Die forschende Pharmaindustrie steht aktuell mehr denn je im Licht der Öffentlichkeit. Dennoch bestehen unverändert Mythen und Falschinformationen, mit denen man als MitarbeiterIn der forschenden Pharmaindustrie konfrontiert wird – im Familien- und Bekanntenkreis, aber auch im beruflichen Umfeld.

Daher hat das FOPI – das Forum der forschenden Pharmaunternehmen in Österreich – häufige Angriffspunkte gesammelt und Entgegnungen als Argumentationshilfe zusammengestellt. Die Positionen sind dabei immer durch Fakten untermauert. Die wichtigsten Aspekte und die jeweiligen Hintergrundinformationen findest Du hier.

Damit Du und wir alle im wahrsten Sinn des Wortes proud of pharma sein können.

Mehr über das FOPI unter fopi.at.

Suchst Du etwas Bestimmtes?

Frage: Wie ist der Stand der Impfstoff-Entwicklung bei COVID-19?

Kritik: Angesichts des dramatischen Verlaufs der Pandemie können Pharmaunternehmen Phantasiepreise für ihre Impfstoffe verlangen und verdienen sich eine goldene Nase.

Argumente:

„Aktuell sind fast 280 Impfstoffprojekte im Laufen. Manche sind schon weit fortgeschritten, andere stehen noch am Anfang. Dabei arbeiten oftmals Universitäten, nationale Forschungsinstitute und Unternehmen zusammen.“
Einen Überblick über den aktuellen Stand liefert die FOPI-Seite unter „Impfungen gegen COVID-19“.

„Die Erforschung eines Medikaments oder Impfstoffs ist keine sichere Bank. Nur wenige schaffen es zur Marktreife.“

Generell schaffen es nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 es bis zur Marktreife. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels betragen jedoch bis zu 2,2 Mrd. Euro. Wenn die Entwicklung – oft in der letzten Phase – scheitert, müssen die Investitionen abgeschrieben werden. Auch bei COVID-19 haben beispielsweise Sanofi und GSK Rückschläge erlitten. (siehe auch „Pharmaindustrie als Profiteure“)
Trichter

„Die Produktion eines Impfstoffs ist gerade während einer Pandemie komplex.“
Die Produktion eines Impfstoffes ist ein äußerst komplexer Vorgang und dauert normalerweise etwa 12 bis 36 Monate. Die Qualitätskontrollen machen dabei bis zu 70 % der gesamten Herstellungsdauer aus. In einer Pandemie wird dieser komplexe Vorgang der Impfstoffproduktion durch den extrem hohen globalen Bedarf an Impfstoffen und den enormen Zeitdruck zusätzlich erschwert. Details zur pandemischen Impfstoffproduktion auf der Website des ÖVIH.

Pandemische Impfstoffproduktion

(c) ÖVIH

„Die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe wird durch permanentes Monitoring unterstützt.“
Alle in Europa durch die EMA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe müssen ein reguläres Zulassungsverfahren durchlaufen, in dem nachgewiesen werden muss, dass sie wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Alle bis dato zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine sogenannte bedingte Zulassung für ein Jahr. Sie werden weiter kontinuierlich überwacht. Details dazu auf der Website des ÖVIH.

Impfstoffentwicklung

„Mehrere Hersteller haben angekündigt, ihre Impfstoffe gegen COVID-19 auf Non-Profit-Basis zu liefern, solange die Pandemie besteht.“
Der Preis soll sich also an den Kosten orientieren, die dem Hersteller selbst entstehen. Mehr Info

„Bedeutende Unternehmen haben sich verpflichtet, COVID-19-Impfstoffe für alle Länder erschwinglich und rasch verfügbar zu machen.“
Die Impfstoffe werden in jedem Land gebraucht. Am 30. September 2020 traten die Bill-and-Melinda-Gates-Foundation und 16 Pharma- und Diagnostika-Unternehmen der Befürchtung entgegen, dass sie sich bei der Entwicklung der Impfstoffe allein auf die Bedürfnisse und Möglichkeiten der Industrienationen konzentrieren, mit der Erklärung “Commitments to Expanded Global Access for COVID-19 Diagnostics, Therapeutics, and Vaccines”. Die Unterzeichner bekennen sich dazu, Innovationen für Patienten weltweit zu entwickeln, auf Bezahlbarkeit und rasche Verfügbarkeit für alle Länder hinzuarbeiten sowie Mechanismen für eine faire weltweite Ressourcenverteilung wie die COVAX Facility zu unterstützen. Die COVAX Facility ist dabei der globale Beschaffungsmechanismus der Initiative. Außerdem soll das Vertrauen in die COVID-19-Impfstoffe gestärkt werden, indem die Sicherheit der Anwender die höchste Anforderung an jedes Produkt ist.

„Um allen Menschen weltweit einen schnellen, fairen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen zu ermöglichen, wurde COVAX etabliert – eine bahnbrechende globale Zusammenarbeit zur beschleunigten Entwicklung, Produktion und Verteilung von COVID-19-Tests, -Behandlungen und -Impfstoffen.“
COVAX wird gemeinsam von Gavi, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der WHO geleitet, die in Partnerschaft mit Impfstoffherstellern in Industrie- und Entwicklungsländern zusammenarbeiten. 98 Länder haben durch den Beitritt zu COVAX bereits ihr Interesse bekundet und würden die Arbeit aus ihren eigenen öffentlichen Finanzhaushalten finanzieren. Über 92 Länder mit niedrigen Einkommensniveaus sollen durch freiwillige Spenden an Gavis COVAX Advance Market Commitment (AMC) unterstützt werden. Zusammen repräsentiert diese Gruppe von über 180 Ländern einen Großteil der Weltbevölkerung. Mehr Info

Zusätzliche Informationen zu COVID-19 liefert auch der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller.

Zurück zum Anfang

Kritik: Normalerweise dauert die Entwicklung von Impfungen oder Medikamenten 12 bis 13 Jahre. Nun kommen nach einem Jahr die ersten Präparate auf den Markt. Sind die Impfungen dann überhaupt sicher?

Argumente:

„Bei den COVID-19-Impfungen wurde nicht das Rad neu erfunden. Vielmehr konnte auf jahrelange Forschung aufgesetzt werden. Und zusätzlich wurde der Zulassungsprozess revolutioniert und somit deutlich beschleunigt. So ist es gelungen, in so kurzer Zeit Impfstoffe auf den Markt zu bringen.“
Angesichts der dramatischen Situation arbeiten ForscherInnen weltweit mit höchstem Einsatz an der Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19. Dabei hilft ihnen, dass bei COVID-19 auf jahrelange Forschungsarbeit zu Coronaviren aufgebaut werden konnte, weshalb die Forschung nicht bei null beginnen musste und schnell Wirkansätze entwickelt wurden.

Gleichzeitig bearbeitet die Europäische Arzneimittelbehörde EMA alle Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe prioritär, und es gab eine Innovation im Zulassungsprozess: Während üblicherweise erst nach Abschluss der Phase III-Studie (siehe auch „Qualität von Studien“) die Zulassung beantragt werden konnte, ist es jetzt möglich, schon während der laufenden Studie fertige Datenpakete und Kapitel des Zulassungsantrags abzuliefern. Die EMA prüft diese Informationen dann im Rahmen eines so genannten „Rolling Review“. Sieben Unternehmen (BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson/Janssen, Novavax, CureVac/Bayer und R-Pharm) haben davon schon Gebrauch gemacht.

08 infografik-impfstoffentwicklung-quer

Quelle: vfa

 „Impfungen werden nach einem fix vorgegebenen Ablauf entwickelt und streng geprüft.“
Eine detaillierte Beschreibung der Phasen einer Impfstoff-Entwicklung ist hier nachzulesen: „Wie Impfstoffe gegen Covid-19 erprobt werden“ YouTube-Video „So funktionieren Impfungen | vfa“

09 So funktionieren Impfungen_1

YouTube-Video „Herdenimmunität – Wie eine Impfung Sie und andere Menschen schützt | vfa“

10 Herdenimmunität_1

„Die neuartigen mRNA-Impfungen sind ebenso sicher wie herkömmliche Impfstoffe.“
Warum die mRNA-Impfung nicht das Erbgut verändert und wie sie funktioniert, erklärt der österreichische Molekularbiologe PhD Martin Moder in einem YouTube-Video des Robert Koch-Instituts.

mRNA-11 Impfung

Zusätzliche Informationen zu COVID-19 und Impfungen im Allgemeinen liefert auch der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller.

Zurück zum Anfang

Frage: Wie ist der Stand der Entwicklung bei Medikamenten gegen COVID-19?

Argumente:

„Es gibt eine Vielzahl an Forschungsprojekten, in deren Rahmen erprobte Medikamente auf ihre Eignung für COVID-19 geprüft werden.“
Im Fokus stehen insbesondere Arzneimittel, die schon gegen eine andere Krankheit zugelassen oder zumindest in Entwicklung sind. Sie umzufunktionieren kann schneller gelingen als eine grundständige Neuentwicklung. PharmaforscherInnen sprechen von einem “Repurposing” der Medikamente. Bei COVID-19 gehören diese Medikamente meist zu einer der folgenden vier Gruppen:

COVID-Medikamente

  • Antivirale Medikamente, die ursprünglich gegen HIV, Ebola, Hepatitis C, Grippe, SARS oder MERS (zwei von anderen Coronaviren-Krankheiten) entwickelt wurden. Sie sollen verhindern, dass die Viren in Körperzellen eindringen oder sich dort vermehren.
  • Immunmodulatoren, die z. B. gegen Rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen entwickelt wurden. Sie sollen bei schwerem Lungenbefall die Abwehrreaktionen des Körpers so begrenzen, dass diese nicht noch mehr Schaden anrichten als die Viren selbst.
  • Medikamente für Lungenerkrankungen, die z. B. gegen Lungenfibrose entwickelt wurden. Sie sollen verhindern, dass die Lunge der Patienten das Blut nicht mehr mit genug Sauerstoff versorgen kann oder sich nicht richtig reparieren kann.
  • Herz-Kreislauf-Medikamente, die z. B. gegen Blutgerinnsel oder Herz-Rhythmus-Störungen entwickelt wurden. Sie sollen Komplikationen durch eine COVID-19-Erkrankung verhindern.

Einen Überblick liefert das FOPI unter „Therapeutische Medikamente gegen COVID-19“.

„Neben dem Umwidmen bestehender, teils sogar zugelassener Medikamente auf COVID-19 konzentrieren sich Unternehmen zunehmend darauf, neue Arzneimittel gezielt zu entwickeln.“
In einer wachsenden Zahl von Projekten wird versucht, neue Medikamente gegen COVID-19 zu entwickeln. Hier kann man drei Arten von Projekten unterscheiden:

  • Projekte für antivirale Antikörper
  • Vorhandene Projekte in frühen Stadien für antivirale Medikamente
  • Projekte zur Neuentwicklung anderer geeigneter Wirkstoffe

Einen Überblick liefert das FOPI unter „Neue Medikamente gegen COVID-19“.

Zurück zum Anfang

Kritik: Die Qualität von Studien ist nicht überprüfbar. Viele Ergebnisse sind gefälscht.

Argumente:

„Der Ablauf klinischer Studien ist strengstens geregelt und wird genau kontrolliert.“
Jede klinische Prüfung muss von der zuständigen Behörde (in Österreich das BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und einer multidisziplinär zusammengesetzten unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Dort wird der Studienplan geprüft. Erst wenn beide Seiten zustimmen, kann die Studie beginnen.

„Klinische Studien sind transparent.“
Von der Antragstellung an werden in der EU alle klinischen Prüfungen von Phase I bis Phase IV in der europäischen, öffentlich zugänglichen Studiendatenbank EudraCT, der europäischen Arzneimittelbehörde, registriert. Alle Informationen zu internationalen Studien werden auf  https://clinicaltrials.gov/ und https://www.clinicaltrialsregister.eu/ offengelegt.

„Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln müssen Arzneimittel auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Unbedenklichkeit geprüft werden, bevor sie zugelassen werden. Das erfordert umfangreiche, meist jahrelang laufende doppelblinde, randomisierte Studien.“
Bevor ein Arzneimittel am Menschen (“in der Klinik”) getestet wird, werden sogenannte präklinische Studien durchgeführt. Diese liefern erste Hinweise darauf, wie das Medikament genau wirkt (Wirkmechanismus), sowie zur Verträglichkeit und zur Dosierung. Nur wenn diese Tests vielversprechend verlaufen, wird das Medikament in zunehmend umfangreicheren klinischen Studien geprüft. Mehr Info

02 Klinische Prüfungen nach Phasen

Klinische Forschung bedeutet die Erprobung von Medikamenten und Behandlungsformen am Menschen mittels klinischer Studien in vier Phasen:

  • Phase I: Studien mit wenigen gesunden Erwachsenen. Wie wandert der Wirkstoff durch den Körper? Wie lange dauert das? Ab welcher Dosis gibt es Nebenwirkungen?
  • Phase II: Studien mit 100-500 kranken freiwilligen Erwachsenen, Vergleich von neuem Wirkstoff mit Standardtherapien. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung werden untersucht.
  • Phase III: Studien mit mehreren 1000 kranken Erwachsenen international, ähnlich Phase II. Zusätzlich werden auch PatientInnen mit Begleiterkrankungen (z.B. Leber, Niere, Herz etc.) eingeschlossen. Denn in der Phase III versucht man, sich möglichst der klinischen Realität anzunähern und Erkenntnisse über den Einfluss von Begleiterkrankungen bzw. Begleitmedikation zu bekommen. Auch weniger häufige Nebenwirkungen werden hier erkennbar.
  • Phase IV: Studien nach der Zulassung zur weiteren Erprobung. Kommt es für eine weitere Krankheit in Betracht, beginnen neue Phase-II-Studien.

Mehr Info

Phasen klinische Studien

Zurück zum Anfang

Kritik: Die Ergebnisse der Pharmaforschung sind nicht transparent. Vermeintlich schlechte Forschungsresultate werden nicht publiziert und verschwinden in Schubladen.

Argumente:

„Die Daten zu klinischen Studien sind für jede/n über diverse öffentliche Plattformen zugänglich.“
Das U.S. National Institutes of Health führt seit 1997 das größte öffentliche Register. Es veröffentlicht klinische Studiendaten von allen 50 US-Staaten sowie weiteren 180 Ländern:
https://www.clinicaltrials.gov

World map vector. Countries, continents of the world. Planet earth.

Im von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betriebenen European Clinical Trials Register sind seit 2011 klinische Studiendaten aus der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen zugänglich. Mit 2014 sind die Ergebnisberichte der klinischen Prüfung II–IV auch rückwirkend für alle Prüfungen, die basierend auf der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden, zu veröffentlichen:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Behördlich angeordnete Nicht-Interventionelle Studien (d.h. keine klinischen Studien), die in mehreren EU-Mitgliedstaaten durchgeführt werden – sogenannte PASS (Post Authorisation Safety Studies) – sind im EU-PASS-Register der EMA zu melden:
http://www.encepp.eu/

„Die europäische Arzneimittelbehörde EMA ermöglicht umfassend Zugang zu klinischen Prüfungsdaten von zentralisierten Zulassungsverfahren.“
Basierend auf der „EMA policy 0070 on publication of clinical data“ wurde mit dem 1. Jänner 2015 ein umfassender Zugang geschaffen. Mit der ersten Implementierungsphase können Interessierte über einen Registrierungsvorgang auf der Homepage der EMA Zugang zu den klinischen Berichten bekommen:
https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

Im NIS-Register der Medizinmarktaufsicht der AGES finden sich außerdem Informationen zu allen in Österreich gemeldeten Nicht-Interventionellen Studien (d.h. keine klinischen Studien): https://forms.ages.at/nis/listNis.do

„Viele Unternehmen haben sich freiwillig verpflichtet, eine verantwortungsbewusste Nutzung von Daten ihrer klinischen Prüfungen zu unterstützen und ermöglichen Interessierten direkt Zugang zu umfassenden Studiendaten.“
Eine Zusammenfassung der Prinzipien dieser freiwilligen Verpflichtung findet man unter folgendem Link:
https://www.efpia.eu/media/25666/principles-for-responsible-clinical-trial-datasharing.pdf

(siehe auch „Qualität von Studien“)

Zurück zum Anfang

Kritik: Nebenwirkungen eines Medikaments werden von Pharmaunternehmen gerne verschwiegen.

Argumente:

„Nebenwirkungen werden nicht verschwiegen. Alle Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung – also vor Zulassung – erkannt wurden, werden erfasst und in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation offengelegt.“

Nebenwirkungen
„Viele unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels werden bereits während der klinischen Prüfung erkannt und finden sich in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation des ‚fertigen‘ Präparates.“

„Jene Nebenwirkungen, die erst nach der Zulassung bekannt werden, werden systematisch erfasst und überwacht.“
Manche Nebenwirkungen – z.B. unerwünschte Wirkungen, die aus der Langzeitanwendung des Präparates resultieren oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln – werden erst bekannt, wenn das Präparat auf dem Markt ist und breitere Anwendung findet. Diese werden aber erfasst, denn die Sicherheit von Medikamenten wird kontinuierlich und systematisch überwacht. Jeder Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität (in der Regel ein Pharmaunternehmen) ist gemäß §75i des Arzneimittelgesetzes dazu verpflichtet, ein so genanntes Pharmakovigilanz-System einzurichten und führen.

Ein solches Überwachungssystem stellt sicher, dass

  • Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen gesammelt und beurteilt werden;
  • vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, häufig beobachteter unsachgemäßer Gebrauch oder schwerwiegender Missbrauch, oder Qualitätsmängel an die zuständigen Behörden gemeldet werden;
  • Anfragen von zuständigen Behörden zur Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden;
  • die zuständigen Behörden regelmäßig mit Informationen zur Bewertung des Nutzens und des Risikos eines Arzneimittels versorgt werden.

„Die Meldung von Nebenwirkungen läuft in Österreich beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zusammen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, Nebenwirkungen zu melden. PatientInnen können das freiwillig tun.“

Female Doctor and Big Paper Sheet with Filled Form

Angehörige von Gesundheitsberufen, ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen, DentistInnen, Hebammen, ApothekerInnen, DrogistInnen sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, sind gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden.  PatientInnen und Angehörige haben ebenfalls die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig direkt dem BASG zu melden. https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungen

Zurück zum Anfang

Kritik: Vielfach werden Kosten für innovative Arzneimittel aus dem Zusammenhang gerissen und als zu hoch kritisiert. Auch werden die Medikamentenkosten für die insgesamt steigenden Gesundheitsausgaben verantwortlich gemacht.

Argumente:

„Manche innovative Arzneimittel haben einen hohen Preis. Andere kosten weniger als eine Leberkäsesemmel – etwa das bekannte Schmerzmittel Aspirin, das um nur ca. 1 Euro pro Einzeldosis zu haben ist.“

„Die Entwicklung von Arzneimitteln benötigt viele Schritte bis zur Zulassung, denn Sicherheit und Wirksamkeit müssen gewährleistet sein.“
Bis ein Medikament von der Europäischen Arzneimittelbehörde bzw. der Europäischen Kommission zugelassen werden kann, ist ein Prozess aus vielen hundert Einzelschritten nötig. Der dauert im Schnitt bis zu 13 Jahre. Es müssen zunächst ein Angriffspunkt im Krankheitsgeschehen gefunden und dazu passend ein Wirkstoff erfunden werden. Dann gilt es, Wirkung und Verträglichkeit zu testen sowie eine Darreichungsform zu entwickeln. Dafür sind Studien in mehreren Phasen – Phase I bis Phase III – verpflichtend, bevor die Zulassungsbehörde alle Studienergebnisse begutachtet. So kommt es, dass es nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 bis zur Marktreife schaffen.

Das ist sinnvoll und gut. Es erfordert aber einen enorm hohen Ressourceneinsatz. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Marktreife von rund 150 Mio. Euro auf 2.200 Mio. Euro gestiegen (so eine im „Journal of Health Economics“ veröffentlichte Studie). Mehr Info

Entwicklungskosten

„Medikamente sind nicht für die steigenden Gesundheitsausgaben verantwortlich. Ihr Anteil ist seit Jahren stabil.“
Arzneimittel nehmen einen vergleichsweise geringen Anteil von 13 % ein und sind mitnichten die Kostentreiber des Systems. Dieser Anteil pendelt außerdem seit Jahren auf gleichbleibendem Niveau. Mehr Info

„Der größte Teil der Gesundheitsausgaben entfällt auf Spitäler, den ambulanten Bereich, Pflege, usw. Und diese Ausgaben steigen auch stärker als jene für Medikamente.“
Die Gesundheitsausgaben betragen in Österreich rund 42,6 Mrd. Euro, was einem Anteil von 11,3 % am Bruttoinlandsprodukt (BIP) entspricht. Der Löwenanteil von 87,2 % wird für den stationären und ambulanten Bereich sowie für Langzeitpflege, Krankentransporte, öffentlichen Gesundheitsdienst und Prävention, Verwaltung, medizinische Geräte und Ausrüstungen sowie private Versicherungen aufgewendet. Mehr Info

„Außerdem darf man nicht vergessen: Ein Menschenleben ist wertvoll. Sollte uns das die Ausgaben nicht wert sein?“

Zurück zum Anfang

Kritik: Die Gewinne einzelner Pharmaunternehmen ist oftmals der Anlass, die Branche mit unangemessenen Profiten in Verbindung zu bringen. Im Zuge der COVID-19-Pandemie tauchte sogar der Vorwurf auf, die Pharmaunternehmen wären die „Krisengewinner“.

Argumente:

„Viele Pharmafirmen sind gut gehende Unternehmen – das steht außer Frage. Sie sind aber gleichzeitig auch ein wichtiger Wirtschaftsfaktor und damit wichtig für die gesamte Volkswirtschaft.“
In Österreich werden 4,8 Mrd. Euro an Wertschöpfung direkt durch die Pharmaindustrie erzielt. 63.000 Arbeitsplätze werden direkt und indirekt durch die Pharmaindustrie erhalten. Allein 11.200 MitarbeiterInnen beschäftigen die 26 FOPI-Mitgliedsunternehmen.

„Über die zahlreichen Unternehmen, die nicht zuletzt an den enormen Investitionen wirtschaftlich scheitern, spricht niemand. Aber auch die gibt es.“
Zu nennen wären etwa Quartet Medicine, Ambrilia Biopharma Company sowie Satori Pharmaceuticals.

 

„Über 15 % des Umsatzes werden von der europäischen Pharmaindustrie wieder reinvestiert – und zwar in Forschung & Entwicklung.“
Damit steckt die Pharmaindustrie den höchsten Umsatzanteil aller Hochtechnologiesektoren in Forschung und Entwicklung und ist damit konstant auf Platz 1 – noch vor IT und Telekommunikation oder dem Automobilsektor. Mehr Info

„Die Entwicklung von Arzneimitteln ist außerordentlich teuer und riskant.“
Nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 schaffen es bis zur Marktreife. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Marktreife betragen laut einer im „Journal of Health Economics“ veröffentlichten Studie 2,2 Mrd. Euro. Wenn die Arzneimittelentwicklung – oft in der letzten Phase – scheitert, müssen die Investitionen abgeschrieben werden. Mehr Info

Entwicklungskosten

Zurück zum Anfang

Kritik: Immer wieder wird eingewendet, dass ein Gutteil der Forschung für Medikamente von der öffentlichen Hand finanziert wird – etwa über Universitäten oder öffentliche Forschungsinstitute.

Argumente:

„Rund drei Viertel der globalen Bruttoinlandsausgaben für pharmazeutische Forschung werden von Unternehmen finanziert.“
Das ergab eine Erhebung, die vom unabhängigen deutschen Wirtschaftsforschungsinstitut WifOR publiziert wurde (Understanding Public and Private Funding for Pharmaceutical R&D: Does society really pay twice? Juli 2018) Mehr Info

„Selbst kritische Institutionen haben kaum Belege für diese Behauptung gefunden.“
Das bekannt kritische Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) hat – trotz intensiver Recherche – nur drei Beispiele finden und in einem Report publizieren können, wo ein substanzieller Anteil an öffentlichen Geldern nachweisbar ist. Dabei handelt es sich um drei so genannte Orphan Drugs, also Medikamente für seltene Erkrankungen, in dem Fall für Kinder. Mehr Info

Zurück zum Anfang

Kritik: Die Pharmaindustrie konzentriert sich in ihrer Forschung vor allem auf weit verbreitete Volkskrankheiten und Bereiche, wo am meisten Geld zu verdienen ist.

Argumente:

„Die Pharmaindustrie forscht besonders intensiv in jenen Gebieten, wo der größte Bedarf besteht – kein Zweifel. Dort werden neue Ansätze und innovative Therapien auch am meisten gebraucht.“
Die Schwerpunkte der Forschung liegen in den Bereichen Krebs, Nervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Infektionserkrankungen. Der Großteil der Todesfälle ist aber auch diesen Bereichen zuzuordnen.

Todesursachen

Quelle: EFPIA, Key Data 2020

„Gleichzeitig wurden in den letzten 10 Jahren aber fast 300 Arzneimittel entwickelt und zugelassen, die PatientInnen mit seltenen oder schwer behandelbaren Erkrankungen helfen.“
Quelle und mehr Info

„Außerdem hat der Pharmasektor beachtliche Anstrengungen unternommen, um die Situation bei Erkrankungen zu verbessern, die hauptsächlich Entwicklungsländer betreffen.“
Medikamente und Impfstoffe gegen Malaria haben zwischen 2011 und 2015 ca. 1,14 Millionen Kindern in Afrika das Leben gerettet. Zwischen 2000 und 2014 haben Immunisierungskampagnen bewirkt, dass die Zahl der an Masern verstorbenen Menschen in Afrika um 79% zurückgegangen ist. 2014 hatten Pharmafirmen über 200 Medikamente für HIV/AIDS in der Pipeline. Pharmazeutischer Fortschritt hat zu einem drastischen Rückgang der Sterberaten durch Krankheiten wie HIV/AIDS, Krebs, Polio und Masern geführt. Pharmazeutische Firmen arbeiten alleine oder mit unterschiedlichen Stakeholdern zusammen, um ihre Medikamente für arme Regionen leichter zugänglich zu machen, bspw. durch Spenden von hochqualitativen Medikamenten oder flexible Preisgestaltungsmodelle. Forschende Pharmafirmen weltweit haben sich dazu verpflichtet, 14 Milliarden Behandlungen zwischen 2011 und 2020 zu spenden.
Quelle und mehr Info

„Pharmafirmen orientieren sich bei Ihren Investitionsentscheidungen also nicht nur an der Profitabilität. Vielmehr wird ein Großteil der Ressourcen in die Verbesserung der Situation in Bereichen mit großem medizinischem Bedarf gesteckt. Diese Bereiche sind sehr komplex und erfordern zudem ein immenses Investment an Ressourcen. Zudem engagieren sich Pharmafirmen stark in der Forschung von Erkrankungsbereichen, die hauptsächlich Entwicklungsländer betreffen und somit keine großen Gewinne generieren.”
Mehr Info

Zurück zum Anfang

Kritik: Durch den Patentschutz verhindern Pharmaunternehmen, dass Medikamente von verschiedenen Anbietern produziert und zu günstigeren Preisen angeboten werden können. Die Unternehmen können so horrende Arzneimittelkosten erzwingen.

Argumente:

„Innovative Arzneimittel sind – genauso wie andere Erfindungen – als geistiges Eigentum durch Patente geschützt. Da gilt dasselbe wie für die Glühbirne, den Buchdruck oder die Röntgenstrahlung.“
Patente bilden den Rahmen, der Innovationen fördert und Investitionen in Forschung und Entwicklung möglich macht. Denn Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der regulatorische Datenschutz geben Unternehmen die Gewissheit, dass ein Medikament bei der Markteinführung für einen begrenzten Zeitraum vor unlauterem Wettbewerb geschützt ist. Nur so kann der lange, komplexe und riskante Prozess der Entwicklung neuer Medikamente für PatientInnen, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft finanziert werden. Mehr Info

„Wer würde 12 bis 13 Jahre forschen sowie bis zu 2,2 Mrd. Euro investieren und den Nutzen, das heißt die Einnahmen, dann mit allen Konkurrenten teilen?“
Pharmaunternehmen müssen die Investitionen wieder zurückverdienen, um als Arbeitgeber und Forschungsinstitution weiter bestehen zu können. Die Pharmamanager wären schlechte Unternehmer, wenn sie das nicht im Blick hätten.

Entwicklungskosten
„Der Patentschutz läuft im Schnitt ohnehin nur 8 Jahre.“
In der Regel gilt – wie bei anderen Erfindungen auch – ein Patentschutz von 20 Jahren. Allerdings müssen Arzneimittel schon in einem vergleichsweise sehr frühen Entwicklungsstadium als geistiges Eigentum des Erfinders patentiert werden. Zwischen Patentierung und Markteinführung vergehen im Durchschnitt 12 Jahre, die für Präklinik, klinische Prüfung und Zulassung als Arzneispezialität benötigt werden. Dadurch ergibt sich im Schnitt eine tatsächliche Patentnutzungsdauer von nicht einmal 8 Jahren.

Zum teilweisen Ausgleich dieser faktischen Verkürzung des Patentschutzes kann der Patentinhaber einen zusätzlichen Schutz (Supplementary Protection Certificate, SPC) für seine Erfindung beantragen. Das SPC gewährt eine Verlängerung der Patentlaufzeit um bis zu 5 Jahre.

05 Patentschutz

„Eine Pipeline mit über 7.000 Medikamenten wäre ohne Patentschutz nicht denkbar.”
Aktuell sind über 7.000 Medikamente im Entwicklungsprozess und lassen hoffen, dass in naher Zukunft für Menschen mit einem unerfüllten medizinischen Bedarf neue wirksame Therapien verfügbar werden.

„Niemand würde ohne Patentschutz in Arzneimittel für seltene Erkrankungen investieren.“
Für die rund 30 Millionen EuropäerInnen, die mit einer seltenen Erkrankung leben, schuf die EU im Jahr 2000 eigene Regularien. Sie sollen einen Anreiz darstellen, in die Forschung auf diesem Gebiet zu investieren. So wurde unter anderem 10 Jahre Marktexklusivität für dieses Segment eingeführt. Als Folge sind seither über 160 spezielle Arzneimittel – so genannte orphan drugs – zugelassen worden, und die Zahl der klinischen Studien um 88 % gestiegen.

„Die Pharmaindustrie investiert deutlich mehr in Forschung & Entwicklung als andere Wirtschaftssektoren. Umso mehr müssen die selben Spielregeln gelten.“
Die Pharmaindustrie wendet 15 % des Umsatzes für Forschung & Entwicklung auf – deutlich mehr als High-Tech-Sektoren wie die Software- oder Autoindustrie, die für ihre Innovationen gerühmt werden.

FE-Intensität (2)

Zurück zum Anfang

Kritik: Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen werden durch die Pharmaindustrie stark beeinflusst und könnten oft ohne deren Zuwendungen gar nicht überleben.

Argumente:

„Patienten- und Selbsthilfeorganisationen sind eigenständige Institutionen, die die Interessen und Rechte betroffenen PatientInnen sowie deren Angehörigen vertreten. Würden sie sich in eine Abhängigkeit begeben, hätten sie ihren Auftrag nicht verstanden.“

„Patientenorganisationen werden von öffentlichen Stellen gefördert.“
Patientenorganisationen werden von öffentlichen Stellen gefördert. Die ÖKUSS (Österreichische Kompetenz- und Servicestelle für Selbsthilfe) administriert Fördergelder der Österreichischen Sozialversicherung zur Finanzierung von Aktivitäten der Bundes-Selbsthilfe-Organisationen (B-SHO). Für 2020 wurden Mittel in der Höhe von etwa 450.000 Euro beantragt.
siehe Jahresbericht

Bild3

Zudem werden Selbsthilfegruppen vom Bundesverband Selbsthilfe Österreich (BVSHOE) – dem Dachverband der bundesweit tätigen, themenbezogenen Selbsthilfe- und Patientenorganisationen Österreichs – vertreten.
Website Bundesverband

Auch wenn das Ausmaß der Förderung vermutlich nicht ausreichend ist und viele Organisationen zusätzlich auf das Engagement von ehrenamtlichen MitarbeiterInnen bauen, begeben sich die Vereine aus Eigeninteresse nicht in eine Abhängigkeit zur Industrie.

„Zweifellos ist die Zusammenarbeit zwischen Patientenorganisationen und Pharmaindustrie aber für beide Seiten wertvoll.“
Die Industrie profitiert davon, dass sie die Bedürfnisse und Anliegen der PatientInnen sowie ihrer Angehörigen besser verstehen. Umgekehrt werden die Patientenorganisationen durch die Kooperation in ihrer Kompetenz gestärkt. Sie werden ernst genommen, können teilweise sogar an Forschungsprozessen partizipieren, können sich in die Patientenkommunikation einbringen und ganz spezifische Projekte verwirklichen.

„Die Pharmaindustrie hat sich im PHARMIG-Verhaltenskodex verpflichtet, Zuwendungen an Patientenorganisationen offenzulegen. Das schafft Transparenz und trägt zusätzlich dazu bei, dass Patientenorganisationen nicht missbraucht werden.“
Der PHARMIG-Verhaltenscodex (VHC) legt verbindliche Regeln für diese Informationen und alle Marketingaktivitäten fest. Er regelt umfassend die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Ärzten, Institutionen und Patientenorganisationen und enthält verbindliche Leitlinien, die bei Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) anzuwenden sind.
PHARMIG Verhaltenskodex

Zurück zum Anfang

Immer dabei?

Scann den Link mit einem QR-Code-Scanner oder ruf im Browser Deines Smartphones / Tablets bit.ly/fopi2020 auf, um die Website mobil zu öffnen. Mit der Tastenkombination CMD + D oder CTRL + D kannst Du diese Seite als Lesezeichen am Desktop-Browser speichern.

Wir freuen uns über Feedback unter presse@fopi.at.

Für Meldungen von Arzneimittel-Nebenwirkungen oder Produktreklamationen wende Dich bitte direkt an den in der Gebrauchsinformation angegebenen Zulassungsinhaber.

Immer dabei?

  • Speichern Sie diese Seite als Lesezeichen
  • Fügen Sie sie in den Browsereinstellungen dem Startbildschirm hinzu oder
  • Laden Sie die Seite als App herunter und ziehen Sie sie auf den Homescreen / Startbildschirm Ihres Smartphones / Tablets, um unsere Positionen immer griffbereit zu haben.