FOPI.flash Jänner 2024

In dieser Ausgabe

• Editorial: Nehmen wir uns ein Beispiel
• Internationales: Deutsche Bundesregierung präsentiert Pharmastrategie
• Position: Han Steutel/vfa – Große Chance für den Standort Deutschland
• Position: Julia Guizani/FOPI – Ähnliches Signal für Österreich wünschenswert
• Position: Ingo Raimon/PHARMIG – Das brauchen wir auch in Österreich
• Zahl des Monats: Über 60 %
• Intern: Alexion neues Mitglied im FOPI
• Interview: George Tousimis – Innovation hat zu wenig Bedeutung

Editorial

Nehmen wir uns ein Beispiel

Die deutsche Bundesregierung hat knapp vor Weihnachten mit einem richtungsweisenden Schritt für Aufsehen gesorgt: Sie hat das Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland – Handlungskonzepte für den Forschungs- und Produktionsstandort“ publiziert und gleichzeitig einen Aktionsplan beschlossen.

Selten hat sich eine Regierung in Deutschland so klar hinter die Industrie gestellt. In Österreich haben alle Vertreter:innen der Branche mit großen, ein klein wenig neidvollen Augen auf unser Nachbarland geblickt. Wie kam es zu diesem Commitment? Was bedeutet es? Und was können wir für Österreich mitnehmen? Das versuchen wir in dieser Ausgabe des FOPI.flash zu beleuchten.

Gleichzeitig wollen wir aber auch einen Appell formulieren. Die Deutschen haben diesen Schritt mit gutem Grund gesetzt, weil sie den Pharmastandort Deutschland und die Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten gefährdet sehen. Diese Einschätzung gilt in ähnlichem Maße auch für Österreich, und deshalb sollten wir ebenfalls ins Tun kommen. Wir treten daher dafür ein, gemeinsam mit allen Stakeholdern des Gesundheitswesens einen vergleichbaren Aktionsplan mit konkreten Maßnahmen zu entwickeln und in die Umsetzung zu bringen. Es ist höchste Zeit – nehmen wir uns doch ein Beispiel!

Julia Guizani, Amaya Echevarría und Leif Moll
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

Internationales

Klares Commitment: Deutsche Bundesregierung präsentiert Pharmastrategie

Mit einem konkreten Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist das Ziel der Pharmastrategie der deutschen Bundesregierung, die das Bundeskabinett Mitte Dezember verabschiedet hat. Die politischen Entscheidungsträger:innen unseres Nachbarlandes geben damit ein klares Commitment zur Pharmaindustrie ab. Eine Analyse.

Mit dem am 13. Dezember 2023 verabschiedeten Strategiepapier bezieht die deutsche Bundesregierung deutlich Position und benennt auch die Gründe für diesen Schritt: Die Pharmabranche ist ein bedeutender Teil der kritischen Infrastruktur. Der Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland hat im internationalen Vergleich jedoch an Attraktivität verloren. Weiters gibt es einen negativen Trend bei klinischen Studien. Die Wirkstoffproduktion passiert zunehmend in Asien. Und die Versorgungsengpässe bei Medikamenten werden durch all das verschärft, wenn nicht sogar mitverursacht.

Aktionsplan zur Attraktivierung des Standorts

Um die Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland wieder zu erhöhen und auszubauen sowie eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, setzt sich die deutsche Bundesregierung daher dafür ein, die Rahmenbedingungen für eine starke, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Pharmaindustrie insbesondere in Deutschland und auch in der Europäischen Union (EU) zu verbessern.

„Für zukunftsfähige Investitionen braucht es gute Standortbedingungen“, wird etwa Wirtschaftsminister Robert Habeck zitiert. „Mit der Umsetzung der Pharmastrategie werden wir diese Bedingungen in Deutschland substanziell verbessern und zur medizinischen und gesundheitlichen Souveränität unseres Landes beitragen. Unser Anspruch ist es, unser Land wieder zu einem attraktiven Standort für Forschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln zu machen.“

Unerlässlich hierfür sei eine gute Forschungsinfrastruktur mit hochqualifizierten Fachkräften sowie eine enge Kooperation mit entsprechenden Forschungseinrichtungen, ist in dem Papier nachzulesen. Als ebenso wichtig wird aber auch eine dauerhaft breit verankerte politische Unterstützung der Branche gesehen. Die „Pharmabranche sollte bei der industriellen Ausrichtung im Land und bei der Gestaltung des Strukturwandels berücksichtigt werden“, lautet der klare Auftrag.

Als konkrete Maßnahmen sieht der Aktionsplan folgendes vor:

• Klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln vereinfachen und beschleunigen
• Zulassungsbehörden stärken, Synergien bei Überwachungsbehörden schaffen
• Stärkere Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung vorantreiben
• Anreize zur Ansiedlung von Herstellungsstätten in der EU sowie Diversifizierung der Lieferketten
• Regulatorische Rahmenbedingungen schaffen, um EU-Wettbewerbsfähigkeit sicherzustellen
• Förderung von Innovations- und Forschungsprojekten
• GKV-Finanzstabilität; hier: Arzneimittelversorgung
• Ausblick: Weitere Entbürokratisierung, Best-Practice-Dialog

Minister Habeck: Entscheidender Hebel für einen starken Pharmastandort

„Die Maßnahmen, die wir mit der Pharmastrategie angehen, stärken die Innovationstätigkeit, tragen zu einer Beschleunigung der Digitalisierung und zur Erhöhung der Planungssicherheit für Investoren bei. Ein entscheidender Hebel für einen starken Pharmastandort, neue Investitionen und zukunftsfähige Jobs“, sagt Habeck.

Wie stehen deutsche und österreichische Vertreter:innen der Pharmaindustrie dazu? Lesen Sie dazu die Kommentare von Han Steutel, Julia Guizani und Ingo Raimon!

Position

Han Steutel/vfa: Große Chance für den Standort Deutschland

„Die Pharmastrategie ist eine große Chance für den Standort Deutschland – für die Industrie, gesamtwirtschaftlich und für die Stärkung unserer technologischen Souveränität. Solch ein integriertes Konzept eröffnet nicht nur den Rahmen, die schleichende Abwanderung einer innovationsstarken Industrie zu stoppen, sondern zugleich Impulse für große Investitionsentscheidungen zu geben und Wettbewerbsvorteile gegenüber anderen Standorten auszubauen. Das Signal ist dringend notwendig, um hierzulande wichtige Innovationsaktivitäten zu stärken. Wir begrüßen die Strategie ausdrücklich.

In vielen Bereichen werden wichtige und seit Jahren vorgetragene Anliegen der Industrie aufgegriffen. Eine notwendige Bedingung für umfangreiche Investitionen in Zukunftstechnologien ist allerdings ein innovationsfreundliches Marktumfeld. Ohne einen heimischen Markt für Innovationen lassen sich Forschungs- und Produktionskapazitäten in Zukunft nicht ausbauen. Dies bedeutet: Weiterentwicklung der Erstattungsregeln und Korrektur innovationsfeindlicher Entscheidungen aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz im vergangenen Jahr.“

Han Steutel, Präsident des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland (vfa)

Position

Julia Guizani/FOPI: Ähnlich positives Signal für Österreich wünschenswert

„Die vorgelegte deutsche Pharmastrategie ist ein starkes Signal und ein wichtiges Commitment zum Pharmastandort. In den USA, in China, aber auch in Großbritannien wird der Industrie schon seit längerem der Rücken gestärkt, und das bildet sich auch in Zahlen ab: Von den gesamten F&E-Investitionen, die in den USA, Europa, China und Japan getätigt werden, entfallen derzeit nur 31 % auf Europa. Dieser Anteil ist von 41 % im Jahr 2001 stetig gesunken. Die USA haben im Gegenzug ihre Forschungsausgaben in den letzten 20 Jahren von 2 Mrd. USD auf 25 Mrd. USD erhöht. Und während in den 1990er Jahren die Hälfte aller neuen Medikamente aus Europa kamen, ist es heute nur noch eines von fünf Medikamenten. Es braucht also eine wirkungsvolle Gegenstrategie.

Die europäische und damit auch die österreichische Pharmaindustrie hat jedenfalls das Potenzial dafür: Sie ist führend bei F&E und investiert hier (im Europaschnitt) 12,4 % des Umsatzes – weit mehr als andere Hightech-Branchen. Darüber hinaus werden rund 80 % der klinischen Prüfungen von der pharmazeutischen Industrie durchgeführt. Und das kommt den Österreicher:innen  und ihrer Gesundheit direkt zugute.

Beispielsweise bieten klinische Studien speziell Patient:innen mit schweren Erkrankungen einen frühen Zugang zu Arzneimitteln in Österreich, die noch nicht zugelassen sind. Darüber hinaus können lokale Studienärzt:innen in der Spitzenmedizin mitforschen, früh Erfahrung mit neuen Substanzen sammeln und sich dadurch im In- und Ausland als Spezialist:innen etablieren. Ein weiterer positiver Effekt, der sich daraus ergibt, ist die verbesserte Versorgung im Gesundheitssystem, da innovative Therapien, im Rahmen klinischer Studienprojekte, frühzeitig medizinische Bedürfnisse abdecken und Ressourcen einsparen können.

Es profitiert also nachweislich der gesamte Sektor davon, wenn in F&E investiert wird und die Produktion in Österreich stattfindet. Dementsprechend wäre ein ähnlich starkes Signal von der heimischen Politik wünschenswert, verbunden mit einem ähnlich konkreten Maßnahmenkatalog. An der Entwicklung dessen sollten unbedingt alle beteiligten Stakeholder mitwirken. Wir sind jedenfalls dazu bereit.“

Julia Guizani, Präsidentin des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

Position

Ingo Raimon/PHARMIG: Das brauchen wir auch in Österreich

„Das ist eine große Chance, die viele Möglichkeiten eröffnet! Entwickelt die Politik auf höchster Ebene eine eigene Pharmastrategie, ist das ein enorm starkes, auch internationales Zeichen. Blickt man auf die Maßnahmen, wird es um die Beschleunigung von klinischen Prüfungen, das Vorantreiben von dringend benötigter Digitalisierung, die Schaffung von Reizen zur Ansiedlung bzw. Diversifizierung der Lieferketten gehen. Und im Gegensatz zu Diskussionen auf EU-Ebene spricht sich die Bundesregierung in ihrer Pharmastrategie für eine umfassende Aufrechterhaltung des Systems geistiger Eigentumsrechte aus. Verbesserungen in all diesen Bereichen wird Deutschland als Standort für Forschung sowie Produktion sehr attraktiv und wettbewerbsfähig machen und bringt auch eine bessere Verfügbarkeit von medizinischen Neuerungen.

Auch in Österreich brauchen wir dringend ein klares politisches Commitment zur Stärkung des Pharmastandorts. Daran arbeiten wir. Denn wir dürfen nicht vergessen, dass wir innerhalb Europas im Wettbewerb mit anderen Ländern stehen – und Österreich ist nun einmal ein kleinerer Markt. Mit der Umsetzung der deutschen Pharmastrategie wird sich dieser Wettbewerb deutlich verschärfen und es besteht die Gefahr, dass wir zurückfallen. Dabei ist die Pharmaindustrie in Österreich eine Schlüssel- und Zukunftsindustrie. Wir schaffen enormen Wert für die Wirtschaft und in der Gesundheitsversorgung. Was wir zur Wirtschaftsleistung beitragen, ist vergleichbar mit der Leistung des Tourismussektors. Dabei bieten wir hochqualifizierte Arbeitsplätze und medizinische Neuerungen, um die österreichische Bevölkerung gesund zu machen oder ihr bestmögliche Lebensqualität trotz Erkrankung zu ermöglichen.”

Ingo Raimon, Präsident des Verbandes der pharmazeutischen Industrie Österreichs (PHARMIG)

Zahl des Monats

Über 60 %

der Wirkstoffproduktion zugelassener Arzneimittel erfolgte 2020 bereits in Asien, konstatiert das Strategiepapier der deutschen Bundesregierung. Mit ein Grund dafür, die Rahmenbedingungen für eine starke, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Pharmaindustrie in Europa zu verbessern.

Quelle: Deutsche Pharmastrategie, Dezember 2023

Intern

Alexion neues Mitglied im FOPI

Als einer der Marktführer auf dem Gebiet der Komplementbiologie konzentriert sich das AstraZeneca-Tochterunternehmen Alexion auf seltene schwerwiegende Erkrankungen. Es werden innovative Arzneimittel für Rare Diseases erforscht, entwickelt und produziert – und zwar insbesondere für die Bereiche Hämatologie, Nephrologie, Neurologie, Stoffwechselstörungen, Kardiologie und Ophthalmologie. Mehr unter https://alexion.de/. Seit Jänner 2024 ist Alexion neues Mitglied im FOPI.

Im Gespräch

George Tousimis: Innovation hat zu wenig Bedeutung

Österreich müsste mehr Wert auf die Bedeutung von Innovationen legen, meint George Tousimis, neuer Geschäftsführer von Amgen Österreich. Um das zu erreichen, nennt er im Interview mit FOPI.flash drei wesentliche Punkte als Handlungsansätze.

Sie sind seit Jänner 2023 als neuer Geschäftsführer von Amgen in Österreich. Dennoch haben Sie sich rasch für die Interessensvertretung der Branche engagiert, sind im November dem FOPI beitreten und haben sogar als Vizepräsident kandidiert. Was motiviert Sie, gemeinsam mit anderen die Stimme zu erheben?

Ich bin überzeugt, dass die pharmazeutische Industrie eine wichtige Rolle für die Gesundheit und das Wohlergehen der Menschen spielt. Wir sind nicht nur Anbieter von innovativen Medikamenten, sondern auch Partner im Gesundheitssystem, die mit anderen Akteur:innen zusammenarbeiten, um die bestmögliche Versorgung für die Patient:innen zu erreichen. Deshalb finde ich es wichtig, dass wir als Branche unsere Perspektive einbringen und uns für die Anliegen unserer Stakeholder einsetzen. Das FOPI ist dafür eine hervorragende Plattform, die sowohl intern als auch extern einen konstruktiven Dialog fördert. Ich freue mich, ein Teil dieses Teams zu sein und meinen Beitrag zu leisten.

Sie waren vor Ihrem Wechsel nach Österreich Amgen Country Director Greece & Cyprus. Welche Stärken nehmen Sie im Vergleich im heimischen System wahr?

Eine der Stärken, die ich im österreichischen Gesundheitssystem sehe, ist die hohe Qualität der medizinischen Versorgung, die auf einem hohen Ausbildungsniveau, einer guten Infrastruktur und einer breiten Verfügbarkeit von Fachärzt:innen basiert. Die Patient:innen können sich darauf verlassen, dass sie eine angemessene und zeitnahe Behandlung erhalten, die ihren Bedürfnissen entspricht. Zudem freue ich mich über die hohe Wertschätzung, die der pharmazeutischen Forschung und Innovation in Österreich entgegengebracht wird. Das Land bietet gute Rahmenbedingungen für klinische Studien, für die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Universitäten sowie für die Ansiedlung von Produktionsstätten. Das zeigt, dass Österreich die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für die Gesundheit, aber auch für die Wirtschaft und die Gesellschaft erkennt.

Wo sehen Sie aber auch Schwächen?

Zu den Schwächen zählt aus meiner Sicht die mangelnde Digitalisierung und Vernetzung des Systems, die zu Ineffizienzen, Doppelgleisigkeiten und Informationsverlusten führt. Es gibt noch viel Potenzial, die Nutzung von Daten und Technologien zu verbessern, um die Prozesse zu optimieren, die Patient:innensicherheit zu erhöhen und die Entscheidungsfindung zu unterstützen. Ein weiterer kritischer Punkt ist die nachhaltige Finanzierung des Systems, die angesichts des demografischen Wandels, des medizinischen Fortschritts und des Kostendrucks unter Druck steht. Es braucht daher mehr Investitionen in Prävention, Früherkennung und innovative Therapien, die langfristig zu Kosteneinsparungen und einer höheren Lebensqualität führen können.

Erst kürzlich wurden mit der im Zuge des Finanzausgleichs auf den Weg gebrachten Gesundheitsreform Neuerungen beschlossen. Wo bräuchte es aus Ihrer Sicht aber noch neue Lösungen, um das Gesundheitssystem angesichts von Preisentwicklung und regulatorischer Veränderungen zukunftsfit zu halten?

Das österreichische System muss aus meiner Sicht mehr Wert auf die Bedeutung von Innovation legen – nicht nur auf die Kosten – und die Nutzung von Real-World-Daten fördern, um die Entscheidungsfindung zu steuern. Innovationen sind nicht nur ein Motor für den medizinischen Fortschritt, sondern auch für die Wettbewerbsfähigkeit und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der Gesundheitswirtschaft. Sie tragen dazu bei, die Versorgungsqualität zu verbessern, die Patient:innenzufriedenheit zu erhöhen und die Gesundheitsausgaben zu senken.

Real-World-Daten sind Daten, die außerhalb von klinischen Studien im Alltag generiert werden, zum Beispiel durch elektronische Gesundheitsakten, Erstattungsdaten oder Patient:innenbefragungen. Sie liefern wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit, Adhärenz und das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Innovationen, die über die Ergebnisse von klinischen Studien hinausgehen. Sie helfen auch, die Versorgungsbedürfnisse und -präferenzen der Patient:innen besser zu verstehen und zu erfüllen sowie die Versorgungsqualität und -effizienz zu steigern. Um das Potenzial von Real-World-Daten auszuschöpfen, braucht es jedoch eine bessere Dateninfrastruktur, einen klaren rechtlichen Rahmen und eine stärkere Einbindung aller Player im Gesundheitswesen.

Was müsste getan werden, damit die Versorgung heimischer PatientInnen mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft sichergestellt ist?

Um die Versorgung heimischer Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft sicherzustellen, braucht es aus meiner Sicht vor allem drei Dinge: Erstens, eine schnellere und transparentere Bewertung und Erstattung von Innovationen, die den Nutzen für die Patient:innen und die Gesellschaft berücksichtigt und nicht nur die Kosten. Zweitens, eine stärkere Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, um gemeinsam Lösungen zu finden, die den Zugang zu Innovationen erleichtern und gleichzeitig die Nachhaltigkeit des Systems gewährleisten. Drittens, eine bessere Datenerfassung und -nutzung, die es ermöglicht, die Wirksamkeit und Sicherheit von Innovationen in der Praxis zu messen und zu verbessern.

Über Amgen Österreich

Amgen ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das seit mehr als 40 Jahren innovative Therapien für schwer behandelbare Krankheiten entwickelt.
Der Fokus liegt dabei auf vier therapeutischen Bereichen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie, Krebs und seltene Erkrankungen. Wir bieten innovative Therapien an, die das Leben von Patientinnen und Patienten verbessern und verlängern können. Darüber hinaus sind wir in der Entwicklung von Biosimilars aktiv, die eine kostengünstigere Alternative zu biologischen Arzneimitteln darstellen.
Wir engagieren uns auch für die klinische Forschung in Österreich und haben derzeit mehr als 30 aktive Studien, an denen rund 360 Patientinnen und Patienten teilnehmen. Unsere Studien umfassen verschiedene therapeutische Bereiche, in denen wir unsere Expertise und unser Engagement für die Patientenversorgung einbringen.
Unsere Mitarbeitenden sind unser wichtigster Erfolgsfaktor. Wir fördern eine Kultur der Vielfalt, Inklusion und Zugehörigkeit, die es unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern ermöglicht, ihr volles Potenzial auszuschöpfen und einen positiven Beitrag für unsere Patientinnen und Patienten zu leisten.