letzten neun Jahren wurden in Summe 337 innovative Arzneimittel in Österreich zugelassen“, erläutert Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der AGES MEA. „Nach 2019 ist die Zahl 2020 wieder auf das hohe Niveau der Zeit davor zurückgekehrt – was zweifelsohne als Signal für die Innovationskraft der Branche gewertet werden kann.“

„2020 war ein Jahr der Innovationen“, so Wirthumer-Hoche. „Noch nie wurden so rasch Impfungen oder Medikamente entwickelt. Noch nie gab es so viele Kooperationen zwischen Unternehmen und Forschungszentren. Und noch nie war die Zusammenarbeit zwischen Forschung, Industrie, Zulassungsbehörden und letztlich auch Regierungen so eng und konstruktiv.“

„Auch die EMA hat in diesem Jahr ihre Abläufe revolutioniert und – im Schulterschluss mit den nationalen Behörden – mit Hilfe des Rolling Review die Zulassungsprozesse markant verkürzt“, so Wirthumer-Hoche. „Das ist einzigartig und sollte bei künftigen Reformschritten berücksichtigt werden.“

Neue Arzneimittel mit hohem therapeutischem Nutzen

Beispiele für die innovative Forschungsarbeit der letzten Jahre sind aus Sicht der AGES unter anderem drei exemplarische Arzneimittel-Innovationen aus 2020:

• Remdesivir (Veklury) – der erste antivirale COVID-19 Wirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit schwerem COVID-19 und Lungenentzündung, die eine Sauerstoffzufuhr benötigen
• Tozinameran (Comirnaty) – der erste COVID-19 Impfstoff, basierend auf mRNA-Technologie, mit hoher Wirksamkeit und Sicherheit („BioNTech/Pfizer-Corona-Impfstoff“). Mengenmäßig das Rückgrat der europäischen und österreichischen COVID-Impfstrategie
• Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) – die erste Gentherapie gegen Spinale Muskelatrophie bei Kindern. Therapeutisch definitiv ein „Game-Changer“ der Therapie dieser, durch neurologischen Muskelschwund durch Mutation des SMN1-Gens, bislang unweigerlich zu Lähmungen und Tod von Kindern führenden Erkrankung

Potenzial von über 400 Medikamenten in Forschungsprojekten bis 2023

„Viele Krankheiten sind in den letzten Jahren besser behandelbar geworden. Doch es gibt weiterhin Erkrankungen, in denen es hohen medizinischen Bedarf gibt“, betont Bernhard Ecker. „Deshalb sind die Anstrengungen der forschenden Pharmaindustrie ungebrochen hoch.“ Laut einer Studie des deutschen Schwesterverband vfa könnten bis Ende 2023 insgesamt 434 Forschungsprojekte für 145 Krankheiten zu einer Zulassung oder Zulassungserweiterung für ein Medikament führen. „Das zeigt das enorme Potenzial“, meint Ecker, „und lässt sich im Trend auch auf Österreich umlegen, selbst wenn die exakten Zahlen für Deutschland gelten.“

Video

Die Arzneimittel-Innovationsbilanz zum Nachschauen

Wer vor allem die Diskussion zur Arzneimittel-Innovationsbilanz nachschauen möchte, kann dies über diesen Stream tun. Dipl.-Ing. Dr. Christa Wirthumer-Hoche (Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der AGES, verfahrensführendes Mitglied im BASG), Dr. Bernhard Ecker (Präsident des FOPI), Univ.-Prof. Dr. Gabriela Kornek (Ärztliche Direktorin AKH Wien) und Ulrike Holzer (Obfrau Pro Rare Austria) brachten klar zum Ausdruck, wie Innovationen den heimischen PatientInnen schneller zu Gute kommen könnten.

Zahl des Monats

337 innovative Arzneimittel

mit einem neuen Wirkstoff wurden in den letzten neun Jahren in Europa und somit auch in Österreich zugelassen.

Quelle: AGES MEA, Mai 2021

Bild © Novartis

Blog

Nachhaltigkeit und Pharmaindustrie – ein Widerspruch?

Sowohl in der Politik als auch in der Werbung wird derzeit von Nachhaltigkeit gesprochen. Keine Plakatwand kommt ohne direkten oder indirekten Hinweis auf das Thema Sustainability aus. Und auch in der pharmazeutischen Industrie sind Umwelt, Soziales und Governance seit langem fest verankert. Warum kämpft dennoch der gesamte Bereich mit einem negativen Image? Dieser Frage geht Wolfgang Bonitz, Head Corporate Social Responsibility bei Novartis Austria, in seinem Blog-Beitrag nach.

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Bild © AstraZeneca

FOPI Führungspersönlichkeiten im Gespräch

Sarah Walters: Sorgsame Nutzung von Daten ist zukunftsentscheidend

Österreich schöpft die Möglichkeiten der Gesundheitsdaten nicht vollständig aus, meint Sarah Walters, Geschäftsführerin von AstraZeneca Österreich, im Interview mit FOPI.flash. Dabei sei es wichtig, Daten zu nutzen, um sicherzustellen, dass die richtigen Medikamente bei den richtigen PatientInnen zur richtigen Zeit eingesetzt werden.

Was schätzen Sie am österreichischen System?

Ich lebe seit drei Jahren in Österreich und habe dadurch die Stärken des österreichischen Gesundheitssystems sehr schätzen gelernt. Das Gesundheitssystem bietet einen breiten und gerechten Zugang für alle Menschen in Österreich. Darüber hinaus ist das Gesundheitssystem bestrebt, Patientinnen und Patienten einen frühen Zugang zu innovativen Medikamenten zu ermöglichen. Darauf können die Österreicherinnen und Österreicher sehr stolz und dankbar sein.

Ich schätze auch das Engagement der verschiedenen Interessensgruppen im Gesundheitswesen – Gewerkschaften, Arbeiterkammern, Wirtschaftskammern, Ärztekammern, Patientenvertretungen und natürlich unsere Verbände der Pharmaindustrie. Tief verwurzelt im österreichischen System ist die Verpflichtung, Personengruppen und Interessen bei Entscheidungen im Gesundheitswesen gut zu vertreten, und das ist eine Stärke.

Was die Zukunft betrifft, hat das vergangene Jahr die Notwendigkeit und die Möglichkeiten digitaler Lösungen gezeigt. Das österreichische Gesundheitssystem hat eine wichtige Chance, das bestehende digitale Momentum zu nutzen, um die Versorgung der Menschen in Österreich zu optimieren. Österreich schöpft die Möglichkeiten der Gesundheitsdaten nicht vollständig aus, um die Gesundheitsversorgung der Menschen zu verbessern. Ich verstehe die Bedenken bezüglich des Datenschutzes und vergleichender Datenauswertungen. Ich denke jedoch, dass den Risiken mehr Gewicht beigemessen wurde als den Vorteilen. Die Entscheidungsträger im Gesundheitswesen in Österreich haben hierbei die Aufgabe, sicherzustellen, dass die Vorteile der Nutzung von Daten gegenüber den Risiken abgewogen werden. Es gibt Beispiele aus anderen Ländern, die einen Weg gefunden haben, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daten erfolgreich positiv auszubalancieren, um die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern – Schweden, Israel und Großbritannien, um nur einige zu nennen – und ich bin zuversichtlich, dass sich Österreich dieser Gruppe von Vorreitern anschließen kann.

Können Sie über ein Beispiel aus Ihrem unmittelbaren Bereich berichten, das sinnbildlich für Ihre Einschätzung stehen kann?

Die COVID-Pandemie ist ein gutes Beispiel. Das Gesundheitssystem verfügt über die Infrastruktur, um Real-World-Evidence für die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe zu sammeln. Es gibt jedoch Optimierungspotential bei der Zusammenführung und Analyse der Daten. Als Fragen zur Wirksamkeit von Impfstoffen und COVID-Varianten auftauchten, konnten andere Länder ihre Daten rasch „nutzen“ und für ihre Bevölkerung äußerst wertvolle Erkenntnisse gewinnen, wie sich die Impfstoffe in der realen Welt bewähren.

Was müsste getan werden, damit die Versorgung heimischer PatientInnen mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft sichergestellt ist?

Um in der Gesundheitsversorgung weiterhin weltweit führend zu sein, muss das österreichische Gesundheitssystem seine Prinzipien beibehalten und gleichzeitig mit der Zeit gehen. Das bedeutet, sich weiterhin für einen breiten und gerechten Zugang einzusetzen sowie agile und flexible Entscheidungen zu treffen. Es bedeutet auch, Daten zu nutzen, um sicherzustellen, dass die richtigen Medikamente bei den richtigen Patientinnen und Patienten zur richtigen Zeit eingesetzt werden. Das Gesundheitssystem in Österreich bietet mit ELGA und den digitalen Diensten eine hervorragende Grundlage für diese Entwicklung. Ich bin zuversichtlich, dass Österreich diese Chancen nutzen wird und weiterhin weltweit führend in der Bereitstellung einer hervorragenden Gesundheitsversorgung für die Menschen in Österreich sein wird.

Über AstraZeneca Österreich

AstraZeneca ist ein globales, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Der besondere Fokus bei AstraZeneca ist auf die Behandlung kardiovaskulärer, metabolischer, respiratorischer, inflammatorischer, onkologischer und neurologischer Erkrankungen, sowie Autoimmunerkrankungen gerichtet. AstraZeneca ist weltweit in mehr als 100 Ländern vertreten. Nähere Informationen finden Sie unter: www.astrazeneca.com

AstraZeneca Österreich beschäftigt derzeit rund 135 Mitarbeiter am Standort in Wien und zählt zu den führenden Pharmaunternehmen am heimischen Markt.

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