FOPI.flash August

In dieser Ausgabe

• Editorial: Zugang zu Innovationen ist unser Kernthema
• Innovation Journey: Gesundheits-Apps in Deutschland
• Zahl des Monats: 20 Gesundheits-Apps
• Ambassadors des FOPI: #proudofpharma
• Podcast: Am Mikro|skop zu Open Innovation
• Blog: Wie faire Preisbildung bei Medikamenten gelingt
• FOPI Führungspersönlichkeiten im Gespräch: Holger Bartz, Janssen

Editorial

Zugang zu Innovationen ist unser Kernthema

Rascher und gleichberechtigter Zugang zu Innovationen ist eines der Kernthemen des FOPI. Als forschende Pharmaindustrie sehen wir uns dabei als „Türöffner“ zu einem Leben in Gesundheit, indem wir in die Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien mit ganzer Kraft investieren. Dass dies einen bemerkenswerten Nutzen stiften kann, haben wir spätestens in der COVID-19-Pandemie unter Beweis gestellt. Damit die Innovationen die PatientInnen in Österreich erreichen, ist aber mehr nötig: Es braucht ein Zusammenspiel aller PartnerInnen im Gesundheitswesen, ohne Eitelkeiten und politisches Tauziehen, vielmehr mit dem gemeinsamen Ziel, den Menschen hierzulande eine erstklassige und dennoch kosteneffiziente Versorgung zu bieten. Hier wollen wir mitgestalten und Teil der Lösung sein.

Dabei können wir immer von anderen lernen. Deshalb machen wir eine virtuelle Innovation Journey durch Europa und beleuchten exemplarisch, wie der Zugang zu Innovation anderswo gelungen ist. Lesen Sie gleich im ersten Beitrag über unsere „Reise“ nach Deutschland.

Bernhard Ecker, Tuba Albayrak & Wolfgang Kaps
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)

© BVMed

Innovation Journey durch Europa

Gesundheits-Apps in Deutschland

Medizinischer Fortschritt soll PatientInnen so schnell wie möglich zugänglich gemacht werden. Das schreiben sich gesundheitspolitische EntscheidungsträgerInnen in ganz Europa auf die Fahnen. Doch wie sieht die Realität aus? Welche Erfolgsbeispiele gibt es? Wo bestehen Hürden? Und was können wir in Österreich daraus lernen? Das versucht FOPI.flash im Zuge einer Innovation Journey quer durch Europa zu erfahren. Erste Station ist Deutschland, wo in den letzten beiden Jahren der Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) – so genannten Gesundheits-Apps – der Boden bereitet wurde.

Lange Zeit war das deutsche Gesundheitssystem mehr oder weniger analog. Im Jahr 2019 wurde mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) jedoch ein richtungsweisender Schritt in Richtung Digitalisierung gesetzt. Die neue rechtliche Grundlage schuf die Möglichkeit, dass bestimmte digitale Gesundheitsanwendungen, also Apps und webbasierte Programme, von ÄrztInnen verschrieben werden können. Die Kosten übernimmt dann die gesetzliche Krankenversicherung (GKV).

Damit sollten digitale Lösungen einen schnelleren und niederschwelligen Weg in die Regelversorgung finden, um eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Um von den geschätzt ca. 150.000 Gesundheits-Apps weltweit jene herauszufiltern, die für PatientInnen einen Mehrwert und die nötige Sicherheit bieten, werden die Apps vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) geprüft. Maßgeblich sind dabei ein hohes Niveau an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit, aber auch Datensicherheit, Datenschutz und Barrierefreiheit. Außerdem wird die Versorgungsrelevanz für die gesetzliche Krankenversicherung im Sinne nachgewiesener positiver Versorgungseffekte bewertet. Besteht eine App diese Prüfung „auf Herz und Nieren“, wird sie ins zentrale DiGA-Verzeichnis aufgenommen, und die Kosten werden bei Verschreibung von der GKV übernommen.

Soweit die nüchterne Bestandsaufnahme. Wie aber sind die Erfahrungen seither? Darüber sprach FOPI.flash mit Natalie Gladkov, Referentin für Digitale Medizinprodukte beim Bundesverband Medizintechnologie.

Welche Erfahrungen haben Sie seit Inkrafttreten des DVG 2019 gemacht?

Nach der ersten großen Euphorie sehen wir mittlerweile Stärken aber auch Schwächen eines neuen, noch lernenden Systems. Derzeit werden 20 DiGAs im BfArM-Verzeichnis gelistet, was an sich eine gute Zahl ist, wenn man bedenkt, dass das Aufnahmeverfahren von Gesundheits-Apps innerhalb eines Jahres ausgerollt wurde und dass wir eigentlich noch ganz am Anfang stehen.

Lässt sich daraus ableiten, wie viele PatientInnen die Apps nutzen?

Wir wissen, dass seit dem ersten Listing einer DiGA im Verzeichnis im Oktober 2020 rund 17.000 Verordnungen stattgefunden haben. Grob gerechnet würde das etwas weniger als 1.000 Verordnungen pro DiGA bedeuten. Anspruch auf eine DiGA hätten potenziell mehr als 70 Mio. Versicherte in Deutschland.

Damit ist das neue System noch nicht in der Breite angekommen. Wo sehen Sie die – schon angesprochenen – Stärken und Schwächen?

Eine unzweifelhaft große Stärke ist das „Fast Track-Verfahren“, in dessen Rahmen ein Hersteller einer DiGA beantragen kann, den Nachweis von positiven Versorgungseffekten während einer bis zu 12-monatigen Testphase zu generieren. Das bewirkt eine ungeheure Dynamik, die wir uns auch für andere Nutzenbewertungsverfahren wünschen würden.

Zugleich sind die Anforderungen allgemein sehr hoch. Das bringt die nötige Sicherheit, hat jedoch auch dazu geführt, dass 34 Hersteller ihren Antrag in der Zwischenzeit wieder zurückgezogen haben. Vor allem die Anforderungen an die Studien, mit denen ein medizinischer Nutzen oder sogenannte patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen der DiGAs nachgewiesen werden müssen, sind enorm. Um den medizinischen Nutzen zu belegen, sind zumeist randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich. Eine weitere Hürde ist, dass potenzielle Hersteller von DiGAs maßgeschneiderte Studien für den deutschen Markt erstellen müssen.  Nachweise über den Nutzen einer App beispielsweise in Großbritannien werden nicht akzeptiert und übernommen.

Im Rahmen einer kleinen, nicht-repräsentativen Umfrage unter Herstellern wurden Mehrkosten in einer Spanne von 500.000 bis 3,5 Millionen Euro beziffert, damit man allen Anforderungen entspricht, die eine DiGA erfüllen muss. Das sind Summen, die insbesondere von Startups nicht geleistet werden können.

Ich erwarte aber, dass viele Hersteller, die aktuell zurückgezogen haben, in das Verfahren zurückkehren werden, nachdem sie mit dem neu erlangten Wissen, was das BfArM von ihnen konkret erwartet, ihre Studiendesigns entsprechend nachjustiert haben.

Die vergleichsweise geringe Verbreitung der gelisteten DiGAs ist damit aber nicht zu erklären …

Das ist richtig, das hat mitunter auch andere Gründe. Einerseits sind viele ÄrztInnen noch skeptisch und zögern, eine DiGA zu verordnen. Einige sehen in diesen Apps sogar eine gewisse Konkurrenz zu ihren Leistungen. Andererseits kennen sich auch manche Krankenkassen-MitarbeiterInnen mit diesem neuen Versorgungsbereich noch nicht aus und können die Versicherten entsprechend nicht zusätzlich umfassend bei der Verordnung unterstützen.

Was könnte Österreich aus all diesen Erfahrungen lernen, wo es bislang noch keine vergleichbare Regelung gibt?

Digitale Gesundheitsanwendungen bieten die Chance, Lücken in der Versorgung zu identifizieren und gezielt damit zu füllen. Eine DiGA kann die Beratung und Therapie durch ÄrztInnen zwar nicht ersetzen, aber womöglich dennoch wertvolle Unterstützung leisten. Es gilt, Innovationen zu ermöglichen und zu honorieren.

Wenn man das PatientInnenwohl im Blick hat, gibt es keinen Zweifel an der Idee. Das „Fast-Track-Verfahren“ ist grundsätzlich gut und erlaubt, digitale Innovationen rasch in der Gesundheitsversorgung zu bringen. Die Möglichkeit für eine schnellere Nutzenbewertung sollte deshalb auch auf digitale Medizinprodukte höherer Risikoklassen ausgeweitet werden.

Empfehlungen für Österreich

Daran knüpft Christine Stadler-Häbich, Vorstandsmitglied der AUSTROMED und verantwortlich für „Digitalisierung“, an, die sich in Österreich seit langem mit dem Thema befasst: „Wir lernen aus den Erfahrungen der deutschen KollegInnen, dass eine Software-Lösung nicht mit einem Therapeutikum zu vergleichen ist und dass man bei der Ausgestaltung der regulatorischen Auflagen darauf achten muss.“ Es gelte die Sicherheit der Anwendungen gründlich zu prüfen, aber dabei den Bogen nicht zu überspannen, so Stadler-Häbich, denn sonst scheitere man an einer Überreglementierung.

„Außerdem ist es wichtig“, meint die AUSTROMED-Expertin, „dass die heimischen ÄrztInnen so früh wie möglich ins Boot geholt werden. Die Apps bieten gerade auch für die MedizinerInnen große Vorteile, und dafür muss noch viel Bewusstsein geschaffen werden.“ Und nicht zuletzt sei es entscheidend, bei der Finanzierung Modelle zu finden, die zwar „Probezeiten“ vorsehen, in denen Effekte gemessen werden, die aber dennoch eine langfristige Perspektive vorsehen, betont Stadler-Häbich.

Auch das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) veröffentlichte Ende 2020 eine Analyse und Orientierungshilfe zur evidenzbasierten Beurteilung von Gesundheits-Apps. Das AIHTA weist darin auf den akuten Aufholbedarf im Gesundheitssystem hin, der sich durch die rasante Verbreitung digitaler Gesundheitsanwendungen ergibt – und der ohne Maßnahmen rasch wachsen wird. Der Fokus auf nachweisbare Evidenz und Kriterien des Health-Technology-Assessments bei der Behebung dieses Mangels würde dabei – aus Sicht des AIHTA – eine objektive und somit faire Vorgehensweise für alle Beteiligten – das Gesundheitssystem, PatientInnen und EntwicklerInnen – gewährleisten. zur Studie

Zukünftig werden Gesundheits-Apps jedenfalls eine bedeutende Rolle im österreichischen Gesundheitssystem spielen – begleitend zu therapeutischen und/oder diagnostischen Methoden. Sie können Kosten sparen, eine bessere Compliance bei Therapeutika und Diagnostika erzielen und ÄrztInnen entlasten. „Damit digitale Innovationen eine PatientInnenversorgung überhaupt begleiten können, wäre die Finanzierung der Kosten über die Sozialversicherungsträger jedoch zweifellos sinnvoll“, so Christine Stadler-Häbich.

© emperra

Zahl des Monats

20 Gesundheits-Apps

sind aktuell im DiGA-Verzeichnis als „digitale Gesundheitsanwendung“ gelistet. Das thematische Spektrum reicht dabei Krebs über Diabetes, Adipositas oder Tinnitus bis hin zu psychischen Erkrankungen:

• CANKADO PRO-React Onco
• deprexis
• elevida
• ESYSTA App & Portal – Digitales Diabetesmanagement
• Invirto – Die Therapie gegen Angst
• Kalmeda
• M-sense Migräne
• Mawendo
• Mika
• Mindable: Panikstörung und Agoraphobie
• NichtraucherHelden-App
• Rehappy
• Selfapys Online-Kurs bei Depression
• Selfapys Online-Kurs bei Generalisierter Angststörung
• Selfapys Online-Kurs bei Panikstörung
• somnio
• velibra
• Vivira
• vorvida
• zanadio

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Deutschland, DiGA-Verzeichnis.

Ambassadors der forschenden Pharmaindustrie

#proudofpharma

Was fasziniert Sie an der Pharmaindustrie? Was können Sie in der Pharmaindustrie verwirklichen? Wie bringen Sie KritikerInnen zum Nach- oder sogar Umdenken? Oder: Ist die COVID-19 Pandemie eine Chance oder eine Gefahr für die Reputation der Branche? Mit Antworten auf diese Fragen zeichnen Führungspersönlichkeiten der forschenden Pharmaindustrie ein differenziertes, sehr persönliches Bild der Branche – publiziert in kurzen Videos, die sowohl auf LinkedIn als auch auf der Website zu sehen sind. Die ersten #proudofpharma-Botschaften gibt es hier: https://bit.ly/FOPIAmbassadors

© accelent communication

Podcast

Am Mikro|skop – zum Thema Open Innovation

Die Arzneimittelentwicklung hat sich in den letzten 10 bis 15 Jahren grundlegend verändert. Früher gab es einen nahezu linearen Ablauf von der Grundlagenforschung an akademischen Institutionen über die Präklinik in Pharmaunternehmen bis zur klinischen Prüfung in Spitälern. Fixe Übergabepunkte kennzeichneten diesen Prozess. Heute stellt sich die Forschung & Entwicklung als buntes Mosaik dar – mit vielfältigen Kooperationen, PPPs im Bereich Forschungsförderung und dem Einbeziehen kreativer Startups. Das bietet enorme Chancen, birgt aber auch Gefahren. Wie also funktioniert Pharmaforschung heute? Dazu fragt Corinna Milborn in der neuen Episode des Podcast Am Mikro|skop Michaela Fritz (Vizerektorin für Forschung und Innovation der MedUni Wien) und Manfred Rieger (Head R&D Austria bei Takeda). Diese und alle anderen Episoden des – gemeinsam mit dem Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) und Chemiereport/Austrian Life Sciences produzierten – Podcasts finden Sie hier: www.chemiereport.at/am-mikroskop.

© Katharina Schiffl

Blog

Wie faire Preisbildung bei Medikamenten gelingt

Die Entwicklung innovativer Medikamente ist durch die aktuelle Preisbildung ernsthaft gefährdet. Einerseits lassen die Regulierungen einiges an Interpretationsspielraum zu, was eine Einschätzung der Kostenerstattung erschwert. Andererseits gerät die kostenintensive Erforschung innovativer Therapien durch Preisobergrenzen unter Druck. Um auch in Zukunft die Versorgung mit innovativen Medikamenten einerseits und leistbaren Medikamenten andererseits sicherzustellen, braucht es daher neue Lösungen, meint Michael Schaffer-Kral, Country Market Access Head von Sanofi Österreich, in seinem Blog-Beitrag. Lesen Sie mehr im neuen FOPI.Blog!

© Lena Gripshöfer

FOPI Führungspersönlichkeiten im Gespräch

Holger Bartz: Für Innovationen ist ein stabiler Rahmen nötig

Um Innovation nach Österreich zu bringen oder in Österreich entstehen zu lassen, braucht es stabile Rahmenbedingungen und klare Regeln. Das heißt, dieser Rahmen darf nicht beliebig veränderbar sein, meint Holger Bartz, Medical Director Janssen, im Interview mit FOPI.flash zur Versorgung heimischer PatientInnen mit innovativen Arzneimitteln.

Sie konnten internationale Erfahrungen sammeln und haben zweifellos einen differenzierten Blick auf den österreichischen Gesundheitssektor. Welche Trends nehmen Sie wahr? Wie wird der Wert von Arzneimittel-Innovationen gesehen?

Im internationalen Vergleich sind die Entwicklung und der Zugang zu Innovation im österreichischen Gesundheitssystem weit entwickelt. So sind neue therapeutische Möglichkeiten zügig verfügbar; gleichzeitig gibt es Regeln, was neue Produkte leisten müssen, um als innovative Therapieoption anerkannt zu werden, und es gibt sehr strikte Vorgaben, ab wann Produkte ihren Status als Innovation verlieren. Dadurch werden die Gesamtbelastungen balanciert und das System bleibt stabil. In jüngster Zeit habe ich beobachtet, dass sich das Prozedere zur Beurteilung einer Kostenübernahme für innovative Arzneimittel in manchen Therapiegebieten erweitert: Es gibt zunehmend zusätzliche Gremien im intramuralen Bereich, welche die lokale Erstattungsfähigkeit prüfen und damit den Zugang zu Innovation mitunter verzögern. Stabile Rahmenbedingungen und klare Regeln sind aber wichtig, um Innovation für PatientInnen anwendbar zu machen.

Im medizinisch-wissenschaftlichen Bereich gibt es aus meiner Sicht sehr spannende Entwicklungen: Die nationale Vernetzung der österreichischen Institutionen hat sich an vielen Stellen verbessert und intensiviert sich zunehmend. Dadurch ist die internationale Sichtbarkeit der österreichischen wissenschaftlichen Expertise wieder wesentlich gestiegen.

Außerdem finde ich sehr interessant, dass es eine starke wissenschaftliche Begleitung und Analyse des österreichischen Gesundheitssektors von akademischer Seite gibt, beispielsweise durch das österreichische Netzwerk des FH Studiengangs für Gesundheitsmanagement. Hier werden die Leistungsfähigkeit und die Ansätze des österreichischen Systems in den internationalen Kontext gestellt, um Verbesserungspotential zu identifizieren und zu nutzen. Diese intensive wissenschaftliche Begleitung kenne ich in vergleichbarer Form in anderen Ländern nicht.

Was schätzen Sie am österreichischen System?

Die hohe Qualität der Versorgung in der Breite, die enorme wissenschaftliche und medizinische Leistungsfähigkeit der Kliniken in der Maximalversorgung und die starke Bereitschaft des Systems, sich ständig zu verbessern, finde ich herausragend. Ich denke gerade die SARS-CoV-2-Pandemie hat gezeigt, wie robust, ausgereift und leistungsfähig das österreichische Gesundheitssystem selbst in einer globalen Akutsituation ist. Wichtig ist aus meiner Sicht auch hier das abgestimmte Vorgehen der Beteiligten. Hervor zu streichen ist die Bereitschaft von Politik, Wissenschaft und verschiedensten Vertretern im Gesundheitssystem, gezielt Expertise für eine bestmögliche, nachhaltige Versorgung der in Österreich lebenden Menschen einzuholen und Weiterentwicklungen voranzutreiben.

Können Sie über ein Beispiel aus Ihrem unmittelbaren Bereich berichten, das sinnbildlich für Ihre Einschätzung stehen kann?

Da Janssen in verschiedenen therapeutischen Gebieten aktiv ist, durfte ich in einigen Bereichen vergleichbare Beobachtungen machen. Als nur ein beeindruckendes Beispiel möchte ich das CART-Netzwerk nennen, welches sich intensiv mit einer bestimmten Art von Zelltherapien beschäftigt, die völlig neue Optionen bei verschiedenen Arten von Blutkrebs bieten. Hier ist es den österreichischen Behandlungszentren gelungen, eine weltweit vorbildliche Struktur zu etablieren, um sowohl die Patientenversorgung als auch die wissenschaftliche Entwicklung bestmöglich zu gestalten. Derartige Ansätze kann ich in verschiedenen Fachrichtungen beobachten.

Was müsste getan werden, damit die Versorgung heimischer PatientInnen mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft sichergestellt ist?

Damit Innovation für PatientInnen wirksam werden kann, muss sie unter anderem in eine bestehende Rahmeninfrastruktur einzugliedern sein. Um Innovation nach Österreich zu bringen oder in Österreich entstehen zu lassen, muss dieser Rahmen bekannt, eindeutig und stabil sein; darf also nicht beliebig veränderbar sein. Das bedeutet: Jeder Partner im Gesundheitssystem muss seine definierte Rolle fair und verlässlich wahrnehmen und muss darauf vertrauen können, dass Voraussetzungen für Innovationsbewertung und -zugang stabil bleiben. Nur so bleibt Innovation entwickelbar, bezahlbar und steigert die Versorgungsqualität für Patienten.

Über Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit mit ehrlicher Fürsorge heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen & Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und Lungenhochdruck.

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