FOPI.flash Mai 2026

In dieser Ausgabe

Editorial: Austria has a choice to make
Report: Zweithöchste Zahl neu zugelassener Medikamente
Fakt des Monats: Über 400
Interview: Sandra Brunner – Neue Therapien müssen verlässlich in die Versorgung kommen
Spotlight: Die Next Generation der Onkologie

Editorial

Austria has a choice to make – Österreich muss eine Entscheidung treffen

Als richtungsweisenden Rückblick konnten wir heute gemeinsam mit der AGES Medizinmarktaufsicht die Arzneimittel-Innovationsbilanz des vergangenen Jahres präsentieren, und sie zeigt: Trotz eines herausfordernden Umfelds investierte die europäische Pharmaindustrie 2024 rund 55 Mrd. Euro in die Forschung & Entwicklung neuer Medikamente. Als Ergebnis der intensiven Forschung wurden in den letzten zehn Jahren über 400 innovative Therapien zugelassen. Allein im letzten Jahr kamen 46 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt. Sie bringen Patient:innen und Ärzt:innen zusätzliche Behandlungsoptionen – auch in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf weiterhin hoch ist.

Damit wurde im Vorjahr die zweithöchste Zahl an neu zugelassenen innovativen Arzneimitteln innerhalb der letzten zehn Jahre erzielt. Doch diese bemerkenswerte Erfolgsbilanz ist keine Selbstverständlichkeit.

In Europa ist die Zahl der klinischen Studien rückläufig. Der Anteil der EU an allen globalen klinischen Studien verringerte sich zwischen 2013 und 2023 von 18 Prozent auf 9 Prozent. In dieser Zeit blieb 60.000 Patient:innen in Europa die Möglichkeit verwehrt, an klinischen Studien teilzunehmen – und damit frühzeitig von neuen Ansätzen zu profitieren. Auch in Österreich zeigte die Zahl der klinischen Studien zwischen 2021 und 2024 einen markanten Abwärtstrend von minus 28 Prozent. Im letzten Jahr kam es zwar zu einer leichten Umkehr. Aber die Studienzahl erreichte bloß den (niedrigen) Wert von 2023.

Deshalb müssen wir alles daransetzen, so viele klinische Studien wie möglich nach Österreich zu bringen. Denn Patient:innen profitieren nicht erst von zugelassenen Medikamenten, sondern auf vielfältige Weise von klinischer Forschung, indem sie frühen Zugang zu neuen Therapien erhalten, wenn verfügbare Optionen nicht mehr wirken oder es gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ganz zu schweigen von der Wirkung der Forschungsaktivitäten auf den Medizinstandort und die hier tätigen Ärzt:innen.

Österreich muss im Gleichschritt mit Europa alles tun, um wieder mit prosperierenden Forschungsstandorten wie China oder den USA mithalten zu können. In den 1990er-Jahren entfielen noch knapp 40 Prozent der weltweiten Forschungsausgaben auf Europa. Aktuell sind es nur mehr 21 Prozent. Dafür haben China einen Anteil von 44 Prozent und die USA einen Anteil von 29 Prozent erreicht. Das hat auch Auswirkungen auf die Versorgung heimischer Patient:innen.

Daher appellieren wir an alle Entscheidungsträger:innen im Gesundheitswesen: Ändern wir unsere Denkweise und schaffen wir gemeinsam ein Umfeld, wo Forschung willkommen geheißen und bestmöglich in die bestehenden Versorgungsstrukturen integriert wird. Die Life Science Strategie wäre dafür die beste Gelegenheit.

Europe has a choice to make – aber auch Österreich muss diese Entscheidung treffen. Wollen wir einen wettbewerbsfähigen Gesundheitsstandort im Interesse der Bürger:innen – oder nicht?

Ute Van Goethem, Sara Leitão, George Tousimis, Astrid Jankowitsch und Daniela Habith
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

Report

Zweithöchste Zahl neu zugelassener Medikamente in den letzten 10 Jahren

Die hohe Forschungsintensität der letzten Jahre zeigt Wirkung: 2025 wurde die zweithöchste Zahl innovativer Arzneimittel der letzten Dekade neu zugelassen. Exakt 46 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff kamen auf den Markt. Besonders bemerkenswert sind dabei die erste Gentherapie für Epidermolysis bullosa (die Erkrankung der sogenannten Schmetterlingskinder), zwei Amyloid-Antikörper für die Therapie der frühklinischen Alzheimer-Erkrankung und eine innovative Behandlung der relativ häufig vorkommenden Fettlebererkrankung (MASH). – Ein Bericht der Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI).

Die Bilanz weist vor, was intensive Forschung leisten kann. Sie mahnt aber auch ein, was auf dem Spiel steht, wenn Europa und Österreich bei klinischer Forschung weiter zurückfallen.

Vor dem Hintergrund des Bevölkerungswachstums und drängender Gesundheitsprobleme sind die Investitionen der europäischen Pharmaindustrie in Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln in den vier Jahren zwischen 2020 und 2023 um ein Drittel gestiegen. 2024 wurden rund 55 Mrd. Euro für F&E ausgegeben. Das entspricht einer F&E-Quote von 13,5 Prozent. Keine andere Branche reinvestiert einen so hohen Umsatzanteil in die Forschung – der IT-Software-Sektor knapp 11 Prozent, die Autoindustrie nur 4,8 Prozent.

Das Ergebnis: In den letzten zehn Jahren konnten über 400 innovative Therapien neu zugelassen werden. Allein im letzten Jahr waren es 46 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff. „Besonders herausragend sind vier Arzneimittel, die jeweils in ihrem Bereich einen Meilenstein setzen“, sagt Günter Waxenecker, Leiter des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht in der AGES. „So kam 2025 etwa die erste Gentherapie für die seltene Erkrankung Epidermolysis bullosa – für die sogenannten Schmetterlingskinder – auf den Markt. Weiters weisen zwei neue monoklonale Amyloid-Antikörper für die frühe Behandlung der Alzheimer-Erkrankung den Weg in die Richtung einer neuen Ära. Und nicht zuletzt wurde eine Behandlung der fortgeschrittenen Fettlebererkrankung (MASH) verfügbar, die das Risiko einer Weiterentwicklung zur Leberzirrhose oder zum Leberkrebs eindämmt.“

Hoher Wert klinischer Studien – Forschungsstandort aber auf der Kippe

„Diese Beispiele zeigen, wie wichtig fortwährende, intensive Forschung & Entwicklung für den Gesundheitssektor ist“, so Waxenecker. „Innovative Medikamente eröffnen Betroffenen und ihren betreuenden Ärzt:innen neue Therapieoptionen“, unterstreicht auch Ute Van Goethem, Präsidentin des FOPI. „Sie stellen aber auch einen Wert für die Gesellschaft dar, indem sie in die Gesundheit der Bevölkerung und den Erhalt der Arbeitsfähigkeit einzahlen. Deshalb ist es so wichtig, dass Österreich weiterhin ein attraktiver Standort für medizinisch-pharmazeutische Forschung ist.“

Innovationsbilanz für 2025 – zweithöchster Wert in 10 Jahren

Für 2025 fällt die Bilanz der Innovationen trotz der Warnsignale noch positiv aus: Mit 46 neu zugelassenen Medikamenten konnte der zweithöchste Wert der letzten zehn Jahre erzielt werden. Nur 2022 kamen mit 54 Arzneimitteln mehr Innovationen auf den Markt. „Jede einzelne Therapie hat den langwierigen – aber im Sinne der Patient:innensicherheit notwendigen – Prüfungs- sowie Zulassungsprozess geschafft und bedeutet für die Österreicher:innen einen Fortschritt“, betont Waxenecker.

Alzheimer-Therapien bedeuten Schritt in eine neue Ära

Aus Sicht der Demenz-Spezialistin Michaela Defrancesco, Vizepräsidentin der Österreichischen Alzheimer Gesellschaft und Leiterin der Gedächtnissprechstunde an der Universitätsklinik für Psychiatrie I, Medizinische Universität Innsbruck, sind die Wirkstoffe Lecanemab und Donanemab ein Schritt in eine neue Ära: „Sie stellen zwar noch keinen echten Durchbruch auf klinischer Ebene dar, weil sie nur für einen kleinen Teil der Betroffenen in Frage kommen und in einem sehr frühen Stadium der Erkrankung angewendet werden müssen. Doch ich erwarte mir eine Art ‚Rückenwind-Effekt‘ für die Forschung auf dem Gebiet dementieller Erkrankungen – und das ist neben einer Entstigmatisierung dringend nötig.“ In Österreich leben laut Schätzungen 170.000 Menschen mit einer Form von Demenz. 60 bis 70 Prozent macht die Alzheimer-Demenz aus. Bis 2050 ist aufgrund der demografischen Entwicklungen und der zunehmenden Lebenserwartung mit einem Anstieg auf rund 230.000 Menschen mit Alzheimer-Demenz zu rechnen. „Das wird eine Herausforderung für unser Gesundheitssystem und alle Betroffenen. Neue Therapien können hier einen Benefit für die Betroffenen, die pflegenden An- und Zugehörigen sowie das Gesundheitssystem auf individueller und sozioökonomischer Ebene bedeuten.“

Erste Gentherapie für Schmetterlingskinder bahnbrechend

Ähnlich beurteilt Rainer Riedl, Obmann & Geschäftsführer der Schmetterlingskinder-Patient:innenorganisation DEBRA Austria sowie Obmann von Pro Rare Austria, die Zulassung der Gentherapie für Epidermolysis bullosa: „Das Gel ist bahnbrechend, da es tatsächlich zu einer deutlich besseren Heilung der vielen, extrem schmerzhaften Wunden kommt. Doch auch da sind wir noch nicht am Ziel angekommen. Die neue Therapie hilft Symptome zu lindern, wirkt allerdings nur an offenen Wunden, weil das Gel nur hier die Hautbarriere durchdringen kann. Für Patient:innen hat diese Therapie trotz allem einen unschätzbaren Wert, obgleich sie noch zu keiner ursächlichen Heilung führt. Daher wird dieser Wirkmechanismus in anderen Forschungsprojekten weiterentwickelt. Nicht zuletzt auch in Zusammenarbeit mit dem EB-Haus Austria, das eine Vorreiterrolle einnimmt – in diesem österreichischen Expertisezentrum können wir zeigen, wie wichtig die Einbindung von Patient:innen und Patientenvertreter:innen in die klinische Forschung ist.“

Mehr zur Innovationsbilanz des Jahres 2025 auf der Website des FOPI:

Alle Zahlen und Fakten

Die Presseinformation

Fakt des Monats

Über 400

… innovative Therapien konnten als Ergebnis intensiver Forschung in den letzten 10 Jahren in Europa erstmalig zugelassen werden. Im Jahr 2025 wurde mit 46 neuen Medikamenten der zweithöchste Wert dieses Zeitraums erzielt. Den größten Anteil unter den Neuheiten stellen Krebsmedikamente mit 35 Prozent, gefolgt von immunmodulierenden Therapeutika (20 Prozent) und Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (15 Prozent). Dazu kommen Impfstoffe sowie Wirkstoffe zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen, Hauterkrankungen, Gastroenterologie & Hepatologie und ähnliches.

Interview mit Sandra Brunner

Neue Therapien müssen verlässlich in die Versorgung kommen

Sandra Brunner ist seit März 2026 Country Managerin von Ipsen für Österreich und die Schweiz. Die promovierte Molekularbiologin verfügt über mehr als 15 Jahre internationale Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie und kennt insbesondere das Schweizer Gesundheitswesen und den Zugang zu Innovationen seit vielen Jahren sehr genau. In ihrer heutigen Rolle verantwortet sie die strategische Weiterentwicklung beider Märkte mit einem besonderen Fokus auf Innovation, Versorgung und Patientenzugang in den Therapiegebieten Onkologie, Seltene Erkrankungen und Neurologie. Im Interview mit FOPI.flash schildert sie ihre Eindrücke.

Sie sind seit Anfang März als Country Manager bei Ipsen für Österreich und die Schweiz verantwortlich und kennen vor allem die Schweiz als Markt seit über 20 Jahren. Worin unterscheiden sich die beiden Länder im Zugang zu Innovationen?

Grundsätzlich verfolgen beide Länder das Ziel, Patientinnen und Patienten möglichst rasch Zugang zu medizinischen Innovationen zu ermöglichen. Unterschiede zeigen sich vor allem darin, wie dieser Zugang regulatorisch und in der Versorgung ausgestaltet ist.

Österreich ist durch die europäische Zulassungsarchitektur häufig früher formal am Markt, während die Schweiz mit Swissmedic einen eigenständigen nationalen Zulassungsweg hat. Rein regulatorisch kann der Zugang in der Schweiz daher später beginnen, wobei sich die Unterschiede in der Praxis je nach Produkt unterschiedlich ausprägen.

Bei der Vergütung gibt es in beiden Ländern einen offiziellen Weg: in Österreich über Erstattungskommission und Erstattungskodex, in der Schweiz über Preisfestsetzung und Aufnahme in die Spezialitätenliste durch das BAG. Gleichzeitig kennen beide Systeme Möglichkeiten, Therapien schon vor einer regulären Vergütungsentscheidung einzelfallbasiert verfügbar zu machen – besonders bei seltenen Erkrankungen und hohem medizinischem Bedarf. Der Unterschied liegt daher weniger darin, ob früher Zugang grundsätzlich möglich ist, sondern eher darin, wie die Prozesse ausgestaltet sind und wie rasch daraus eine reguläre Versorgung wird.

Kurz gesagt: Österreich ist häufig früher in der formalen Verfügbarkeit, während die Unterschiede beim tatsächlichen Zugang vor allem in den Vergütungs- und Versorgungsprozessen liegen.

Was könnte Österreich von der Schweiz lernen – und was sollten wir uns nicht abschauen?

Österreich kann von der Schweiz lernen, patientenindividuellen Zugang dort stärker mitzudenken, wo hoher medizinischer Bedarf besteht. Der Unterschied liegt weniger in der grundsätzlichen Möglichkeit als darin, dass solche Zugangswege in der Schweiz systemisch sichtbarer verankert sind, während sie in Österreich eher über Einzelfalllösungen innerhalb des bestehenden Systems erfolgen.

Gleichzeitig sollte Österreich jene Stärken bewahren, die sein System auszeichnen – insbesondere eine strukturierte und nachvollziehbare Bewertung von Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit. Entscheidend bleibt die Balance zwischen Innovation, Versorgungssicherheit und Finanzierbarkeit.

Ipsen hat in seinem Portfolio einen starken Schwerpunkt auf Arzneimittel für seltene Erkrankungen. Sehen Sie in diesem Bereich besonderen Handlungsbedarf?

Bei seltenen Erkrankungen ist der Handlungsbedarf besonders hoch. Es gibt über 7.000 seltene Erkrankungen, und für viele davon bis heute keine spezifischen Behandlungsmöglichkeiten. Gleichzeitig ist die Entwicklung neuer Therapien besonders anspruchsvoll. Deshalb braucht es gezielte Rahmenbedingungen.

Aus meiner Sicht braucht es dafür drei Dinge:

Erstens: verlässliche Innovationsanreize. Die Entwicklung innovativer Therapien braucht hohe, langfristige Investitionen, Planungssicherheit und ein Umfeld, das Innovationen honoriert. Gerade im Gesundheitswesen ist es wichtig, Ausgaben nicht nur kurzfristig budgetär zu betrachten, sondern auch ihren langfristigen Wert für Patientinnen und Patienten und für die Gesellschaft insgesamt mitzudenken.

Zweitens: planbare und patientenorientierte Zugangswege. Gerade bei seltenen Erkrankungen sind die Behandlungsoptionen oft sehr begrenzt. Umso wichtiger ist ein Zugang zu neuen Therapien, der verlässlich, nachvollziehbar und am medizinischen Bedarf der Betroffenen ausgerichtet ist.

Drittens: ein differenzierter Blick auf Orphan Drugs. Klassische Bewertungsmaßstäbe stoßen hier oft an Grenzen, weil die Evidenzlage naturgemäß schmaler ist. Deshalb braucht es mutige und differenzierte Ansätze, die die Besonderheiten seltener Erkrankungen angemessen berücksichtigen.

Gerade bei seltenen Erkrankungen zeigt sich, ob medizinischer Fortschritt die Betroffenen tatsächlich erreicht.

Was sehen Sie als die größten Herausforderungen, denen sich das österreichische Gesundheitssystem in den nächsten Jahren stellen muss?

Die größte Herausforderung für das österreichische Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren darin liegen, die Balance zwischen Innovation, Finanzierbarkeit und Versorgungssicherheit zu halten – und das in einem globalen Umfeld, in dem der Wettbewerb um Innovation, Investitionen und schnellen Zugang weiter zunimmt. Eine alternde Bevölkerung, mehr chronische Erkrankungen und zunehmend komplexe Therapien erhöhen zusätzlich den Druck auf Ressourcen und Budgets.

Entscheidend wird sein, Innovation weiter zu ermöglichen, ohne die Stabilität des Systems zu gefährden. Gleichzeitig müssen neue Therapien nicht nur formal verfügbar sein, sondern auch verlässlich in die Versorgung kommen. Dafür braucht es auch Offenheit für neue Modelle – etwa ergebnisorientierte Vergütung oder flexiblere Erstattungsansätze.

Ebenso wichtig ist die strukturelle Weiterentwicklung des Systems: bessere Versorgungspfade, mehr Vernetzung zwischen den Sektoren sowie eine stärkere Nutzung von Daten und Digitalisierung. Zukunftsfähig wird das System nur bleiben, wenn es Innovation ermöglicht und zugleich langfristig finanzierbar ist.

Über Sandra Brunner

Ipsen ist ein global tätiges, mittelständisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Patient:innen in den folgenden drei Therapiebereichen innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen: Onkologie, Neurologie und seltene Erkrankungen.

Unsere Pipeline wird durch externe Innovationen angetrieben und durch fast 100 Jahre Entwicklungserfahrung und globale Zentren in den USA, Frankreich und Großbritannien unterstützt. Unsere Teams in mehr als 40 Ländern und unsere Partnerschaften auf der ganzen Welt ermöglichen es uns, Medikamente für Patient:innen in mehr als 80 Ländern bereitzustellen. Ipsen beschäftigt weltweit rund 5.300 Mitarbeiter:innen und ist in Paris (Euronext: IPN) und in den USA (ADR: IPSEY) notiert.

Weitere Informationen finden Sie unter ipsen.com.

Spotlight

Wie tickt die Next Generation der Onkologie?

Was sind die Perspektiven, aber auch Herausforderungen für die nächste Generation der Onkolog:innen in einer sich wandelnden Gesundheitslandschaft? Dieser Frage widmeten sich bei einem Workshop der FOPI Oncology Platform rund 20 Jung-Fachärzt:innen, die die Zukunft der Onkologie in Österreich aktiv mitgestalten möchten. Als Mentor:innen brachten sich die Spitzen-Mediziner:innen Irina Tsibulak, Arschang Valipour und Christoph Grimm ein. Den Aufbruch in „verrückte Zeiten“ zeichnete Keynote-Speaker Matthias Strolz vor. Ein intensiver, kontroversieller und inspirierender Austausch, der ein besseres Verständnis füreinander und konkrete Handlungsempfehlungen für die Zukunft brachte.