Die forschende Pharmaindustrie steht aktuell mehr denn je im Licht der Öffentlichkeit. Dennoch bestehen unverändert Mythen und Falschinformationen, mit denen man als MitarbeiterIn der forschenden Pharmaindustrie konfrontiert wird – im Familien- und Bekanntenkreis, aber auch im beruflichen Umfeld.

Daher hat das FOPI – das Forum der forschenden Pharmaunternehmen in Österreich – häufige Angriffspunkte gesammelt und Entgegnungen als Argumentationshilfe zusammengestellt. Die Positionen sind dabei immer durch Fakten untermauert. Die wichtigsten Aspekte und die jeweiligen Hintergrundinformationen findest Du hier.

Damit Du und wir alle im wahrsten Sinn des Wortes proud of pharma sein können.

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Frage: Wie ist der Stand der Impfstoff-Entwicklung bei COVID-19?

Kritik: Angesichts des dramatischen Verlaufs der Pandemie können Pharmaunternehmen Phantasiepreise für ihre Impfstoffe verlangen und verdienen sich eine goldene Nase.

Argumente:

„Aktuell sind über 370 Impfstoffprojekte im Laufen. Manche sind schon weit fortgeschritten, andere stehen noch am Anfang. Dabei arbeiten oftmals Universitäten, nationale Forschungsinstitute und Unternehmen zusammen.“

Einen Überblick über den aktuellen Stand liefert der vfa unter „Impfstoffe zum Schutz vor der Coronavirus-Infektion Covid-19“.

„Die Erforschung eines Medikaments oder Impfstoffs ist keine sichere Bank. Nur wenige schaffen es zur Marktreife.“

Generell schaffen es nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 es bis zur Marktreife. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels betragen jedoch bis zu 2,2 Mrd. Euro. Wenn die Entwicklung – oft in der letzten Phase – scheitert, müssen die Investitionen abgeschrieben werden. Auch bei COVID-19 haben beispielsweise Sanofi und GSK Rückschläge erlitten. (siehe auch „Pharmaindustrie als Profiteure“)
Trichter

„Die Produktion eines Impfstoffs ist gerade während einer Pandemie komplex.“
Die Produktion eines Impfstoffes ist ein äußerst komplexer Vorgang und dauert normalerweise etwa 12 bis 36 Monate. Die Qualitätskontrollen machen dabei bis zu 70 % der gesamten Herstellungsdauer aus. In einer Pandemie wird dieser komplexe Vorgang der Impfstoffproduktion durch den extrem hohen globalen Bedarf an Impfstoffen und den enormen Zeitdruck zusätzlich erschwert. Details zur pandemischen Impfstoffproduktion auf der Website des ÖVIH.

Pandemische Impfstoffproduktion

(c) ÖVIH

„Die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe wird durch permanentes Monitoring unterstützt.“
Alle in Europa durch die EMA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe müssen ein reguläres Zulassungsverfahren durchlaufen, in dem nachgewiesen werden muss, dass sie wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Alle bis dato zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine sogenannte bedingte Zulassung für ein Jahr. Sie werden weiter kontinuierlich überwacht. Details dazu auf der Website des ÖVIH.

Impfstoffentwicklung

„Bedeutende Unternehmen haben sich verpflichtet, COVID-19-Impfstoffe für alle Länder erschwinglich und rasch verfügbar zu machen.“
Die Impfstoffe werden in jedem Land gebraucht. Es gibt aber Befürchtungen, dass ärmere Länder bei der Verteilung ins Hintertreffen gelangen. 16 Unternehmen sowie die Bill-and-Melinda-Gates-Foundation gaben deshalb am 30. September 2020 eine Erklärung ab („Commitments to Expanded Global Access for COVID-19 Diagnostics, Therapeutics, and Vaccines“). Darin bekennen sie sich, dass die Innovationen für Patienten weltweit zu Gute kommen sollen sowie bezahlbar und rasch verfügbar sind. Außerdem unterstützen sie die Initiative COVAX Facility. Die COVAX Facility ist ein globaler Beschaffungsmechanismus und sorgt für faire Ressourcenverteilung. mehr Info
Die Hersteller der zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 weiten die Produktionskapazitäten zudem immer weiter aus – teils in eigenen Werken, teils mit Hilfe von Produktionspartnern und Lizenznehmern. mehr Info

„Um allen Menschen weltweit einen schnellen, fairen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen zu ermöglichen, wurde COVAX etabliert – eine bahnbrechende globale Zusammenarbeit zur beschleunigten Entwicklung, Produktion und Verteilung von COVID-19-Tests, -Behandlungen und -Impfstoffen.“
COVAX ist eine Initiative von Gavi, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der WHO. Sie arbeiten mit Impfstoffherstellern in Industrie- und Entwicklungsländern zusammen. 98 Länder sind bereits COVAX beigetreten und finanzieren die Arbeit aus ihren eigenen öffentlichen Finanzhaushalten. 92 Länder mit niedrigen Einkommensniveaus sollen durch freiwillige Spenden an Gavis COVAX Advance Market Commitment (AMC) unterstützt werden. Zusammen repräsentiert diese Gruppe von über 198 Ländern einen Großteil der Weltbevölkerung. Mehr Info

Zusätzliche Informationen zu COVID-19 liefert auch der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller.

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Frage: Welche Nebenwirkungen können bei COVID-19-Impfungen auftreten?

Argumente:

„Wie bei fast jeder Impfung zeigen die COVID-19-Impfungen so genannte Impfreaktionen. Sie sind meist schwach ausgeprägt und verschwinden rasch wieder.“

Bis zum 31. Mai 2022 wurden laut Bloomberg weltweit mehr als 11,9 Milliarden Impfstoffdosen verabreicht. Nach den bisherigen Erfahrungen können bei manchen Menschen unter anderem Fieber, Kopfschmerzen oder Müdigkeit auftreten. Diese Beschwerden sind üblicherweise schwach und verschwinden nach kurzer Zeit. Auch geringe Schmerzen an der Einstichstelle können, wie nach allen Impfungen, auftreten.

Man spricht dabei von Impfreaktionen. Sie signalisieren, dass sich der Körper mit dem Erreger auseinandersetzt: Das Immunsystem erkennt den Erreger beziehungsweise den Impfstoff als fremd wird daraufhin aktiviert und bildet Antikörper. Die typischen, vorübergehenden Impfreaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen oder Fieber treten bei vielen auf und sind mitunter stärker als zum Beispiel nach einer klassischen Grippeimpfung.

Wichtig: Die Stärke der Impfreaktionen sagt nichts über die Schutzwirkung aus! Man ist nicht besser geschützt, wenn die Impfreaktionen stark ausfallen. Im Umkehrschluss bedeutet auch nicht, dass die Corona-Schutzimpfung weniger wirksam ist oder man schlechter geschützt ist, wenn keine oder nur milde Impfreaktionen auftreten. Mehr Info

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Quelle: Robert Koch Institut, Bundesministerium für Gesundheit, Deutschland.

„Allergische Reaktionen, Herzmuskelentzündungen und andere Nebenwirkungen sind äußerst selten.“

Allergische Reaktionen sind äußerst selten. Das sehr seltene Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) wurde nach Vektor-Impfstoffen häufiger beobachtet. Bei den mRNA-Impfstoffen wurde eine Herzmuskelentzündung als Nebenwirkung beschrieben. Diese ist insgesamt selten und trat bevorzugt bei jungen Männern und männlichen Jugendlichen auf. Die Erkrankungsfälle waren häufiger nach der zweiten Dosis und hatten in den allermeisten Fällen einen milden Verlauf. Um das Auftreten von Herzmuskelentzündungen zu verhindern, sollte nach mRNA-Impfungen ein paar Tage kein Sport betrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen ist jedenfalls sehr viel geringer als bei einer COVID-Infektion.

Quelle: Robert Koch Institut, Bundesministerium für Gesundheit, Deutschland.

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Frage: Hat die Impfung Auswirkung auf Fruchtbarkeit, Menstruation, Schwangerschaft?

„Aus den bisher erhobenen Daten ergeben sich keine Hinweise auf einen Einfluss der Impfung auf die Fruchtbarkeit bei Frauen. Weder Vektor- noch mRNA-Impfstoffe verändern das Erbgut. Sie haben keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.“

Menstruationsstörungen treten bei verschiedensten Impfungen im ersten Zyklus nach der Impfung auf, verschwinden in der Folge aber zumeist mit dem nächsten Zyklus. Ob auch die COVID-19 Schutzimpfung diese Nebenwirkung verursacht, ist derzeit noch nicht vollständig geklärt. Schwangere COVID-19 Patientinnen haben ein wesentlich erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf. Deshalb empfiehlt das Nationale Impfgremium (NIG) ebenso wie die Österreichische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe eine Impfung von schwangeren Frauen ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel. Mehr Info

Quelle: Nationales Impfgremium (siehe Screenshot); Robert Koch Institut, Bundesministerium für Gesundheit, Deutschland.

NIG

Frage: Stimmt es, dass die Corona-Schutzimpfung für Menschen mit einer Rheumaerkrankung potentiell gefährlich sein kann?

„Nein, das stimmt nicht. Abgesehen von bekannten Allergien gegen Impfstoffkomponenten gibt es keine Kontraindikationen für die COVID-19-Impfung. Das gilt auch für Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und für Patienten unter immunsuppressiver/immun-modulierender Therapie.“

Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) schreibt in ihrer Empfehlung vom 06.04.2021: „Abgesehen von bekannten Allergien gegen Impfstoffkomponenten gibt es keine Kontraindikationen für die COVID-19-Impfung. Das gilt auch für Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und für Patienten unter immunsuppressiver/immun-modulierender Therapie. Alle Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, die derzeit zugelassen sind, sind keine Lebendimpfstoffe. Diese „Nicht-Lebendimpfstoffe“ sind bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und bei Patienten unter immunsuppressiver/immunmodulierender Therapie uneingeschränkt einsetzbar. Mehr Info

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„Die Gesundheitsbehörden haben zahlreiche Mythen zur Corona-Impfung gesammelt und Fakten gegenübergestellt.“

Eine Sammlung solcher Mythen findet sich etwa auf der Website des österreichischen Gesundheitsministeriums oder auf der Website des deutschen Gesundheitsministeriums.

Frage: Sollte man Nebenwirkungen melden?

„Die bekannten Impfreaktionen braucht man nicht zu melden. Nebenwirkungen jedoch kann man auch als PatientIn an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden.“

Neben MitarbeiterInnen im Gesundheitswesen können auch PatientInnen und deren Angehörige vermutete Nebenwirkungen gemäß § 75h des Arzneimittelgesetzes melden. Meldungen sind elektronisch oder schriftlich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Traisengasse 5, 1200 Wien zu übermitteln. Details findet man unter: https://www.basg.gv.at/ueber-uns/covid-19-impfungen

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Frage: Man hört und liest ständig von „mRNA-Impfstoffen“, „Vektorimpfstoffen“, usw. Was unterscheidet die Impfstoffe und wie funktionieren sie? Vor allem wenn es um die COVID-19-Impfungen geht.

Argumente:

„Im Wesentlichen gibt es sechs Arten von Impfstoffen: mRNA-Impfstoffe, Vektorviren-Impfstoffe, Impfstoffe mit Virusproteinen, Impfstoffe mit inaktivierten SARS-CoV-2-Viren, Peptid-Imstoffe und DNA-Impfstoffe.“

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Quelle und mehr Info

Wie funktionieren Protein-basierte Impfstoffe?

Sie werden auch Subunit-Impfstoffe genannt und nach manchen Definitionen zu den Totimpfstoffen gezählt, weil in ihnen keine lebenden Viren enthalten sind. Diese Impfstoffe enthalten einige Mikrogramm eines ausgewählten Proteins von SARS-CoV-2. Technisch wird das Protein aber nicht direkt aus dem Coronavirus gewonnen, sondern gentechnisch herstellt. Typischerweise enthalten Impfstoffe mit Virusprotein noch einen Wirkverstärker (Adjuvans), der das Immunsystem direkt nach der Impfung in Alarmbereitschaft versetzt. Dadurch wird es besonders aufmerksam für das injizierte Fremdprotein und baut eine Abwehr dagegen auf; die kann dann auch die eigentlichen Viren bekämpfen. Impfstoffe mit Virusprotein haben sich schon gegen andere Krankheiten bewährt, beispielsweise Hepatitis B und Grippe (hier wird das Protein allerdings meist direkt aus den Viren gewonnen).

Wie funktionieren mRNA-Impfstoffe?

Diese Impfstoffe enthalten statt eines ausgewählten Virusproteins das zugehörige Gen dafür; und zwar in Form einer mRNA (messenger-RNA), eingebettet in kleine Bläschen (Lipidnanopartikel), die sie schützen und ihnen das Eindringen in Zellen ermöglichen. Für Zellen sind mRNAs etwas Alltägliches, sie erstellen sich selbst ständig mRNA-Abschriften von Genen im Zellkern, wenn sie die entsprechenden Proteine herstellen wollen. Sie benutzen eine von außen zugeführte mRNA genauso wie eine eigene: Sie stellen mehrmals damit das darin beschriebene Protein her und bauen sie dann ab. Auf diese Weise entsteht nach der Impfung im Körper Virusprotein, das dann genauso das Immunsystem aktiviert, wie es Impfstoffe mit Virusprotein tun (gut dargestellt von #EUmythbusters). mRNA-Impfstoffe haben den Vorteil, dass das Herstellungsverfahren unabhängig vom jeweiligen Erreger immer gleich ist; man spart also Entwicklungszeit für das Produktionsverfahren.

Wie funktionieren DNA-Impfstoffe?

Ähnlich wie mRNA-Impfstoffe sollen auch DNA-Impfstoffe funktionieren. Bei ihnen ist das Gen für ein Virusprotein auf einem Stück DNA enthalten (beispielsweise auf einem DNA-Ring = Plasmid). Nach dem Impfen muss das DNA-Stück in Zellen gelangen; und die Zellen müssen daraufhin davon ausgehend Abschriften in mRNA erstellen, die wiederum zur Herstellung von Virusprotein dienen, das dann wie bei einem Impfstoff mit Virusprotein wirkt. Es sind hier also noch mehr Schritte zum Erzielen der Impfwirkung nötig als bei mRNA-Impfstoffen; und damit die DNA überhaupt in die Zellen gelangt, sind besondere Impfgeräte erforderlich. Ein Vorteil gegenüber mRNA-Impfstoffen ist aber, dass DNA stabiler ist und DNA-Impfstoffe deshalb weniger stark gekühlt werden müssen.

Wie funktionieren Impfstoffe mit Vektorviren?

Wie bei mRNA- und DNA-Impfstoffen geht es bei Vektorviren-Impfstoffen darum, Körperzellen durch Einbringen eines Gens zur Bildung eines Proteins von SARS-CoV-2 zu bringen, das dann eine Abwehrreaktion im Immunsystem stimuliert. Das betreffende Gen wird hier jedoch mit Hilfe eines anderen, harmlosen Virus in die Zellen gebracht. Solche harmlosen, als Überbringer tauglichen Viren werden Vektorviren genannt. Beispiele sind einige Adenoviren von Schimpansen oder Gorillas und das „Modifizierte Vaccinia-Virus Ankara“ (MVA). Schon vor der Corona-Pandemie gab es zugelassene Vektorviren-Impfstoffe gegen Ebola und Dengue.

Wie funktionieren Impfstoffe mit inaktivierten SARS-CoV-2-Viren?

Solche Impfstoffe basieren auf einem der ältesten Prinzipien der Impfstoffherstellung: Im Prinzip werden SARS-CoV-2-Viren selbst (produziert in Zellkulturen) als Impfstoff zur Stimulation einer schützenden Immunreaktion verwendet. Nur werden sie zuvor so geschädigt („abgetötet“), dass sie nicht mehr zur Vermehrung fähig sind. Das kann mit unterschiedlichen Techniken erfolgen. Solche Impfstoffe zählen nach allen unterschiedlichen Definitionen zu den Totimpfstoffen.

Wie funktionieren Peptid-Impfstoffe?

Solche Impfstoffe ähneln den Impfstoffen mit Virusprotein – sie enthalten beispielsweise kein genetisches Material, aber einen Wirkverstärker (Adjuvans). Aber statt ganzen Proteinen enthalten sie nur kleine Bruchstücke davon. Diese sind besonders gut dafür geeignet, nach dem Impfen eine schützende Abwehrreaktion durch T-Zellen (einen bestimmten Typ von Immunzellen) zu stimulieren. Das ist von Bedeutung für Menschen, die aufgrund einer Krebs-Chemotherapie oder eines angeborenen Immundefektes nicht gut Antikörper bilden können und daher auf ihr T-Zellen für eine Virenabwehr angewiesen sind.

Kritik: Normalerweise dauert die Entwicklung von Impfungen oder Medikamenten 12 bis 13 Jahre. Im Fall von COVID-19 sind die ersten Impfstoffe nach rund einem Jahr zugelassen worden. Sind die Impfungen dann überhaupt sicher?

Argumente:

„Bei den COVID-19-Impfungen wurde nicht das Rad neu erfunden. Vielmehr konnte auf jahrelange Forschung aufgesetzt werden. Und zusätzlich wurde der Zulassungsprozess revolutioniert und somit deutlich beschleunigt. So ist es gelungen, in so kurzer Zeit Impfstoffe auf den Markt zu bringen.“

Angesichts der dramatischen Situation arbeiten ForscherInnen weltweit mit höchstem Einsatz an der Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19. Dabei hilft ihnen, dass bei COVID-19 auf jahrelange Forschungsarbeit zu Coronaviren aufgebaut werden konnte, weshalb die Forschung nicht bei null beginnen musste und schnell Wirkansätze entwickelt wurden.

Gleichzeitig gibt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA allen Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe Vorrang. Und es wurde eine Neuigkeit im Zulassungsprozess eingeführt: Üblicherweise kann die Zulassung erst nach Abschluss der Phase III-Studie (siehe auch „Qualität von Studien) beantragt werden. Nun ist es jetzt möglich, schon während der laufenden Studie fertige Datenpakete und Kapitel des Zulassungsantrags abzuliefern. Die EMA prüft diese Informationen dann im Rahmen eines so genannten „Rolling Review“.  mehr Info

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_20_2390

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Quelle: vfa

 „Impfungen werden nach einem fix vorgegebenen Ablauf entwickelt und streng geprüft.“
Eine detaillierte Beschreibung der Phasen einer Impfstoff-Entwicklung ist hier nachzulesen: „Wie Impfstoffe gegen Covid-19 erprobt werden“ YouTube-Video „So funktionieren Impfungen | vfa“

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YouTube-Video „Herdenimmunität – Wie eine Impfung Sie und andere Menschen schützt | vfa“

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„Die neuartigen mRNA-Impfungen sind ebenso sicher wie herkömmliche Impfstoffe.“
Wie die verschiedenen Impfstoffe funktionieren, erklärt der österreichische Molekularbiologe Martin Moder, PhD in einem YouTube-Video des Robert Koch-Instituts.

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Zusätzliche Informationen zu COVID-19 und Impfungen im Allgemeinen liefert auch der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller.

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Frage: Wie ist der Stand der Entwicklung bei Medikamenten gegen COVID-19?

Argumente:

„Es gibt eine Vielzahl an Forschungsprojekten, in deren Rahmen erprobte Medikamente auf ihre Eignung für COVID-19 geprüft werden.“
Im Fokus stehen insbesondere Arzneimittel, die schon gegen eine andere Krankheit zugelassen oder zumindest in Entwicklung sind. Sie umzufunktionieren kann schneller gelingen als eine grundständige Neuentwicklung. Pharmaforscher:innen sprechen von einem “Repurposing” der Medikamente. Bei COVID-19 gehören diese Medikamente meist zu einer der folgenden fünf Gruppen:

  • Antivirale Medikamente, die ursprünglich gegen HIV, Ebola, Hepatitis C, Grippe, SARS oder MERS (zwei von anderen Coronaviren-Krankheiten) entwickelt wurden. Sie sollen verhindern, dass die Viren in Körperzellen eindringen oder sich dort vermehren.
  • Immunmodulatoren, die z. B. gegen Rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen entwickelt wurden. Sie sollen bei schwerem Lungenbefall die Abwehrreaktionen des Körpers so begrenzen, dass diese nicht noch mehr Schaden anrichten als die Viren selbst.
  • Medikamente für die Lungenfunktion, die z. B. gegen Lungenfibrose entwickelt wurden. Sie sollen verhindern, dass die Lunge der Patient:innen das Blut nicht mehr mit genug Sauerstoff versorgen kann oder sich nicht richtig reparieren kann.
  • Herz-Kreislauf-Medikamente, die z. B. gegen Blutgerinnsel oder Herz-Rhythmus-Störungen entwickelt wurden. Sie sollen Komplikationen durch eine COVID-19-Erkrankung verhindern.
  • Medikamente gegen Long COVID

Einen Überblick liefert der vfa unter „Therapeutische Medikamente gegen die Coronavirusinfektion Covid-19“.

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Frage: Warum sollte ich mich gegen Influenza impfen lassen? Letztes Jahr ist die Grippewelle ausgeblieben.

Argumente:

„Gerade nach schwachen Influenza-Saisonen fällt die nächste Welle erfahrungsgemäß massiv aus. Außerdem: Das Letzte, das wir brauchen, sind Spitäler, die sich zusätzlich zu den COVID-Erkrankten auch noch mit Influenza-Patient:innen füllen.“

Es gibt die dringende Empfehlung, sich auch heuer gegen Influenza impfen zu lassen. Durch die verstärkte Reisetätigkeit besteht die Wahrscheinlichkeit, dass 2022 Influenza-Viren eingeschleppt werden und sich in Österreich ausbreiten können. Expert:innen befürchten sogar, dass sie besonders stark ausfallen könnte. Aus den Beobachtungen der letzten 20 Jahre weiß man, dass nach einer schwachen Influenza-Saison die nächste umso massiver ausfällt.

Besonders rasant breitet sich das Virus übrigens in Schulen und Kindergärten aus. Ähnlich wie bei COVID-19 ist man auch schon vor Ausbruch von Symptomen ansteckend, somit erkranken oft ganze Klassen oder Gruppen. Und auch wenn Kinder selten schwere Verläufe zeigen, kommt ihnen als Überträger große Bedeutung zu. Sie schleppen das Influenza-Virus in die Haushalte ein, was besonders für dort lebende ältere Menschen gefährlich werden kann. Mehr Info

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Quelle: ÖVIH, Influenza-Impfung: Nachlässigkeit als Gefahr, Oktober 2021

Frage: Wie hoch liegt die Durchimpfungsrate bei Influenza? Und was ist das Ziel?

Argumente:

„Die Österreicher:innen waren in der letzten Saison zu etwa 21 % geimpft. Das bedeutet eine Steigerung gegenüber früheren Jahren. EU und WHO empfehlen aber 75 % Durchimpfungsrate für ältere Menschen und Risikopersonen.“

Letzte Saison wurde erstmals eine Durchimpfungsrate von über 20 %, konkret 21,28 %, erreicht. Das war ein großer Sprung im Vergleich zu den 8,53 % im Jahr davor. Dennoch sind auch die 21 % immer noch viel zu wenig im Vergleich zur 75-%igen Durchimpfungsrate, die die EU und die WHO für die Gruppe der älteren Menschen und Risikopersonen empfehlen.

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Quelle: ÖVIH, Influenza-Impfung: Nachlässigkeit als Gefahr, Oktober 2021

Frage: Was ist der Unterschied zwischen Influenza und einer Erkältung?

„Influenza und grippaler Infekt (landläufig oft Erkältung) sind zwei verschiedene Paar Schuhe. Die Influenza oder so genannte echte Grippe kann im Ernstfall sogar lebensbedrohlich sein.“
Die klar abzugrenzenden Influenza-Viren lösen eine Erkrankung aus, deren Verlauf schwer sein kann. Ein grippaler Infekt dagegen entsteht durch infektiöse Viren, von denen es Hunderte Arten gibt. Der Verlauf und die Symptome sind in den allermeisten Fällen viel harmloser.

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Im Gegensatz zu einer Erkältung kann eine echte Grippe im Ernstfall sogar lebensbedrohlich sein. Besonders gefährlich sind Superinfektionen, also zusätzliche (bakterielle) Infektionen, die dadurch entstehen können, dass das Immunsystem mit der Bekämpfung der Influenzaviren beschäftigt ist. Auf diese Art und Weise kann es z.B. zu einer schweren Lungenentzündung kommen. Besonders für ältere Menschen und Risikopersonen mit chronischen Erkrankungen kann die echte Grippe sehr gefährlich werden. Influenza kann grundsätzlich jeden treffen und mitunter auch langwierig und komplikationsreich verlaufen.

Quelle: gesundheit.gv.at, Influenza und grippaler Infekt – zwei unterschiedliche Erkrankungen; ÖVIH, Influenza: Mythen, Erfahrungen, Daten – was stimmt und was nicht, 2017; ÖVIH

Frage: Warum sollte ich mich jedes Jahr gegen Influenza impfen lassen?

„Die Influenza-Viren ändern sich laufend, daher müssen die Impfstoffe jede Saison neu angepasst werden.“

Außerdem lässt der Schutz durch die Impfung im Laufe der Zeit nach und muss jährlich aufgefrischt werden. Wer sich jedes Jahr gegen Influenza impfen lässt, profitiert auch langfristig. Der Körper kann daher im Fall eines Kontakts mit dem Virus zielgerichteter und schneller reagieren.

Wie letztes Jahr werden auch dieses Jahr wieder etwa 300.000 Impfstoffdosen im Rahmen des kostenfreien Kinderimpfprogrammes des Bundes, der Bundesländer und der Sozialversicherungsträger für Kinder zwischen sechs Monaten und 15 Jahren zur Verfügung gestellt. Dazu kämen insgesamt 100.000 Dosen Hochdosis- beziehungsweise adjuvantierte Impfstoffe für Personen in Alten- und Pflegeheimen. Die Influenza-Impfung wird jeder/m, der/die sich schützen will, unabhängig vom Alter empfohlen. Besonders nachdrücklich aber Personen ab dem vollendeten 60. Lebensjahr, chronisch Kranken, Personengruppen mit Risikofaktoren und Personal in Gesundheitswesen, Altenpflege und Kinderbetreuung. Mehr Info

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Quelle: ÖVIH, Influenza: Mythen, Erfahrungen, Daten – was stimmt und was nicht, 2017; ÖVIH, Influenza-Impfung: Nachlässigkeit als Gefahr, Oktober 2021

Kann ich mich gleichzeitig gegen Influenza und COVID-19 impfen lassen? Oder muss es einen zeitlichen Abstand geben?

„Die Nationale Impfgremium empfiehlt die Influenzaimpfung in Zeiten von COVID-19 ausdrücklich – insbesondere für Risikogruppen.“

Die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen mit Influenza-Impfstoffen ist nach den „COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums“ (Version 5.2, Stand: 15.10.2021) möglich und sinnvoll. Es ist nicht notwendig, einen zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen einzuhalten. COVID-19-Impfstoffe sind wie Totimpfstoffe einzuordnen. Es gilt aber zu beachten, dass die/der behandelnde ÄrztIn die Verantwortung und damit auch – in Abstimmung mit den KundInnen – die Letztentscheidung für oder gegen eine solche Anwendung trägt.

Quelle: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Influenza Impfung, Häufig gestellte Fragen, 23. September 2021

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Kritik: Die Qualität von Studien ist nicht überprüfbar. Viele Ergebnisse sind gefälscht.

Argumente:

„Der Ablauf klinischer Studien ist strengstens geregelt und wird genau kontrolliert.“
Jede klinische Prüfung muss von der zuständigen Behörde (in Österreich das BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und einer multidisziplinär zusammengesetzten unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Dort wird der Studienplan geprüft. Erst wenn beide Seiten zustimmen, kann die Studie beginnen.

„Klinische Studien sind transparent.“
Von der Antragstellung an werden in der EU alle klinischen Prüfungen von Phase I bis Phase IV in der europäischen, öffentlich zugänglichen Studiendatenbank EudraCT, der europäischen Arzneimittelbehörde, registriert. Alle Informationen zu internationalen Studien werden auf  https://clinicaltrials.gov/ und https://www.clinicaltrialsregister.eu/ offengelegt.

„Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln müssen Arzneimittel auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Unbedenklichkeit geprüft werden, bevor sie zugelassen werden. Das erfordert umfangreiche, meist jahrelang laufende doppelblinde, randomisierte Studien.“
Bevor ein Arzneimittel am Menschen („in der Klinik“) getestet wird, werden sogenannte präklinische Studien durchgeführt. Diese liefern erste Hinweise darauf, wie das Medikament genau wirkt (Wirkmechanismus), sowie zur Verträglichkeit und zur Dosierung. Nur wenn diese Tests vielversprechend verlaufen, wird das Medikament in zunehmend umfangreicheren klinischen Studien geprüft. Mehr Info

02 Klinische Prüfungen nach Phasen

Klinische Forschung bedeutet die Erprobung von Medikamenten und Behandlungsformen am Menschen mittels klinischer Studien in vier Phasen:

  • Phase I: Studien mit wenigen gesunden Erwachsenen. Wie wandert der Wirkstoff durch den Körper? Wie lange dauert das? Ab welcher Dosis gibt es Nebenwirkungen?
  • Phase II: Studien mit 100-500 kranken freiwilligen Erwachsenen, Vergleich von neuem Wirkstoff mit Standardtherapien. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung werden untersucht.
  • Phase III: Studien mit mehreren 1000 kranken Erwachsenen international, ähnlich Phase II. Zusätzlich werden auch PatientInnen mit Begleiterkrankungen (z.B. Leber, Niere, Herz etc.) eingeschlossen. Denn in der Phase III versucht man, sich möglichst der klinischen Realität anzunähern und Erkenntnisse über den Einfluss von Begleiterkrankungen bzw. Begleitmedikation zu bekommen. Auch weniger häufige Nebenwirkungen werden hier erkennbar.
  • Phase IV: Studien nach der Zulassung zur weiteren Erprobung. Kommt es für eine weitere Krankheit in Betracht, beginnen neue Phase-II-Studien.

Mehr Info

Phasen klinische Studien

„Klinische Studien sind nicht nur nötig, um höchstmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Sie sind auch für PatientInnen und das österreichische Gesundheitssystem wertvoll.“
Als Studienteilnehmende erhalten PatientInnen frühen Zugang zu neuen, modernen Medikamenten. Gleichzeit werden sie von den Studien-ÄrztInnen und Fachpersonal besonders intensiv medizinisch betreut. Darüber hinaus bringt Forschung eine finanzielle Entlastung des Gesundheitssystems durch kostenfreie Therapien im Rahmen der klinischen Studienprojekte.

„Die Zahl der klinischen Studien ist leider seit Jahren rückläufig.“
In den letzten Jahren wurden in der EU/im EWR ungefähr 4.400 klinische Prüfungen jährlich beantragt, knapp 300 in Österreich. Insgesamt ist seit dem Jahr 2012 jedoch ein deutlicher Rückgang bei der Anzahl von Anträgen für klinische Prüfungen in Österreich zu erkennen. Nach dem Tiefpunkt im Jahr 2017 wurden 2018 und 2019 erfreulicherweise wieder mehr Anträge gestellt. Aktuelle Zahlen zu klinischen Studien bietet die PHARMIG (Daten & Fakten 2021, S. 39)

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Kritik: Die Ergebnisse der Pharmaforschung sind nicht transparent. Vermeintlich schlechte Forschungsresultate werden nicht publiziert und verschwinden in Schubladen.

Argumente:

„Die Daten zu klinischen Studien sind für jede/n über diverse öffentliche Plattformen zugänglich.“
Behördlich angeordnete, sogenannte nicht-interventionelle Studien sind im EU-PASS-Register der EMA zu melden (PASS = Post Authorisation Safety Studies). Sie werden in mehreren EU-Mitgliedstaaten durchgeführt:http://www.encepp.eu/
Zu den nicht-interventionellen Studien zählen im weiteren Sinne alle Formen von Beobachtungsstudien, bei denen Wissenschaftler im Unterschied zu experimentellen Studien nicht in die Anwendung von medizinischen Maßnahmen eingreifen. Es handelt sich dabei um keine klinischen Studien.

World map vector. Countries, continents of the world. Planet earth.

Im von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betriebenen European Clinical Trials Register sind seit 2011 klinische Studiendaten aus der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen zugänglich. Mit 2014 sind die Ergebnisberichte der klinischen Prüfung II–IV auch rückwirkend für alle Prüfungen, die basierend auf der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden, zu veröffentlichen:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/

„Die europäische Arzneimittelbehörde EMA ermöglicht umfassend Zugang zu klinischen Prüfungsdaten von zentralisierten Zulassungsverfahren.“
Basierend auf der „EMA policy 0070 on publication of clinical data“ wurde mit dem 1. Jänner 2015 ein umfassender Zugang geschaffen. Mit der ersten Implementierungsphase können Interessierte über einen Registrierungsvorgang auf der Homepage der EMA Zugang zu den klinischen Berichten bekommen:
https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

Im NIS-Register der Medizinmarktaufsicht der AGES finden sich außerdem Informationen zu allen in Österreich gemeldeten Nicht-Interventionellen Studien (d.h. keine klinischen Studien): https://forms.ages.at/nis/listNis.do

„Viele Unternehmen haben sich freiwillig verpflichtet, eine verantwortungsbewusste Nutzung von Daten ihrer klinischen Prüfungen zu unterstützen und ermöglichen Interessierten direkt Zugang zu umfassenden Studiendaten.“
Eine Zusammenfassung der Prinzipien dieser freiwilligen Verpflichtung findet man unter folgendem Link:
https://www.efpia.eu/media/25666/principles-for-responsible-clinical-trial-datasharing.pdf

(siehe auch „Qualität von Studien“)

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Frage: Wie passiert die Zulassung von Medikamenten genau?

Argumente:

„Vor der Zulassung eines Medikaments müssen umfangreiche klinische Studien durchgeführt werden. Nur wenn all diese Studien erfolgreich waren, kann das Pharmaunternehmen, das das Medikament entwickelt hat, bei den Behörden die Zulassung beantragen.“
Für Länder der Europäischen Union macht man das meist direkt bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) in Amsterdam. Alternativ kann man auch einen Antrag bei einer nationalen Zulassungsbehörde stellen. In Österreich ist das das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
https://www.ema.europa.eu/
https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/zulassungsverfahren

Neue Arzneispezialitäten werden in der Europäischen Union aber zunehmend häufiger nicht in jedem einzelnen Mitgliedstaat, sondern zeitgleich für alle Mitgliedsländer über die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen. Eine zentrale Funktion nehmen das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP; Ausschuss für Humanarzneimittel) und das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) ein. Beide Komitees bestehen aus Vertretern der einzelnen Mitgliedsländer und stellen den wissenschaftlichen Ausschuss der Kommission dar. Die gesetzliche Grundlage für das zentrale Verfahren bietet die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.

Mehr Infos über die nötigen klinischen Studien im Punkt „Qualität von Studien

„Bei der EMA ist die Zulassungsprüfung ein komplexer Prozess.“
Da müssen eine Reihe von Schritten durchlaufen werden, wie die Grafik zeigt. Anschaulich ist auch die interaktive Timeline der EMA: https://www.ema.europa.eu/en/from-lab-to-patient-timeline

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„Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels werden genauestens geprüft.“
Die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.

„In manchen Fällen – wie etwa bei COVID-19 – werden bedingte Zulassungen ausgesprochen, um neue Arzneimittel möglichst schnell verfügbar zu machen.“
Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und robusten Rahmens. Sie stellt sicher, dass alle Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden. Außerdem können bei Bedarf regulatorische Maßnahmen ergriffen werden. Insbesondere gilt:

  • Strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels
  • Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung
  • Strenge Überwachung der Herstellungsverfahren, einschließlich Chargenfreigabe für Impfstoffe und Vertrieb
  • Gebrauchsanweisungen des Medikaments unmittelbar elektronisch in allen EU-Sprachen
  • Prüfkonzept für die künftige Anwendung des Arzneimittels bei Kindern

Detaillierte Info unter https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_20_2390

Frage: Woher kommen unsere Medikamente?

Argumente:

„Arzneimittel werden – ähnliche wie elektronische High-Tech-Produkte – in globaler Zusammenarbeit produziert. Die Lieferkette durchläuft mehrere Stufen.“
Ausgangspunkt der Lieferkette und der Arzneimittelherstellung ist die Primärproduktion – die biologische oder chemische Synthese von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient; API). In der Sekundärproduktion werden dann den Wirkstoffen weitere Hilfsstoffe hinzugefügt. Außerdem erfolgen in dieser Stufe weitere Bearbeitungsschritte und die Verpackung der Fertigarzneimittel in den unterschiedlichen Darreichungsformen (z.B. Tabletten, Pulver, Flüssigkeiten, etc). Die Standorte der Primärproduktion sind oft geographisch von jenen der Sekundärproduktion getrennt. Über verschiedene Arzneimittellager und den Pharmagroßhandel gelangen die Medikamente schlussendlich in die Krankenhäuser und Apotheken.
Quelle: Pharmazeutische Lieferketten und globale Wirkstoffproduktion, David Francas, Hochschule Heilbronn.

Lieferkette

Kritik: Europa ist bei der Zulieferung von Medikamenten von China abhängig.

Argumente:

„Ein Gutteil der Wirkstoffe, also Vorprodukte, stammt aus Asien. Das ist richtig und dem enormen Kostendruck im Gesundheitswesen geschuldet. Der Löwenanteil der eigentlichen Arzneimittel­produktion passiert jedoch in Europa.“

Eine Studie aus 2019 belegt, dass fast 80 % der Arzneimittel in der EU aus Europa selbst stammen. 62,5 % kommen aus EU-Ländern, 13,5 % aus der Schweiz und 3,9 % aus Großbritannien.
Quelle und mehr Info: Key Trade Data Points on the EU27 Pharmaceutical Supply Chain/Eurostat/EPFIA, 2019.

EU-Importe

Bei den Wirkstoffen liegt tatsächlich ein größerer Schwerpunkt auf asiatischen Zulieferern. Durch den enormen Kostendruck sahen sich die Hersteller weltweit gezwungen, Teile der Produktion nach Asien zu verlagern. Das ist auch in vielen anderen Wirtschaftszweigen wie insbesondere der High-Tech-Industrie so. Vor allem die chinesische Chemie- und Wirkstoffproduktion hat große Bedeutung erlangt. Dennoch ist China mit 22,5 % nur zweitgrößter Lieferant von Wirkstoffen. Über die Hälfte der Wirkstoffe stammt aus der EU. Quelle und mehr Info: Key Trade Data Points on the EU27 Pharmaceutical Supply Chain/Eurostat/EPFIA, 2019.

EU-Importe Wirkstoffe

Kritik: Durch die weltweite Produktion sind wir vor Fälschungen nicht gefeit.

„Arzneimittelfälschungen, etwa durch manipulierte Dokumentation oder Haltbarkeitsangaben, sind in Österreich bisher äußerst selten. Damit Fälscher auch in Zukunft keine Chance haben, ging Anfang 2019 in Österreich – wie in allen EU-Mitgliedsstaaten – ein Sicherheitssystem in Betrieb, in dem der Weg jeder einzelnen rezeptpflichtigen Arzneimittelpackung vom Hersteller bis zur Apotheke lückenlos erfasst wird.“

Dazu versehen die Hersteller jede Packung mit einem individuellen Sicherheitsmerkmal (Seriennummer, Produktcode, Chargennummer, Verfalldatum), codieren diese auch in einen 2-D-Data Matrix Code und dokumentieren diesen im europaweiten Datenspeicher. Bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird, entweder im Krankenhaus oder in der Apotheke, wird überprüft, ob es sich dabei um eine legitime, vom Hersteller ordnungsgemäß hinterlegte Packung handelt. Erst dann wird sie aus dem Sicherheitssystem ausgebucht und kann abgegeben werden.

Zu dem europaweiten Sicherheitssystem zum Schutz vor Fälschungen gehören weitere Maßnahmen: So versehen Pharmaunternehmen jede rezeptpflichtige Arzneimittelpackung mit einer Vorrichtung gegen Manipulation, beispielsweise einer speziellen Folie. Dadurch werden Patienten vor Medikamenten geschützt, an deren Verpackung manipuliert wurde und die daher möglicherweise gefährlich sein könnten. Mehr Info

codierung_serialisierung_arzneimittel

Video

Kritik: Nebenwirkungen eines Medikaments werden von Pharmaunternehmen gerne verschwiegen.

Argumente:

„Nebenwirkungen werden nicht verschwiegen. Alle Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung – also vor Zulassung – erkannt wurden, werden erfasst und in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation offengelegt.“

Nebenwirkungen
„Viele unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels werden bereits während der klinischen Prüfung erkannt und finden sich in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation des ‚fertigen‘ Präparates.“

„Jene Nebenwirkungen, die erst nach der Zulassung bekannt werden, werden systematisch erfasst und überwacht. Denn auch nach der Zulassung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels laufend überwacht und neu bewertet. Dies spiegelt sich dann in der jeweiligen aktualisierten Version der Fachinformation / Gebrauchsinformation wider.“
Manche Nebenwirkungen werden erst bekannt, wenn das Präparat auf dem Markt ist und breitere Anwendung findet. Das sind z.B. unerwünschte Wirkungen, die aus der Langzeitanwendung des Präparates resultieren, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, aber auch das Ausbleiben einer erwünschten Wirkung (dies ist z.B. speziell bei Impfstoffen relevant). Diese werden aber erfasst, denn die Sicherheit von Medikamenten wird kontinuierlich und systematisch überwacht. Jeder Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität (in der Regel ein Pharmaunternehmen) ist gemäß §75i des Arzneimittelgesetzes dazu verpflichtet, ein so genanntes Pharmakovigilanz-System einzurichten und führen.

Ein solches Überwachungssystem stellt sicher, dass

  • Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen gesammelt und beurteilt werden;
  • vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, häufig beobachteter unsachgemäßer Gebrauch oder schwerwiegender Missbrauch, oder Qualitätsmängel an die zuständigen Behörden gemeldet werden;
  • Anfragen von zuständigen Behörden zur Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden;
  • die zuständigen Behörden regelmäßig mit Informationen zur Bewertung des Nutzens und des Risikos eines Arzneimittels versorgt werden.

„Die Meldung von Nebenwirkungen läuft in Österreich beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zusammen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, Nebenwirkungen zu melden. PatientInnen können das freiwillig tun.“

Female Doctor and Big Paper Sheet with Filled Form

Eine Reihe von Berufsgruppen des Gesundheitssektor ist verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden.  Das sind beispielsweise ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen, DentistInnen, Hebammen, ApothekerInnen, DrogistInnen sowie Arzneimittel-Hersteller oder Arzneimittel-Großhändler. Grundlage sind das Arzneimittelgesetz und die Pharmakovigilanzverordnung. PatientInnen und Angehörige haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig beim jeweiligen Zulassungsinhaber oder direkt dem BASG zu melden.
https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungen

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Kritik: Vielfach werden Kosten für innovative Arzneimittel aus dem Zusammenhang gerissen und als zu hoch kritisiert. Auch werden die Medikamentenkosten für die insgesamt steigenden Gesundheitsausgaben verantwortlich gemacht.

Argumente:

„Manche innovative Arzneimittel haben einen hohen Preis. Andere kosten weniger als eine Leberkäsesemmel – etwa das bekannte Schmerzmittel Aspirin, das um nur ca. 1 Euro pro Einzeldosis zu haben ist.“

„Die Entwicklung von Arzneimitteln benötigt viele Schritte bis zur Zulassung, denn Sicherheit und Wirksamkeit müssen gewährleistet sein.“
Bis ein Medikament von der Europäischen Arzneimittelbehörde bzw. der Europäischen Kommission zugelassen werden kann, ist ein Prozess aus vielen hundert Einzelschritten nötig. Der dauert im Schnitt bis zu 13 Jahre. Es müssen zunächst ein Angriffspunkt im Krankheitsgeschehen gefunden und dazu passend ein Wirkstoff erfunden werden. Dann gilt es, Wirkung und Verträglichkeit zu testen sowie eine Darreichungsform zu entwickeln. Dafür sind Studien in mehreren Phasen – Phase I bis Phase III – verpflichtend, bevor die Zulassungsbehörde alle Studienergebnisse begutachtet. So kommt es, dass es nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 bis zur Marktreife schaffen.

Das ist sinnvoll und gut. Es erfordert aber einen enorm hohen Ressourceneinsatz. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Marktreife von rund 150 Mio. Euro auf 2.200 Mio. Euro gestiegen (so eine im „Journal of Health Economics“ veröffentlichte Studie). Mehr Info

Entwicklungskosten

„Medikamente sind nicht für die steigenden Gesundheitsausgaben verantwortlich. Ihr Anteil ist seit Jahren stabil.“
Arzneimittel nehmen einen vergleichsweise geringen Anteil von 13 % ein und sind mitnichten die Kostentreiber des Systems. Dieser Anteil pendelt außerdem seit Jahren auf gleichbleibendem Niveau. Mehr Info

„Der größte Teil der Gesundheitsausgaben entfällt auf Spitäler, den ambulanten Bereich, Pflege, usw. Und diese Ausgaben steigen auch stärker als jene für Medikamente.“
Die Gesundheitsausgaben betragen in Österreich rund 44,2 Mrd. Euro, was einem Anteil von 11 % am Bruttoinlandsprodukt (BIP) entspricht. Der Löwenanteil von 87 % wird für den stationären und ambulanten Bereich sowie für Langzeitpflege, Krankentransporte, öffentlichen Gesundheitsdienst und Prävention, Verwaltung, medizinische Geräte und Ausrüstungen sowie private Versicherungen aufgewendet. Mehr Info

„Außerdem darf man nicht vergessen: Ein Menschenleben ist wertvoll. Sollte uns das die Ausgaben nicht wert sein?“

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Kritik: Die Gewinne einzelner Pharmaunternehmen ist oftmals der Anlass, die Branche mit unangemessenen Profiten in Verbindung zu bringen. Im Zuge der COVID-19-Pandemie tauchte sogar der Vorwurf auf, die Pharmaunternehmen wären die „Krisengewinner“.

Argumente:

„Viele Pharmafirmen sind gut gehende Unternehmen – das steht außer Frage. Sie sind aber gleichzeitig auch ein wichtiger Wirtschaftsfaktor und damit wichtig für die gesamte Volkswirtschaft.“
In Österreich werden 4,8 Mrd. Euro an Wertschöpfung direkt durch die Pharmaindustrie erzielt. 63.000 Arbeitsplätze werden direkt und indirekt durch die Pharmaindustrie erhalten. Allein 11.200 MitarbeiterInnen beschäftigen die 26 FOPI-Mitgliedsunternehmen.

„Über die zahlreichen Unternehmen, die nicht zuletzt an den enormen Investitionen wirtschaftlich scheitern, spricht niemand. Aber auch die gibt es.“
Zu nennen wären etwa Quartet Medicine, Ambrilia Biopharma Company sowie Satori Pharmaceuticals.

 

„Über 15 % des Umsatzes werden von der europäischen Pharmaindustrie wieder reinvestiert – und zwar in Forschung & Entwicklung.“
Damit steckt die Pharmaindustrie den höchsten Umsatzanteil aller Hochtechnologiesektoren in Forschung und Entwicklung und ist damit konstant auf Platz 1 – noch vor IT und Telekommunikation oder dem Automobilsektor. Mehr Info

„Die Entwicklung von Arzneimitteln ist außerordentlich teuer und riskant.“
Nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 schaffen es bis zur Marktreife. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Marktreife betragen laut einer im „Journal of Health Economics“ veröffentlichten Studie 2,2 Mrd. Euro. Wenn die Arzneimittelentwicklung – oft in der letzten Phase – scheitert, müssen die Investitionen abgeschrieben werden. Mehr Info

Entwicklungskosten

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Kritik: Immer wieder wird eingewendet, dass ein Gutteil der Forschung für Medikamente von der öffentlichen Hand finanziert wird – etwa über Universitäten oder öffentliche Forschungsinstitute.

Argumente:

„Rund drei Viertel der globalen Bruttoinlandsausgaben für pharmazeutische Forschung werden von Unternehmen finanziert.“
Das ergab eine Erhebung, die vom unabhängigen deutschen Wirtschaftsforschungsinstitut WifOR publiziert wurde (Understanding Public and Private Funding for Pharmaceutical R&D: Does society really pay twice? Juli 2018) Mehr Info

„Selbst kritische Institutionen haben kaum Belege für diese Behauptung gefunden.“
Das bekannt kritische Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) hat – trotz intensiver Recherche – nur drei Beispiele finden und in einem Report publizieren können, wo ein substanzieller Anteil an öffentlichen Geldern nachweisbar ist. Dabei handelt es sich um drei so genannte Orphan Drugs, also Medikamente für seltene Erkrankungen, in dem Fall für Kinder. Mehr Info

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Kritik: Die Pharmaindustrie konzentriert sich in ihrer Forschung vor allem auf weit verbreitete Volkskrankheiten und Bereiche, wo am meisten Geld zu verdienen ist.

Argumente:

„Die Pharmaindustrie forscht besonders intensiv in jenen Gebieten, wo der größte Bedarf besteht – kein Zweifel. Dort werden neue Ansätze und innovative Therapien auch am meisten gebraucht.“
Die Schwerpunkte der Forschung liegen in den Bereichen Krebs, Nervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Infektionserkrankungen. Der Großteil der Todesfälle ist aber auch diesen Bereichen zuzuordnen.

Grafik Todesursachen

Quelle: EFPIA, Key Data 2021

„Gleichzeitig wurden in den letzten Jahren aber rund 250 Arzneimittel entwickelt und zugelassen, die PatientInnen mit seltenen oder schwer behandelbaren Erkrankungen helfen.“
Quelle und mehr Info

„Außerdem hat der Pharmasektor beachtliche Anstrengungen unternommen, um die Situation bei Erkrankungen zu verbessern, die hauptsächlich Entwicklungsländer betreffen.“
Medikamente und Impfstoffe gegen Malaria haben zwischen 2011 und 2015 ca. 1,14 Millionen Kindern in Afrika das Leben gerettet. Zwischen 2000 und 2014 haben Immunisierungskampagnen bewirkt, dass die Zahl der an Masern verstorbenen Menschen in Afrika um 79% zurückgegangen ist. 2014 hatten Pharmafirmen über 200 Medikamente für HIV/AIDS in der Pipeline. Pharmazeutischer Fortschritt hat zu einem drastischen Rückgang der Sterberaten durch Krankheiten wie HIV/AIDS, Krebs, Polio und Masern geführt. Pharmazeutische Firmen arbeiten alleine oder mit unterschiedlichen Stakeholdern zusammen, um ihre Medikamente für arme Regionen leichter zugänglich zu machen, bspw. durch Spenden von hochqualitativen Medikamenten oder flexible Preisgestaltungsmodelle. Forschende Pharmafirmen weltweit haben sich dazu verpflichtet, 14 Milliarden Behandlungen zwischen 2011 und 2020 zu spenden.
Quelle und mehr Info

„Pharmafirmen orientieren sich bei Ihren Investitionsentscheidungen also nicht nur an der Profitabilität. Vielmehr wird ein Großteil der Ressourcen in die Verbesserung der Situation in Bereichen mit großem medizinischem Bedarf gesteckt. Diese Bereiche sind sehr komplex und erfordern zudem ein immenses Investment an Ressourcen. Zudem engagieren sich Pharmafirmen stark in der Forschung von Erkrankungsbereichen, die hauptsächlich Entwicklungsländer betreffen und somit keine großen Gewinne generieren.”
Mehr Info

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Kritik: Durch den Patentschutz verhindern Pharmaunternehmen, dass Medikamente von verschiedenen Anbietern produziert und zu günstigeren Preisen angeboten werden können. Die Unternehmen können so horrende Arzneimittelkosten erzwingen.

Argumente:

„Innovative Arzneimittel sind – genauso wie andere Erfindungen – als geistiges Eigentum durch Patente geschützt. Da gilt dasselbe wie für die Dampfmaschine, die Digitalkamera oder die Computermaus.“
Patente bilden den Rahmen, der Innovationen fördert und Investitionen in Forschung und Entwicklung möglich macht. Denn Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der regulatorische Datenschutz geben Unternehmen die Gewissheit, dass ein Medikament bei der Markteinführung für einen begrenzten Zeitraum vor unlauterem Wettbewerb geschützt ist. Nur so kann der lange, komplexe und riskante Prozess der Entwicklung neuer Medikamente für PatientInnen, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft finanziert werden. Mehr Info

„Wer würde 12 bis 13 Jahre forschen sowie bis zu 2,2 Mrd. Euro investieren und den Nutzen, das heißt die Einnahmen, dann mit allen Konkurrenten teilen?“
Pharmaunternehmen müssen die Investitionen wieder zurückverdienen, um als Arbeitgeber und Forschungsinstitution weiter bestehen zu können. Die Pharmamanager wären schlechte Unternehmer, wenn sie das nicht im Blick hätten.

Entwicklungskosten
„Der Patentschutz läuft im Schnitt ohnehin nur 8 Jahre.“
In der Regel gilt – wie bei anderen Erfindungen auch – ein Patentschutz von 20 Jahren. Allerdings müssen Arzneimittel schon in einem vergleichsweise sehr frühen Entwicklungsstadium als geistiges Eigentum des Erfinders patentiert werden. Zwischen Patentierung und Markteinführung vergehen im Durchschnitt 12 Jahre, die für Präklinik, klinische Prüfung und Zulassung als Arzneispezialität benötigt werden. Dadurch ergibt sich im Schnitt eine tatsächliche Patentnutzungsdauer von nicht einmal 8 Jahren.

Zum teilweisen Ausgleich dieser faktischen Verkürzung des Patentschutzes kann der Patentinhaber einen zusätzlichen Schutz (Supplementary Protection Certificate, SPC) für seine Erfindung beantragen. Das SPC gewährt eine Verlängerung der Patentlaufzeit um bis zu 5 Jahre.

05 Patentschutz

„Eine Pipeline mit über 7.000 Medikamenten wäre ohne Patentschutz nicht denkbar.“
Aktuell sind über 7.000 Medikamente im Entwicklungsprozess und lassen hoffen, dass in naher Zukunft für Menschen mit einem unerfüllten medizinischen Bedarf neue wirksame Therapien verfügbar werden.

„Niemand würde ohne Patentschutz in Arzneimittel für seltene Erkrankungen investieren.“
Für die rund 30 Millionen EuropäerInnen, die mit einer seltenen Erkrankung leben, schuf die EU im Jahr 2000 eigene Regularien. Sie sollen einen Anreiz darstellen, in die Forschung auf diesem Gebiet zu investieren. So wurde unter anderem 10 Jahre Marktexklusivität für dieses Segment eingeführt. Als Folge sind seither über 160 spezielle Arzneimittel – so genannte orphan drugs – zugelassen worden, und die Zahl der klinischen Studien um 88 % gestiegen.

„Die Pharmaindustrie investiert deutlich mehr in Forschung & Entwicklung als andere Wirtschaftssektoren. Umso mehr müssen die selben Spielregeln gelten.“
Die Pharmaindustrie wendet 15 % des Umsatzes für Forschung & Entwicklung auf – deutlich mehr als High-Tech-Sektoren wie die Software- oder Autoindustrie, die für ihre Innovationen gerühmt werden.

FE-Intensität (2)

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Kritik: Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen werden durch die Pharmaindustrie stark beeinflusst und könnten oft ohne deren Zuwendungen gar nicht überleben.

Argumente:

„Patienten- und Selbsthilfeorganisationen sind eigenständige, starke Institutionen, die die Interessen und Rechte betroffener PatientInnen sowie deren Angehörigen vertreten. Sie sind meist als Vereine oder Verbände organisiert, sehen sich rein ihren Mitgliedern verantwortlich und agieren finanziell unabhängig. Das ist auch im Interesse der Pharmaunternehmen.“

„Patientenorganisationen werden von öffentlichen Stellen gefördert.“
Zudem werden Selbsthilfegruppen vom Bundesverband Selbsthilfe Österreich (BVSHOE) – dem Dachverband der bundesweit tätigen, themenbezogenen Selbsthilfe- und Patientenorganisationen Österreichs – vertreten.
Website Bundesverband

Auch wenn das Ausmaß der Förderung vermutlich nicht ausreichend ist und viele Organisationen zusätzlich auf das Engagement von ehrenamtlichen MitarbeiterInnen bauen, begeben sich die Vereine aus Eigeninteresse nicht in eine Abhängigkeit zur Industrie. Die Pharmaindustrie unterstützt Patientenorganisationen jedoch in ihrem Bestreben, eine angemessene öffentliche Basisfinanzierung in Österreich zu erhalten.

„Zweifellos ist die Zusammenarbeit zwischen Patientenorganisationen und Pharmaindustrie aber für beide Seiten wertvoll.“
Die Industrie profitiert davon, dass sie die Bedürfnisse und Anliegen der PatientInnen sowie ihrer Angehörigen besser verstehen. Umgekehrt werden die Patientenorganisationen durch die Kooperation in ihrer Kompetenz gestärkt. Sie werden ernst genommen, können teilweise sogar an Forschungsprozessen partizipieren, können sich in die Patientenkommunikation einbringen und ganz spezifische Projekte verwirklichen.

„Die Pharmaindustrie hat sich im PHARMIG-Verhaltenskodex verpflichtet, Zuwendungen an Patientenorganisationen offenzulegen. Das schafft Transparenz und trägt zusätzlich dazu bei, dass Patientenorganisationen nicht missbraucht werden.“
Der PHARMIG-Verhaltenscodex (VHC) legt verbindliche Regeln für diese Informationen und alle Marketingaktivitäten fest. Er regelt umfassend die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Ärzten, Institutionen und Patientenorganisationen und enthält verbindliche Leitlinien, die bei Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) anzuwenden sind.

Zusätzlich gibt der Verhaltenskodex vor, dass die Unabhängigkeit von Patientenorganisationen gewahrt bleiben und eine möglichst breite Finanzierung sichergestellt sein muss. Die exklusive Unterstützung von Patientenorganisationen und/oder deren Programmen darf von pharmazeutischen Unternehmen nicht vereinbart und/oder von Patientenorganisationen eingeräumt werden.

PHARMIG Verhaltenskodex

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Für Meldungen von Arzneimittel-Nebenwirkungen oder Produktreklamationen wende Dich bitte direkt an den in der Gebrauchsinformation angegebenen Zulassungsinhaber.

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