FOPI.flash Oktober 2024

In dieser Ausgabe

• Editorial: Bitte warten
• Report: Eklatante Hürden beim Zugang zu innovativen Therapien
• Zahl des Monats: 465 Tage
• Interna: Karin Storzer übernimmt FOPI-Kommunikation
• Podcast: Einfach zu merken? Über Alzheimer
• Blog: Die steigende Bedeutung von Alzheimer

Editorial

Bitte warten

Österreich hat eines der besten Gesundheitssysteme der Welt, und Patient:innen erhalten schnellstmöglich die modernsten Therapien – so die landläufige Meinung vieler, die durch Aussagen gesundheitspolitischer Entscheidungsträger immer wieder einzementiert wird. Doch stimmt das wirklich? Regen sich nicht längst unzufriedene Stimmen von Betroffenen, die vor allem im niedergelassenen Bereich um den Zugang zu innovativen Therapien kämpfen müssen?

Wir wollten für diese Diskussion und notwendige Reformen eine Faktengrundlage schaffen und haben deshalb das unabhängige Consulting-Unternehmen KWPC beauftragt, die Versorgung mit innovativen Medikamenten der Jahre 2015-2023 aufzurollen. Mit dem Ergebnis: Österreich ist bei weitem keine „Insel der Seligen“ mehr. Vielmehr haben die Daten greifbare Defizite aufgezeigt. So dauert es im Schnitt etwa 15,5 Monate bis Innovationen für die Patient:innen verfügbar sind und durch die SV-Träger erstattet werden. Damit liegt Österreich im europäischen Vergleich gerade mal im besseren Mittelfeld.

Wir knüpfen daran aber nicht Kritik, sondern wir möchten dies als Ansatzpunkt für die Entwicklung von Lösungen ins Spiel bringen und einen Dialog in Gang setzen. Lesen Sie dazu mehr gleich im ersten Artikel!

Um generell Verbesserungspotenziale aufzuzeigen und vor allem den unschätzbaren Wert innovativer Arzneimittel für betroffene Patient:innen, für das Gesundheitssystem und für die Volkswirtschaft aufzuzeigen, ist Kommunikation entscheidend. Deshalb freuen wir uns mit Karin Storzer eine ausgewiesene Expertin für das Thema gewonnen zu haben.  Sie hat diese ehrenamtliche Funktion als Kommunikationsverantwortliche von Evelyn Devuyst übernommen und wird sie in der bestehenden Professionalität weiterführen. (Ein kurzes Porträt lesen Sie hier.)

 

Julia Guizani, Leif Moll und George Tousimis
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

Report

Hürden und Verzögerungen beim Zugang zu innovativen Therapien

Eine weit verbreitete und oft kolportierte Meinung lautet: Patient:innen erhalten in Österreich rasch innovative Medikamente, die ihr Leben verändern könnten, also ihre Lebensqualität erhöhen und/oder ihre Therapieergebnisse verbessern. Eine aktuelle tiefgehende Analyse im Auftrag von FOPI und PHARMIG zeichnet aber ein differenziertes Bild: Patient:innen müssen im niedergelassenen Bereich teils Einschränkungen gegenüber der zugelassenen Indikation hinnehmen, auf neue Therapien mitunter monate- oder gar jahrelang warten und haben in einigen Bereichen keine Sicherheit, ihre Arzneimittel auch in Zukunft zu erhalten. FOPI.flash beleuchtet die Ergebnisse, ergänzt sie mit Statements unterschiedlicher Stakeholder und legt Reformvorschläge des FOPI auf den Tisch.

„Von vielen Seiten wird seit Jahren betont, dass der Zugang zu neuen Arzneimitteln für Patient:innen in Österreich ausgezeichnet wäre und auch europaweit im Spitzenfeld liegen würde. Bei genauerem Hinsehen zeigt sich aber, dass die Situation für die Betroffenen im niedergelassenen Bereich nicht immer rosig ist“, sagt Leif Moll, Vizepräsident des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI). „Das war für uns der Grund, eine genaue Analyse der österreichischen Situation gemeinsam mit der PHARMIG in Auftrag zu geben und belastbare, unabhängig ermittelte Fakten zu erhalten.“

Analysiert wurden somit vom Consulting-Unternehmen Krammer, Wrbka & Partner Consulting – zurückreichend bis ins Jahr 2015 – die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel im niedergelassenen Bereich, die Erstattung durch die Krankenkasse, die Dauer von der Antragstellung bis zum Zugang für Patient:innen und die Einschränkungen bei der ärztlichen Verschreibung. Die Ergebnisse des Reports „Time to Patients“ lassen aufhorchen.

Verfügbarkeit: 16 % der Innovationen sind in Österreich nicht erhältlich

Die Forschung der Pharmaindustrie deckt ein breites Spektrum von Indikationen ab, in denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht – von typischen Volkskrankheiten über Krebserkrankungen bis hin zu seltenen Erkrankungen. Der von der EU gesetzte Schwerpunkt auf seltene Erkrankungen trägt auch Früchte: Fast ein Drittel der neu zugelassenen innovativen Therapien betreffen sogenannte Rare Diseases. „Aber“, erläutert KWPC-Geschäftsführerin Barbara Möller, „von 375 im Zeitraum 2015 bis 2023 zugelassenen Innovationen sind 59 – also fast 16 % – in Österreich nicht erhältlich oder es ist ihre Verfügbarkeit unbekannt.“ Freilich liegt Österreich damit immer noch im Spitzenfeld Europas, wie es für eine reiche Volkswirtschaft mit einem hoch entwickelten Gesundheitssystem auch zu erwarten ist.

Erstattung: Rund 40 % neuen Medikamente sind nicht in der Regelerstattung

„Neben der Verfügbarkeit sehen wir weiters bei der Erstattung Defizite“, betont Möller. Von den zwischen 2015 und 2023 zugelassenen Innovationen wären gut 50 % geeignet, im niedergelassenen Bereich eingesetzt und durch die Kassen erstattet zu werden. (Die andere Hälfte der neuen Arzneimittel ist für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen.) Doch nur 60 % davon bzw. 188 Medikamente sind auch im EKO gelistet, das heißt in der Regelversorgung. Und nur eines kann völlig frei, ohne Einschränkungen verschrieben werden.

Verschreibungskriterien: Ein Großteil der Innovationen braucht komplizierte Genehmigungen

„Außerdem bedeutet Regelversorgung nicht, dass die Medikamente immer so verschrieben werden können, wie es die Zulassung durch die Arzneimittelbehörde EMA ermöglicht, und wie in medizinischen Guidelines empfohlen wird“, so Möller weiter. „Vielmehr müssen die verschreibenden Ärzti:innen für ihre Patient:innen meist eine Genehmigung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst einholen. Und es gibt teils starke Einschränkungen der Verwendung: Patient:innen müssen etwa bestimmte Kriterien erfüllen („nur für schwere Fälle“). Zudem werden Medikamente oft nur als Zweit- oder Drittlinientherapie genehmigt. Oder es kann die Ersteinstellung nur in einem spezialisierten Zentrum – und somit vielleicht nicht wohnortnah – erfolgen.  

Bei den etwa 40 % der neuen Medikamente, die nicht in der Regelversorgung sind, werden die Kosten überhaupt nur in ‚medizinisch begründeten Ausnahmefällen‘ mit einer chef- und kontrollärztlichen ‚Einzelfallbewilligung‘ von den Kassen übernommen.

Über die Jahre zeigt der Trend übrigens immer weniger Produkte, die im EKO verzeichnet sind.

Dauer bis zum Zugang: Die ‚Time to Patients‘ beträgt im Schnitt 15,5 Monate

Ernüchternd ist außerdem die Dauer, bis Innovationen für die Patient:innen in der Regelerstattung verfügbar sind und durch die SV-Träger erstattet werden. Im Schnitt braucht es 465 Tage bzw. 15,5 Monate im Median bis innovative Therapien bei den Patient:innen ankommen. „Diese Wartezeit kann für Menschen mit einem dringenden Bedarf einschneidend sein“, unterstreicht die gelernte Public Health Medizinerin Möller. „Die forschende Pharmaindustrie konnte übrigens dazu beitragen, die Produkte schneller in Österreich verfügbar zu machen und schneller die Kostenerstattung zu beantragen. Die von den Kostenträgern für die Aufnahme in den EKO benötigten Fristen sind unverändert geblieben.“

Bei den 10 Produkten mit der längsten Verfahrensdauer hat es zwischen 590 und 1.278 Tage – also mehr als dreieinhalb Jahre – vom ersten Antrag der Hersteller bis zur endgültigen Aufnahme in den EKO gedauert. Jene 10 Medikamente mit der kürzesten Verfahrensdauer haben 160 bis 230 Tage gebraucht.

Behandlungskontinuität: Bei fast einem Zehntel Therapiekontinuität nicht gewährleistet

Für die Betroffenen problematisch sind nicht zuletzt die Auswirkungen von befristeten Aufnahmen in den EKO. „Derzeit haben 11 % der neuen Arzneispezialitäten für 2015-2023 nur eine befristete Aufnahme erlangt. Bei Auslaufen der Befristung könnte die Therapie für Patient:innen nicht mehr regulär verfügbar sein und muss auf eine Alternative umgestellt werden. Neun Arzneimittel wurden sogar wieder aus dem EKO gestrichen“, weiß Möller. „Das bedeutet: Bei rund einem Zehntel der neuen Arzneimittel haben die Patient:innen nicht die Sicherheit, ihre Therapien auch in Zukunft zu erhalten.“

Conclusio: Überarbeitung der gesetzlichen Rahmenbedingungen nötig

„Österreich ist in puncto Zugang zu innovativen Therapien alles andere als eine Insel der Seligen“, zieht Studienauftraggeber Leif Moll ein Resümee. „Wir wollen das aber nicht kritisieren, sondern wir nehmen das zum Anlass, Lösungsvorschläge einzubringen und einen Dialog dazu einzufordern.“

„Auf den Punkt gebracht“, so Moll, „möchten wir erreichen, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes (KAKuG) sowie des ASVG (Erstattungskodex) unter Einbeziehung aller Systempartner:innen überarbeitet werden. Denn nur so können wir einen raschen und österreichweit einheitlichen Patient:innenzugang zu innovativen Therapien unter voller Gewährleistung der ärztlichen Therapiehoheit sicherstellen.“

Konkrete Lösungsvorschläge auf dem Tisch

Im Detail stellen FOPI und PHARMIG folgende Lösungsvorschläge zur Diskussion:

• Stärkere Einbindung von Fachexpertise und Patient:innenvertreter:innen in den EKO-Prozess
• Aktualisierte Definition von Innovation und Etablierung einer zeitgemäßen umfassenden Nutzenbewertung
• Festlegung von sachgerechten Vergleichs- und Erfolgsparametern für Innovationen
• Angemessene Preisbildung bei Indikationsausweitungen
• Sicherstellen des dauerhaften und breiten Zugangs
• Finanzierungsmodell des Gesundheitssystems transparenter und effizienter gestalten, um ganzheitliche Nutzenbetrachtung zu ermöglichen und finanzielle Ressourcen für Innovation freizumachen
• Trennung von Nutzenbewertung und Preisverhandlung
• Betrachtung von EU-HTA als Chance, um den EKO-Prozess weiterzuentwickeln
• Insgesamt Schaffung klarer Erstattungsrichtlinien für die Industrie, um Rechtssicherheit im Interesse der Patient:innen zu haben

Der Report im Detail ist hier nachzulesen.

„Patient:innen erwarten den schnellstmöglichen und unkomplizierten Zugang sowie die Erstattung von allen zugelassenen Therapien österreichweit einheitlich – unabhängig davon, ob im niedergelassenen oder im klinischen Bereich und auch im sogenannten Nahtstellenbereich, z.B. bei Heimtherapien. Das gilt natürlich auch für innovative Therapien. Der Zugang darf nicht an Diskussionen zur Kostenübernahme von verschiedenen Kostenträgern scheitern oder dadurch verzögert werden, was heute gerade bei teuren Therapien leider immer wieder der Fall ist.“

„Außerdem ist die direkte Patient:innensicht für die Nutzenbewertung unbedingt einzuholen – es geht u.a. um die Bewertung von Anwendung der Therapien, Nebenwirkungen und Lebensqualität. Die EUHTA-Verordnung soll daher auch für den EKO-Prozess in Österreich angewendet werden und damit Vertreter:innen von Patient:innen miteinbezogen werden.“

Mag. Elisabeth Weigand, MBA, Geschäftsführerin Pro Rare Austria

„Es kann nicht sein, dass für die Erstattung von Arzneimitteln Regeln zur Anwendung kommen, die vor vielen Jahren nach Erstzulassung zwischen Anbietern und Zahlern vereinbart und dann nicht mehr gemäß aktueller Studienlage und Evidenz angepasst wurden. Denn die Medizin hat sich meist in dieser Zeit mit Riesenschritten weiterentwickelt und eröffnet womöglich neue Therapieansätze, die im alten Regularium nicht abgebildet sind. Dies trifft insbesondere Patient:innen mit chronischen Erkrankungen wie z.B. Diabetes mellitus.

Zudem müssen beispielsweise Patient:innen mit Stoffwechselerkrankungen die Erstverschreibung einer Therapie in einer Diabetes- oder Lipid-Ambulanz erhalten. Das konterkariert die Bemühungen, die Spitäler zu entlasten. Wünschenswert wäre deshalb die Etablierung einer zweiten Versorgungsebene im extramuralen Bereich, wo innovative Arzneimittel auch von niedergelassenen Ärzt:innen ‚erstverschreiben‘ werden dürfen.“

Prim. Univ.-Prof. Dr. Peter Fasching, MBA, Präsident der Österreichischen Diabetes-Gesellschaft

„Es ist unbestritten, dass ‚die Spreu vom Weizen getrennt‘, also eine Scheininnovation von einer echten Innovation unterschieden werden muss. Dabei kann die neue europäische Nutzenbewertung doppelt hilfreich sein, denn sie kann den Nutzen außer Streit stellen und die ‚Time to Patients‘ verringern.

Außerdem gibt es zweifellos Verbesserungspotenzial in mehreren Bereichen. Das System des chef-/kontrollärztlichen Dienstes ist aus meiner Sicht zum Beispiel zu überdenken, da dort ohnehin keine medizinischen Entscheidungen getroffen werden. Weiters wäre ein regelmäßiges Monitoring der Verfügbarkeit von Therapien in Österreich sinnvoll, um Entwicklungen beobachten zu können.

In jedem Fall muss die finanzielle Ausstattung der Krankenversicherungsträger ausreichend und zweckmäßig sein. Denn dies ist eine Grundvoraussetzung für eine modernes Gesundheitssystem. Österreich darf sich nicht von der modernen Medizinentwicklung abkoppeln. Innovative Therapien müssen den Versicherten, die diese brauchen, zur Verfügung stehen.“

Hon. Prof. (FH) Dr. Bernhard Rupp, MBA, Leiter der Abteilung Gesundheitspolitik Kammer für Arbeiter und Angestellte für Niederösterreich

Zahl des Monats

465 Tage

beziehungsweise 15,5 Monate dauert es im Schnitt, bis innovative Therapien bei den Patient:innen ankommen. Diese Wartezeit (vom Antrag bis zur Verfügbarkeit) hat sich in den letzten Jahren zwar leicht verringert, kann für Menschen mit einem dringenden Bedarf aber immer noch einschneidend sein.

Interna

Karin Storzer übernimmt Kommunikation des FOPI

„Die Verbesserung der Gesundheitsversorgung ist für die Österreicherinnen und Österreicher enorm wichtig. Das wissen wir aus zahllosen Untersuchungen. Echte Reformschritte können aber nur im Dialog zwischen den verschiedenen Playern im Gesundheitswesen gelingen, und deshalb kommt der Kommunikation große Bedeutung zu“, sagt Karin Storzer, MA, neue Kommunikationsverantwortliche des FOPI. „Ich will dazu – gemeinsam mit dem amtierenden Team des FOPI – einen Beitrag leisten und mit einer offenen Gesprächskultur sowie dem Fokus auf die Anliegen der Patient:innen eine solide Grundlage für die Zukunft schaffen.“

In ihrem Brotberuf ist Karin Storzer Leiterin Public Affairs bei Gilead Sciences Österreich. Sie ist damit für die gesamte Öffentlichkeitsarbeit der österreichischen Niederlassung verantwortlich, führt sowohl die Public Affairs als auch die Government Affairs Agenden und fungiert als Teil des österreichischen Leadership-Teams.

Podcast

Am Mikro|skop: Einfach zu merken? Die steigende Bedeutung von Alzheimer

In Österreich leben ca. 150.000 Menschen mit Demenz. Bis zum Jahr 2050 wird sich die Zahl aufgrund des kontinuierlichen Altersanstiegs in der Bevölkerung nach Expert:innenmeinung verdoppeln. Damit einher geht – neben den menschlichen Herausforderungen für Betroffene und Angehörige – ein enormer Betreuungs- und Pflegebedarf. Eine Hilfe in der Bewältigung wäre eine möglichst frühe Diagnose. Doch gerade da zeigen sich hierzulande große Defizite. Über Versorgungslücken bei Diagnose und Therapie spricht Moderatorin Martina Rupp in der 33. Episode von „Am Mikro|skop“ mit Dr. Stephan Seiler, PhD, Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Graz.

Diese und alle anderen Episoden des – gemeinsam mit dem Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) und Chemiereport/Austrian Life Sciences produzierten – Podcasts finden Sie hier: https://fopi.at/fopi-podcast/episode-33/

Die Produktion dieser Episode wurde von Lilly unterstützt.

Blog

Einfach zu merken – die steigende Bedeutung von Alzheimer

Begriffe wie „Alzheimer“ oder „Demenz“ werden vielfach in der Alltagssprache verwendet. Was diese Begriffe aber tatsächlich bedeuten, ist oft unklar. Fakten dazu werden vermischt oder verkürzt wiedergegeben, sodass Vorurteile entstehen und Betroffene – aber auch Nicht-Betroffene mit ähnlichen Symptomen, aber anderen Krankheitsbildern – oft Stigmatisierung erleben. Der Ausdruck „Demenz“ beschreibt zunächst nur ein Syndrom, also eine Kombination von verschiedenen Krankheitszeichen. Diese Krankheitszeichen (auch: „Symptome“) sind beim Syndrom „Demenz“ in Bereichen der kognitiven Leistungsfähigkeit angesiedelt und umfassen beispielsweise Gedächtnisprobleme, eingeschränktes Denkvermögen, Orientierungsverlust, aber auch Störungen der Sprachbeherrschung. Es handelt sich bei Demenz also nicht um eine einzelne Krankheit, sondern um die Auswirkung verschiedener Krankheitsbilder, die ähnliche Symptome haben, aber unterschiedliche Ursachen.

Mehr im ganzen Blogartikel von Dr. Stephan Seiler, PhD: https://fopi.at/blog/