FOPI.flash Juni 2025

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In dieser Ausgabe

 

 

analysis-2030261 (Konstantin Kolosov auf Pixabay)
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Editorial

EU Pharma Gesetzgebung bietet noch eine Chance

Patient:innen mit chronischen, schweren oder sogar lebensbedrohlichen Erkrankungen hoffen immer auf innovative Therapien, die das Leben für sie verändern können. Und die verantwortlichen Entscheidungsträger:innen im Gesundheitswesen nähren diese Hoffnung mit dem Versprechen, das Gesundheitssystem zu verbessern.

Doch für die bestmögliche Versorgung braucht es Rahmenbedingungen, die die Forschung und Entwicklung in diesem Bereich fördern – und nicht hemmen. Deshalb ist das vom Europäischen Rat abgesegnete „EU Pharma Paket“ in Teilbereichen positiv zu bewerten. Es stellt gegenüber der ursprünglichen Fassung der Europäischen Kommission eine klare Verbesserung dar. Der regulatorische Unterlagenschutz für neue Medikamente wurde mit acht Jahren beibehalten. Dies sorgt für die erforderliche Berechenbarkeit von Investitionen. Ebenso wurde der Unterlagenschutz nicht an eine – zuletzt diskutierte – Verpflichtung gekoppelt, ein innovatives Arzneimittel in allen 27 Mitgliedstaaten gleichzeitig einzuführen. Damit hat der Rat anerkannt, dass die Systeme in den einzelnen Ländern zu unterschiedlich sind, um einen zeitgleichen Launch sinnvoll zu bewerkstelligen.

Als Wermutstropfen bleibt jedoch das Vorhaben, die Marktexklusivität von zwei Jahren auf ein Jahr zu verkürzen. Eine Verlängerung wird nur unter bestimmten Kriterien gewährt, die schwierig zu erreichen sind. Somit führt dieses Junktim aus unserer Perspektive zum Gegenteil dessen, was angestrebt wird: Anstatt Forschung und Produktion in Europa zu incentivieren, wird ein Signal der Innovationsfeindlichkeit gesendet.

Das Paket ist somit nicht der „große Wurf“, den es bräuchte, um Europa als Pharmastandort abzusichern oder gar zu stärken. Wir setzen daher unsere Hoffnung in die nun startenden Trilog-Verhandlungen, die noch eine Chance für die Etablierung eines innovationsfreundlichen „Ökosystems“ für den Life-Science-Sektor in Europa darstellen können. Wir werden es jedenfalls als Nährboden brauchen, denn Länder wie China sind längst auf der Überholspur unterwegs.

Leif Moll, George Tousimis, Ute Van Goethem und Astrid Jankowitsch
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)




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Positionen

Der Wert von Innovation – aus der Sicht anderer

Innovation im Gesundheitssystem ist als Investition in die Zukunft zu sehen. Zu diesem Ergebnis kam eine Studie des IPF Institut für Pharmaökonomische Forschung, die in der letzten Ausgabe des FOPI.flash ausführlich dargestellt wurde. Sie zeigt anhand mehrerer Fallbeispiele, dass innovative Therapien einen großen gesellschaftlichen Mehrwert bieten. Doch wie ist die Sicht anderer Stakeholder auf diese Zusammenhänge? Vier maßgebliche Entscheidungsträger:innen haben dazu Stellung genommen.

„Der schnelle Zugang zu neuen, hochwirksamen Arzneimitteln stellt, ebenso wie die rasche Entwicklung, Erforschung und Zulassung dieser Therapien, einen bedeutenden Wert für Innovationen in unserem Gesundheitssystem dar. Trotz der Möglichkeit zur Teilnahme an klinischen Prüfungen, „early access“- Programmen wie z.B. dem „Named Patient Use“ oder dem „Compassionate Use“ gewährt nur die Zulassung selbst die Voraussetzung, um Produkte in den regulären Versorgungspfad zu bringen, damit Patient:innen von den mitunter tatsächlich als bahnbrechend zu bezeichnenden Therapieoptionen letztlich sowohl in der klinischen als auch der alltäglichen Behandlungsrealität profitieren können.“

DI Dr. Günter Waxenecker, Leiter der AGES Medizinmarktaufsicht
Fotocredit: APA/Hörmandinger

 

„Innovationen im Gesundheitswesen sind weit mehr als medizinischer Fortschritt – sie bedeuten für Patient:innen mit seltenen Erkrankungen oft die einzige Chance auf ein selbstbestimmtes Leben. Die IPF-Studie zeigt: Neue Therapien verlängern Leben, verbessern Lebensqualität und entlasten das Gesundheitssystem.
Als Pro Rare Austria fordern wir, Patient:innen frühzeitig einzubinden und den Zugang zu Innovationen zu beschleunigen. Investitionen in Innovation sind Investitionen in Teilhabe, Produktivität und Zukunftsfähigkeit unserer Gesellschaft – das muss unser gemeinsames Ziel sein. Denn echte Innovation entsteht nur, wenn sie bei den Betroffenen ankommt.“

Mag. Ella Rosenberger, Geschäftsführerin Pro Rare Austria
Fotocredit: Anna Beskova

 

„Pharmazeutische Innovationen der letzten Jahrzehnte haben für viele Krankheiten einen echten Paradigmenwechsel gebracht. Das ist ein unschätzbarer Segen für die einzelnen Betroffenen, aber darüber hinaus sowohl Ergebnis als auch Motor der wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung einer Gesellschaft. Schaffung von hochwertigen Arbeitsplätzen, Förderung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit, Stimulierung der Forschungslandschaft und Reduktion indirekter Krankheitskosten zeigen den essentiellen Kollateralnutzen des primären medizinischen Ziels, der Ermöglichung vieler weiterer Lebensjahre in guter Lebensqualität für eine immer größere Zahl von Patientinnen und Patienten.“

Univ.-Prof. Dr.med.univ. Josef Smolle, Präsident der Urania Steiermark, Facharzt für Dermatologie, Abg. z. Nationalrat a.D., ehem. Rektor der Med Uni Graz
Fotocredit: Parlamentsdirektion/PHOTO SIMONIS

 

„Innovative Therapien, die in den letzten Jahren entwickelt wurden, haben ein erhebliches positives Potenzial auf der individuellen und auch auf der gesellschaftlichen bzw. volkswirtschaftlichen Ebene, wie aktuell auch durch die vorliegende Studie dargelegt. Manche Effekte sind gemeinhin bekannt, weitere Vorteile müssen erst erkannt werden und können dann (hoffentlich) genutzt werden.
In Zeiten angespannter Budgets muss politisch und rechtlich sichergestellt werden, dass medizinischer Fortschritt für alle Betroffenen in Österreich finanziell und rechtlich erreichbar bleibt oder wird.
Stabile und annehmbare Rahmenbedingungen für alle Stakeholder sind die essenzielle Grundvoraussetzung für die fortgesetzte Teilhabe österreichischer Patient:innen an den internationalen Entwicklungen des ‚Standes der Wissenschaft‘.“

Hon. Prof. (FH) Dr. Bernhard Rupp, MBA, Leiter der Abteilung Gesundheitspolitik Kammer für Arbeiter und Angestellte für Niederösterreich
Fotocredit: Welldone

Die Studie nochmal zum Nachlesen: Summary

 

 

 

 

© Klaus Ranger

Personalia

Daniela Habith neue Vize-Generalsekretärin des FOPI

Angesichts der drängenden Herausforderungen im Gesundheitssystem sieht das FOPI einen großen Dialog- und Kollaborationsbedarf und trägt dem mit der Verstärkung des Teams Rechnung: Daniela Habith MSc. CSE wurde vor kurzem als Vize-Generalsekretärin kooptiert und wird den Verband unter der Führung von Präsident Leif E. Moll unterstützen.

Die gebürtige Steirerin ist seit zwei Jahren als Public-Affairs-Managerin bei Sanofi tätig und zunehmend im FOPI engagiert. Sie bringt umfassende Erfahrung aus fast 20 Jahren im österreichischen Gesundheits- und Sozialversicherungssystem ein und gilt als Expertin in den Bereichen Gesundheitspolitik sowie sektorübergreifende Zusammenarbeit. Vor allem durch ihre Arbeit im Gesundheitsministerium, in der steirischen Landesregierung und für die Sozialversicherung der Selbständigen (SVA) gewann sie einen tiefen Einblick in die Transformation des Gesundheitswesens. „Mit diesem Background und dem aktuellen Job bei Sanofi verfügt Daniela Habith über eine 360-Grad-Perspektive auf das System, von der der Verband profitieren kann“, ist Präsident Leif Moll überzeugt.
Die neue Vize-Generalsekretärin ergänzt: „Ein innovatives Gesundheitssystem entsteht dort, wo sich Perspektiven verbinden. Mit meiner 360-Grad-Erfahrung im österreichischen Gesundheitswesen – von der Sozialversicherung über die Politik bis zur Industrie – möchte ich Brücken bauen und gemeinsam mit dem FOPI neue Impulse für eine starke Life-Sciences-Zukunft setzen.“

 

 

 

© accelent/Theo Hertenberger

Podcast

Am Mikro|skop: Wer finanziert Forschung in Österreich? Public-Private-Partnerships im Fokus

Kürzlich wurde ein weiteres Christian Doppler Labor in Wien eröffnet. Dieses Konzept ist ein Leuchtturmprojekt der Zusammenarbeit von Unternehmen und öffentlichen Einrichtungen. Geforscht wird zu chronisch-entzündlichen Hautkrankheiten, angebunden an die Medizinische Universität Wien und teilfinanziert vom Pharmaunternehmen Johnson & Johnson sowie der Christian Doppler Forschungsgesellschaft. Das Forschungsgebiet hat in Wien Tradition, aber war das der einzige Grund dieses Projekt in die Landeshauptstadt zu holen? Wie funktioniert so eine Public-Private-Partnership und ist sie das Modell der Zukunft? Dazu spricht in der 39. Folge von „Am Mikro|skop“ Moderatorin Martina Rupp mit Univ.-Prof. Dr. Georg Stary, Universitätsklinik für Dermatologie der MedUni Wien und Leiter des Christian Doppler Labors für chronisch-entzündliche Hautkrankheiten, und Dr. Christian Gruber-Ghielmetti, Medical Affairs Director Johnson & Johnson Innovative Medicine Austria. Diese und alle anderen Episoden des Podcasts finden Sie hier: https://fopi.at/fopi-podcast/episode-39/

Am Mikro|skop ist eine Initiative des Fachverbands der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) und des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI). Medienpartner ist MedMEDIA | RELATUS, führender Fachverlag im Gesundheitswesen mit medizinischen und pharmazeutischen Informationen auf dem neuesten Stand der Wissenschaft.

Zahlen, Daten und Fakten zum Christian Doppler Modell sind auf der der Website der Christian Doppler Forschungsgesellschaft nachzulesen. Und mehr über das CD-Labor für Chronisch-entzündliche Hautkrankheiten gibt’s auf dieser Seite.

 

 

 

© Thomsen Photography

Blog

Innovation am Forschungsstandort Österreich

Forschung und Entwicklung innovativer Therapien sind eine Kernkompetenz pharmazeutischer Unternehmen. Grundlagenforschung ist jedoch oft an Universitäten oder Forschungsinstituten angesiedelt. Wie diese beiden Bereiche bestmöglich zusammenarbeiten können, zeigt Sara Leitao, Managing Director von J&J Innovative Medicine Austria, in ihrem Blog-Beitrag – konkret am Beispiel des erst im April 2025 eröffneten Christian Doppler Labors zur Grundlagenforschung für chronisch-entzündliche Hautkrankheiten in Wien. https://fopi.at/innovation-am-forschungsstandort-oesterreich/

 

 

 

© Novartis / Chris Guetl


Interview

Catherine Emond – Neue Sicht auf Innovation gefordert

Wir sollten unseren Gesprächsparter:innen vermitteln, was Innovation „für mich“ – also für jede und jeden einzelnen von uns – bedeuten kann, meint Catherine Emond, Country President von Novartis Österreich, im Interview mit FOPI.Flash. Denn erst wenn uns das bewusst ist, bekommen gesundheitspolitische Entscheidungen die Relevanz, die sie in Wahrheit haben. Mit dieser neuen Sichtweise will die Novartis-Managerin gemeinsam mit den Stakeholdern Ideen entwickeln, um die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verbessern.

Sie sind seit Frühjahr 2025 Country President von Novartis in Österreich. Wo wollen Sie einen Fokus legen?

Mein erstes Ziel war es, alles über Novartis in Österreich zu lernen und ein Verständnis für die Gegebenheiten und Dynamiken im Land zu entwickeln. Österreich spielt eine zentrale Rolle im Novartis-Netzwerk. Mit 3.300 Mitarbeitenden sind wir nicht nur eines der führenden Pharmaunternehmen des Landes, sondern auch ein bedeutender privater Arbeitgeber in Tirol. Novartis ist fest in Österreich verankert, denn Forschung, Entwicklung, Produktion und Marketing finden hier statt. Wir versorgen fast 10 % der österreichischen Bevölkerung mit innovativen Medikamenten – eine Verantwortung, der sich unser gesamtes Team mit großem Stolz stellt.

Mein Fokus liegt in diesem Zusammenhang auf der weiteren Stärkung von Forschung und Innovation. Dabei arbeite ich eng mit lokalen Partnern zusammen, um die Zukunft des Gesundheitswesens in Österreich aktiv mitzugestalten. Dafür braucht es offenen Dialog, neue Ideen und gemeinsame Ambitionen.

Welche Ideen wollen Sie beispielsweise einbringen?

Mein zentrales Ziel ist es, ein neues Verständnis für Innovation zu schaffen. Wir von Novartis sind stolz darauf, Menschen im Inland und weltweit mit bahnbrechenden Therapien zu versorgen, von denen einige direkt in Österreich produziert werden. Unser Ziel ist klar: Wir wollen innovative Medizin schnell und breit verfügbar machen, insbesondere in Märkten, die Gesundheit als treibende Kraft für sozialen und wirtschaftlichen Fortschritt verstehen. Bei Novartis sind wir überzeugt davon, dass nachhaltige Innovation im Gesundheitswesen die Grundlage für das Wohl einer Gesellschaft und für wirtschaftliche Stabilität bildet. Deshalb ist es wichtig, dass die Regierungen proaktive Maßnahmen ergreifen, die Anreize für Innovationen schaffen und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit sicherstellen. Alle vertrauen darauf, im Ernstfall die bestmögliche Versorgung mit modernen, wirksamen Medikamenten zu erhalten. Erst wenn wir erkennen, welchen Wert Innovation für uns persönlich hat, bekommen gesundheitspolitische Entscheidungen die Aufmerksamkeit, die sie verdienen. Genau dieses Bewusstsein ist entscheidend. Mit einer solchen Haltung lassen sich gemeinsam mit allen Beteiligten tragfähige und nachhaltige Lösungen finden, die Kosten und Nutzen in ein ausgewogenes Verhältnis bringen.

Ich möchte auch darauf hinweisen, dass man die Ausgaben für innovative Therapien als Investition betrachten kann. Die von unserer Branche entwickelten medizinischen Innovationen verbessern das Leben von Millionen von Menschen, tragen direkt zu einer insgesamt besseren Gesundheitsversorgung bei und bringen den damit verbundenen sozialen Nutzen. Jede und jeder von uns, die in dieser Branche arbeiten, trägt Verantwortung dafür, zu vermitteln, was Innovation für uns alle als Patient:innen oder potenzielle Betroffene bedeutet – und warum gesundheitspolitische Entscheidungen heute wichtiger sind denn je.

Kurz gesagt: Wir sollten aufklären, uns einsetzen und zusammenarbeiten.

Ihnen ist die klinische Forschung ein besonderes Anliegen. Wieso und wie schätzen Sie die Situation in Österreich ein?

Klinische Forschung ist die Basis für die Entwicklung innovativer Arzneimittel und dringend nötig, insbesondere für Menschen mit schweren, teils lebensbedrohlichen Erkrankungen. Novartis engagiert sich deshalb intensiv in diesem Bereich und ist – gemessen an der Zahl der klinischen Studien – Nummer 2 in Österreich. Wir arbeiten mit 56 Forschungseinrichtungen eng zusammen, um Hand in Hand die Entwicklung innovativer Arzneimittel voranzutreiben.

Doch die klinische Forschung ist in Österreich unter Druck. Das FOPI hat erst vor kurzem anhand der aktuellsten Zahlen der AGES gezeigt, dass die Zahl der Studien in den letzten Jahren deutlich zurückgegangen ist. Das lässt Rückschlüsse auf die Rahmenbedingungen zu, und das sollte uns als forschende Pharmaindustrie nicht kalt lassen. Daher braucht es konkrete Maßnahmen. Österreich muss als Forschungsstandort attraktiver werden, zum Beispiel durch die Vereinfachung und Beschleunigung von klinischen Zulassungsprozessen sowie durch die Sicherstellung eines Marktes für diese Innovationen. Im internationalen Wettbewerb steht Österreich als Standort für Forschung und Entwicklung. Deshalb sollten Anreize geschaffen werden. Es wäre wünschenswert, wenn dies bei der Gestaltung der vom Bund angekündigten Life-Science- und Pharmastrategie berücksichtigt würde.
Um exzellente Forschung im Land zu halten und als Entwicklungsstandort attraktiver zu werden, sollte beispielsweise die österreichische Forschungsprämie einfacher und planbarer gestaltet und stärker an die Arbeitsrealität in international tätigen Organisationen angepasst werden.

Schon kurz nach Ihrem Wechsel nach Österreich haben Sie sich innerhalb des FOPI in die Diskussion eingebracht. Was bedeutet das FOPI für Sie?

Das FOPI ist als Interessensvertretung die Speerspitze der forschenden Pharmaindustrie. In diesem Forum ziehen alle Unternehmen an einem Strang, um Innovation im Interesse der Patient:innen eine Stimme zu geben. Diese Einigkeit und Fokussierung schätze ich sehr.

Über Novartis Österreich

Wir denken Medizin neu. Als Novartis in Österreich leben wir täglich unsere Mission: das Leben von Menschen zu verbessern und zu verlängern. Mit unserem Standort für Innovative Medizin in Wien und den Entwicklungs- und Produktionszentren in Kundl und Schaftenau in Tirol sind wir eines der führenden und innovativsten Pharmaunternehmen des Landes. Investitionen in Forschung und Entwicklung untermauern unser Engagement, mit wissenschaftsbasierten Innovationen einige der schwierigsten Probleme der Gesellschaft im Gesundheitswesen zu lösen. Bei Novartis in Österreich arbeiten wir bereits heute an den Innovationen der Zukunft und gestalten Medizin neu! Weitere Informationen finden Sie unter http://www.novartis.at/ und folgen Sie uns auf LinkedIn: Novartis Österreich 

 

 

 

© accelent/Theo Hertenberger

Video

ME/CFS: Schwer krank und unterversorgt

Zwischen 26.000 und 80.000 Menschen sind in Österreich von ME/CFS – Myalgische Enzephalomyelitis / Chronisches Fatigue Syndrom – betroffen. Je nach Ausprägung führt dies zu schweren körperlichen Einschränkungen, Verlust der Arbeitsfähigkeit und Pflegebedürftigkeit bis hin zur künstlichen Ernährung. Ein Großteil der Betroffenen ist dementsprechend nicht mehr arbeitsfähig, ein Viertel der ME/CFS Erkrankten ist an Haus oder Bett gebunden und pflegebedürftig. Trotz der Schwere der Erkrankung und einer hohen Anzahl an Betroffenen, ist ME/CFS aber wenig bekannt, unzureichend erforscht, und die Betroffenen sind im Gesundheits- und Sozialsystem schlecht versorgt. Ein Anlass für FOPI, Astrid Hainzl, stv. Obfrau der Patientenorganisation ÖG ME/CFS, eine Plattform zu geben und ihren Anliegen Sichtbarkeit zu verleihen. https://youtu.be/BDIL8QCLnP0

Mehr unter: https://mecfs.at/