Newsletter, Jänner 2026

FOPI.flash Jänner 2026

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In dieser Ausgabe

© APA / Helmut Fohringer

Editorial

Gemeinsam Zukunft produzieren

Mit großem Aufgebot wurde Mitte Jänner die Industriestrategie Österreich 2035: Gemeinsam Zukunft produzieren der Bundesregierung präsentiert. Und es ist zweifellos als wichtiges und positives Signal zu werten, dass ‚Life Sciences & Biotech‘ als eine der neun Schlüsseltechnologien anerkannt und dass ‚Forschung, Technologie & Innovation‘ als das erste von sieben Handlungsfeldern genannt wurden. Ebenso vielversprechend klingen geplante Maßnahmen wie ‚Bestehende Investitionsanreize weiterentwickeln‘, ‚Investitionsbooster für F&E-Personal‘, ‚Qualifizierungsoffensive für Fachkräfte‘ oder ‚Regulatory Sandboxes als innovative Testumgebung‘.

Doch bei diesen Überschriften darf es nicht bleiben. Diese Punkte können die Grundlage für die Ausgestaltung eines innovationsfreundlicheren Umfelds im Medizin- und Pharmasektor bilden – konkrete Maßnahmen zur Sicherstellung einer innovativen Patient:innenversorgung müssen aber folgen und in der angekündigten Life-Science-Strategie konkretisiert werden.

Besonders wichtig ist aus unserer Sicht der schnelle Marktzugang für Life-Science-Innovationen, wie auch in der europäischen Life-Science-Strategie der EU-Kommission gefordert. Ebenso muss die für den Medizin-Standort essenzielle klinische Forschung gestärkt werden, indem Genehmigungsverfahren, Ethikkommissionsstrukturen und Krankenhausressourcen reformiert werden. Dringend zu entwickeln ist weiters eine klare Strategie für die sichere und zielgerichtete Nutzung von Gesundheitsdaten – ein entscheidender Wettbewerbsfaktor im internationalen Vergleich. Und nicht zuletzt braucht es einen wirksamen Plan, wie Produktionskapazitäten in Österreich und Europa gezielt ausgebaut werden können, um sowohl die Versorgungssicherheit als auch die Resilienz zu stärken.

In Summe sollten einige zentrale Handlungsfelder, auf die wir als forschende Pharmaindustrie seit Jahren hinweisen, Eingang in die Life-Science-Strategie finden – nämlich eine zeitgemäße Innovationsbewertung, eine Überarbeitung des Erstattungskodexes (EKO), eine angemessene Finanzierung klinischer Forschung, eine engere Verzahnung von Wissenschaft und Industrie sowie verlässliche Rahmenbedingungen für Investitionsentscheidungen.

Daher ist essenziell, wie die aus der Industriestrategie Österreich 2035 abgeleitete Life-Science-Strategie ausgestaltet wird.

Wir werden uns als forschende Pharmaindustrie mit unvermindertem Nachdruck dafür einsetzen, dass sich die Bedeutung unserer Branche für das heimische Gesundheitssystem in den Vorhaben widerspiegelt und dass der Wert von innovativen Arzneimitteln für die Volkswirtschaft Beachtung findet. Darüber hinaus setzen wir uns dafür ein, dass Österreich im globalen Life-Sciences-Wettbewerb Schritt hält – und die aktuellen Möglichkeiten entschlossen nutzt.

Leif Moll, George Tousimis, Ute Van Goethem, Astrid Jankowitsch und Daniela Habith
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)




© Freepik

Analyse

EU-Pharma-Paket – ein fauler Kompromiss?

Im Dezember ordnete die EU das europäische Pharmarecht mit der sogenannten EU-Pharmaceutical-Legislation neu. Für die Entwicklung, Produktion und vor allem Vermarktung innovativer Arzneimittel – und damit für europäische Patient:innen – bringt die Reform positive und weniger positive Änderungen. Eine Analyse für den FOPI.flash.

Mit der politischen Einigung von Rat und Europäischem Parlament vom 11. Dezember 2025 steht die umfassendste Reform des europäischen Pharmarechts seit über 20 Jahren kurz vor dem Abschluss. Das EU-Pharma-Paket – bestehend aus einer Verordnung und einer Richtlinie – ordnet zentrale Elemente des bisherigen Regelwerks neu. Ziel ist es, den Zugang zu Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten zu verbessern, Lieferengpässe zu reduzieren, Innovationen gezielter zu fördern und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Pharmastandorts zu sichern. So weit, so ambitioniert.

Bei genauerer Betrachtung könnten einige Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen aber das Gegenteil bewirken. Die Reform hat deshalb aus Sicht der forschenden Pharmaindustrie eine positive und eine weniger positive Seite.

Die positive Seite

Begrüßenswert ist jedenfalls die geplante Beschleunigung der Zulassung neuer Arzneimittel durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Diese soll künftig maximal 180 statt 210 Tage dauern. Zudem werden digitale Einreichungen und elektronische Produktinformationen zum Standard.
Ebenfalls vielversprechend klingt das neue Instrument der „Regulatorischen Sandbox“. Dieses Experimentierfeld soll Unternehmen ermöglichen, neue Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren unter vereinfachten oder angepassten regulatorischen Bedingungen zu testen, ohne sofort alle bestehenden Vorschriften in vollem Umfang erfüllen zu müssen. Ziel ist es, Hürden für Innovationen zu reduzieren, die regulatorische Prüfung zu beschleunigen und gleichzeitig Risiken für Patient:innen zu kontrollieren. Nach Abschluss der Testphase kann die Regulierung entweder an die neuen Erkenntnisse angepasst werden, oder das Produkt erhält die volle Zulassung nach den üblichen Regeln.

Die weniger positive Seite

Als trojanisches Pferd könnte sich hingegen die Neugestaltung der regulatorischen Schutzmechanismen herausstellen. Künftig sind die für die Zulassung eingereichten Daten acht Jahre lang vor der Nutzung durch andere Hersteller geschützt. Danach folgt ein Jahr Marktschutz, in dem Konkurrenzprodukte noch nicht verkauft werden dürfen. Verlängerungen um bis zu zwei Jahre sind möglich, etwa wenn ein Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressiert oder einen nachgewiesenen klinischen Zusatznutzen bietet. Insgesamt bleibt der Schutz auf maximal elf Jahre begrenzt. Innovation soll damit gezielter dort gefördert werden, wo sie für Patient:innen einen messbaren therapeutischen Mehrwert bringt.
Das Problem dabei: Das neue modulare Anreizsystem koppelt Schutzfristen künftig an Bedingungen wie die EU-weite Verfügbarkeit, die Generierung von Evidenz oder die Versorgung unerfüllten medizinischen Bedarfs. Viele dieser Kriterien liegen aber teilweise außerhalb der Steuerungsmöglichkeiten der Unternehmen.

Vorrang für Generika & Biosimilars

Ein weiterer umstrittener Passus der Reform betrifft die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Nach dem neuen Artikel 56a der Richtlinie können Mitgliedstaaten Hersteller verpflichten, bestimmte Medikamente in ausreichender Menge bereitzustellen, selbst wenn diese noch unter regulatorischem Schutz stehen. Ziel ist es, wiederkehrenden Engpässen wichtiger Arzneimittel vorzubeugen. Dies markiert jedoch einen spürbaren Eingriff in bisherige Marktstrategien.
Gleichzeitig wird der Markteintritt von Generika und Biosimilars erleichtert. Produzenten dürfen künftig bereits vor Ablauf von Schutzrechten nicht nur Zulassungsstudien, sondern auch Verfahren zur Nutzenbewertung sowie Preis-, Erstattungs- und Vergabeprozesse einleiten. Damit will man erreichen, dass kostengünstigere Alternativen unmittelbar nach Ende der Schutzfristen zur Verfügung stehen – ein Schritt, der den Zugang zu leistbaren Therapien beschleunigen soll.

Schwächung statt Stärkung des europäischen Standorts?

In Summe erhöhen diese Neuerungen aber die Komplexität sowie das Risiko für forschende Unternehmen und schwächen so die Attraktivität des europäischen Standortes. Denn internationale Konzerne müssen und werden gründlich prüfen, ob die Entwicklung von Innovationen unter diesen Bedingungen wirtschaftlich tragbar ist – und das könnte für betroffene Patient:innen und deren behandelnde Mediziner:innen, die dringend auf neue Therapieoptionen warten, fatale Folgen haben.

Keine Antwort auf Wettbewerbsdruck aus den USA

Außerdem weist das EU-Pharma-Paket noch einen maßgeblichen Makel auf – nämlich die notwendige Antwort auf den globalen Wettbewerb. Gerade die USA verfolgen derzeit eine aktive Standortpolitik, etwa durch eine herausfordernde Handelspolitik, regulatorische Anreize und Veränderungen im Arzneimittelmarkt. Diese Maßnahmen ziehen Forschung, klinische Studien und biopharmazeutische Investitionen an, oft zulasten Europas. Dem setzt der EU-Kompromiss ein äußerst regelungsintensives System entgegen, das Anreize verkürzt und Unternehmen eher abschreckt als anzieht.





© Adrian Almasan

Persönliches

Leif Moll – mit einem lachenden und einem weinenden Auge

Leif Moll zieht weiter, von Merck Österreich zu Merck in der Schweiz. Damit läuft seine FOPI-Präsidentschaft automatisch aus. Zum Abschluss nach mehr als drei Jahren FOPI-Engagement in verschiedenen Rollen, aber immer mit ganzem Herzen, resümiert er in einem kurzen Wordrap über diese „intensive, unglaublich spannende Reise mitten ins Herz des österreichischen Gesundheitssystems“.

Meine Zeit als Vizepräsident und dann als Präsident beim FOPI bedeutet für mich …

… eine intensive, unglaublich spannende Reise mitten ins Herz des österreichischen Gesundheitssystems. Und die Gelegenheit, auf dieser Reise gemeinsam mit einer großartigen Community einen Beitrag zu Versorgungsicherheit, Standortattraktivität und Zugang der Patient:innen zu medizinischer Innovation zu leisten.

Diese Erlebnisse während meiner Zeit in Österreich werden mir in Erinnerung bleiben …

… als pragmatische und kollegiale Zusammenarbeit in praktisch jedem Meeting, jedem Call und jeder Veranstaltung mit der FOPI-Community. Beispielhaft herausgreifen könnte ich vielleicht einen Workshop mit General Managers der Mitgliedsunternehmen in 2025, als wir in sehr kurzer Zeit Konsens hergestellt haben über anstehende Chancen und Herausforderungen für das Gesundheitssystem in Österreich und gemeinsam eine entsprechende FOPI-Strategie beschlossen haben. Aber es blieb nicht bei der Strategie, sondern alle Beteiligten haben gleich auch Verantwortung für die mit der Strategie verbundenen FOPI-Workstreams übernommen. Dieses Engagement und dieser Wille, im Team etwas weiterzubringen, wird mir ganz sicher in Erinnerung bleiben.

Aus dem österreichischen Gesundheitswesen nehme ich mir positiv mit …

… eine beeindruckende Mischung aus Solidarität, Exzellenz und gesundem Pragmatismus. Wenn es darauf ankommt, finden die Menschen hier Wege – auch quer zu bestehenden, manchmal überkommenen Denkmustern – um Patient:innen zur benötigten Behandlung zu verhelfen.

Wien werde ich wieder besuchen …

… weil Wien für mich längst mehr ist als nur ein Dienstort: Es ist dieser besondere Mix aus Weltstadt und Wohnzimmer, aus Hochkultur, wirtschaftlicher und politischer Kraft und außergewöhnlicher Lebensqualität. Kurz, ein Ort, an dem meine Familie und ich vom ersten Tag an sehr glücklich waren.

In meiner neuen Funktion als President von Merck in der Schweiz freue ich mich besonders auf …

… ein neues Kapitel an einem der innovativsten Life-Science-Standorte der Welt, auf starke Teams, neue Ideen und darauf, gemeinsam unkonventionelle Wege zu gehen, damit aus wissenschaftlichem Fortschritt konkrete Therapien und spürbarer Nutzen für Patient:innen werden und der Pharmastandort Schweiz gestärkt wird.

Mein ganz persönliches Highlight in drei Jahren FOPI-Engagement …

… zu erleben, wie sich das FOPI mit einer klaren Strategie und einer eindeutigen Positionierung zu einer wahrnehmbaren und anerkannten Stimme für Versorgungssicherheit, Forschung und Zugang zu Innovation entwickelt hat – genau in einer Phase, die für Österreich als Life-Science-Standort und auch für die Patient:innen ein strategischer Wendepunkt ist.





© Oliver Miller-Aichholz

Onkologie Forum

Gemeinsam den Forschungsstandort Österreich stärken

Klinische Forschung muss zielgerichtet gestärkt werden, um den Forschungsstandort Österreich nachhaltig abzusichern. Darin waren sich alle Diskutant:innen beim Round Table des letzten Österreichischen Onkologie Forum, unter anderem mit FOPI-Vizepräsident George Tousimis, einig. Vor allem die Rahmenbedingungen müssen verbessert und sinnvollerweise in der Life-Science-Strategie festgeschrieben werden. Als forschende Pharmaindustrie sehen wir als wichtige Punkte:
• Nachhaltige Finanzierung von Studienpersonal & Infrastruktur
• Konsequente Digitalisierung von Prozessen
• Standardisierte Vertragsklauseln & administrative Entlastung der Studienzentren
• Stärkung von dezentralen Studienelementen und digitalen Technologien
• Erweiterung der Rolle des „Hauptprüfers“ auf andere Berufsgruppen
• Ausbau bestehender Förderprogramme bzw. des Zugangs für die pharmazeutische Forschung

Auch wenn es aktuell noch viele Hürden wie Föderalismus, verstreute Kompetenzen, etc. gibt, sollten alle an einem Strang ziehen – auch dazu gab es Konsens am Podium unter Kathrin Strasser-Weippl (OeGHO), Hemma Bauer (Wissenschaftsministerium), Martin Renhardt (Gesundheitsministerium), Priv.-Doz. Dr. Holger Rumpold (Ordensklinikum Linz) und George Tousimis. Denn der Forschungsstandort Österreich ist in Gefahr, und eine Stärkung kommt nicht nur der medizinischen Community, sondern auch unmittelbar den Patient:innen zu Gute.





Fakt des Monats

Kein Launch in Österreich – aber gibt es die Medikamente anderswo?  

Die EMA (European Medicines Agency) hat 2025 mit 104 Erstzulassungen und 89 Indikationserweiterungen für bestehende Arzneimittel einen Rekord bei Neuzulassungen erzielt (siehe: Human medicines in 2025, European Medicines Agency, Jänner 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-2025). Anlass, um nachzuschlagen, wie es mit der Verfügbarkeit von Innovationen in Österreich aussieht. Die ‚Time to Patient Datenbank‘ von FOPI und PHARMIG bietet einen präzisen Blick darauf: Von den Neuzulassungen der Jahre 2015 bis 2025 sind 17 % oder 76 Medikamente nicht in Österreich verfügbar.

Fehlen uns diese in der Patientenversorgung? Fakt ist jedenfalls, dass zwei Drittel dieser verschollenen Medikamente in anderen EU-Ländern gelauncht wurden, somit für Patient:innen verfügbar sind. Bleiben 25 Medikamente, die – trotz EMA-Zulassung – in Europa gar nicht auf den Markt gebracht wurden.

Mehr über den Zugang zu innovativen Arzneimitteln und anderen Schwerpunktthemen finden Sie auch auf der FOPI Website: www.fopi.at





© accelent/Theo Hertenberger

Podcast

Ist Gesundheit eine strategische Investition in unsere kollektive Zukunft?

Medizinische Innovationen haben einen hohen Wert für die Patient:innen, für das Gesundheitssystem, für die Gesellschaft und für die Volkswirtschaft. Das zeigen aktuelle Studien und rechnen führende Ökonom:innen und Zukunftsdenker:innen vor. Die Betrachtung von „Gesundheitsausgaben“ ändert sich, sie werden als strategische Langzeitinvestitionen in eine gerechte Zukunft erkannt.

Warum dieses gesellschaftliche Umdenken für unser aller Wohl notwendig ist und wie es gelingen kann, darüber spricht Moderatorin Martina Rupp in der 45. Folge von „Am Mikro|skop“ mit Univ.-Prof.in Dr.in med. Anita Rieder, Vizerektorin der MedUni Wien und Leiterin des dortigen Zentrums für Public Health, und Alexander Mülhaupt, Geschäftsführer Roche Austria GmbH.

Diese und alle anderen Episoden des Podcasts finden Sie hier: https://fopi.at/fopi-podcast/episode-45/

Lesen Sie im Buch „INNOVATION GESUNDHEIT“ weitere Beiträge internationaler Wissenschaftler:innen, Ärzt:innen und Forscher:innen zu diesem Thema: https://www.ampuls-verlag.at




© accelent/Theo Hertenberger

Innovation

Ja zum Leben, trotz eines Multiplen Myeloms

Ein Schlüsselbeinbruch der über Monate nicht richtig verheilte, so entdeckte Johannes sein Multiples Myelom. Es handelt sich dabei um eine Blutkrebserkrankung, bei der schädliche Plasmazellen im Knochenmark erzeugt werden und die Knochen angreifen.
In dieser besonders schwierigen Zeit entscheidet er sich erstmals bewusst für das Leben und erreicht dank innovativer Therapien die komplette Remission. Ein Zustand, den niemand mehr erwartet hatte. Die ganze Zeit begleitet haben ihn dabei zwei Gegenstände, die er von seiner Frau und seiner Mutter bekommen hat. Warum diese für ihn so wichtig sind, erzählt er in diesem Video.