Die forschende Pharmaindustrie steht aktuell mehr denn je im Licht der Öffentlichkeit. Dennoch bestehen unverändert Mythen und Falschinformationen, mit denen man als MitarbeiterIn der forschenden Pharmaindustrie konfrontiert wird – im Familien- und Bekanntenkreis, aber auch im beruflichen Umfeld.

Daher hat das FOPI – das Forum der forschenden Pharmaunternehmen in Österreich – häufige Angriffspunkte gesammelt und Entgegnungen als Argumentationshilfe zusammengestellt. Die Positionen sind dabei immer durch Fakten untermauert. Die wichtigsten Aspekte und die jeweiligen Hintergrundinformationen findest Du hier.

Damit Du und wir alle im wahrsten Sinn des Wortes proud of pharma sein können.

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Frage: Wie ist der Stand der Impfstoff-Entwicklung bei COVID-19?

Kritik: Angesichts des dramatischen Verlaufs der Pandemie können Pharmaunternehmen Phantasiepreise für ihre Impfstoffe verlangen und verdienen sich eine goldene Nase.

Argumente:

„Aktuell sind fast 300 Impfstoffprojekte im Laufen. Manche sind schon weit fortgeschritten, andere stehen noch am Anfang. Dabei arbeiten oftmals Universitäten, nationale Forschungsinstitute und Unternehmen zusammen.“
Einen Überblick über den aktuellen Stand liefert die FOPI-Seite unter „Impfungen gegen COVID-19“.

„Die Erforschung eines Medikaments oder Impfstoffs ist keine sichere Bank. Nur wenige schaffen es zur Marktreife.“

Generell schaffen es nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 es bis zur Marktreife. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels betragen jedoch bis zu 2,2 Mrd. Euro. Wenn die Entwicklung – oft in der letzten Phase – scheitert, müssen die Investitionen abgeschrieben werden. Auch bei COVID-19 haben beispielsweise Sanofi und GSK Rückschläge erlitten. (siehe auch „Pharmaindustrie als Profiteure“)
Trichter

„Die Produktion eines Impfstoffs ist gerade während einer Pandemie komplex.“
Die Produktion eines Impfstoffes ist ein äußerst komplexer Vorgang und dauert normalerweise etwa 12 bis 36 Monate. Die Qualitätskontrollen machen dabei bis zu 70 % der gesamten Herstellungsdauer aus. In einer Pandemie wird dieser komplexe Vorgang der Impfstoffproduktion durch den extrem hohen globalen Bedarf an Impfstoffen und den enormen Zeitdruck zusätzlich erschwert. Details zur pandemischen Impfstoffproduktion auf der Website des ÖVIH.

Pandemische Impfstoffproduktion

(c) ÖVIH

„Die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe wird durch permanentes Monitoring unterstützt.“
Alle in Europa durch die EMA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe müssen ein reguläres Zulassungsverfahren durchlaufen, in dem nachgewiesen werden muss, dass sie wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Alle bis dato zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine sogenannte bedingte Zulassung für ein Jahr. Sie werden weiter kontinuierlich überwacht. Details dazu auf der Website des ÖVIH.

Impfstoffentwicklung

„Mehrere Hersteller haben angekündigt, ihre Impfstoffe gegen COVID-19 auf Non-Profit-Basis zu liefern, solange die Pandemie besteht.“
Der Preis soll sich also an den Kosten orientieren, die dem Hersteller selbst entstehen. Mehr Info

„Bedeutende Unternehmen haben sich verpflichtet, COVID-19-Impfstoffe für alle Länder erschwinglich und rasch verfügbar zu machen.“
Die Impfstoffe werden in jedem Land gebraucht. Es gibt aber Befürchtungen, dass ärmere Länder bei der Verteilung ins Hintertreffen gelangen. 16 Unternehmen sowie die Bill-and-Melinda-Gates-Foundation gaben deshalb am 30. September 2020 eine Erklärung ab (“Commitments to Expanded Global Access for COVID-19 Diagnostics, Therapeutics, and Vaccines”). Darin bekennen sie sich, dass die Innovationen für Patienten weltweit zu Gute kommen sollen sowie bezahlbar und rasch verfügbar sind. Außerdem unterstützen sie die Initiative COVAX Facility. Die COVAX Facility ist ein globaler Beschaffungsmechanismus und sorgt für faire Ressourcenverteilung.

„Um allen Menschen weltweit einen schnellen, fairen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen zu ermöglichen, wurde COVAX etabliert – eine bahnbrechende globale Zusammenarbeit zur beschleunigten Entwicklung, Produktion und Verteilung von COVID-19-Tests, -Behandlungen und -Impfstoffen.“
COVAX ist eine Initiative von Gavi, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der WHO. Sie arbeiten mit Impfstoffherstellern in Industrie- und Entwicklungsländern zusammen. 98 Länder sind bereits COVAX beigetreten und finanzieren die Arbeit aus ihren eigenen öffentlichen Finanzhaushalten. 92 Länder mit niedrigen Einkommensniveaus sollen durch freiwillige Spenden an Gavis COVAX Advance Market Commitment (AMC) unterstützt werden. Zusammen repräsentiert diese Gruppe von über 198 Ländern einen Großteil der Weltbevölkerung. Mehr Info

Zusätzliche Informationen zu COVID-19 liefert auch der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller.

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Kritik: Normalerweise dauert die Entwicklung von Impfungen oder Medikamenten 12 bis 13 Jahre. Nun kommen nach einem Jahr die ersten Präparate auf den Markt. Sind die Impfungen dann überhaupt sicher?

Argumente:

„Bei den COVID-19-Impfungen wurde nicht das Rad neu erfunden. Vielmehr konnte auf jahrelange Forschung aufgesetzt werden. Und zusätzlich wurde der Zulassungsprozess revolutioniert und somit deutlich beschleunigt. So ist es gelungen, in so kurzer Zeit Impfstoffe auf den Markt zu bringen.“

Angesichts der dramatischen Situation arbeiten ForscherInnen weltweit mit höchstem Einsatz an der Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19. Dabei hilft ihnen, dass bei COVID-19 auf jahrelange Forschungsarbeit zu Coronaviren aufgebaut werden konnte, weshalb die Forschung nicht bei null beginnen musste und schnell Wirkansätze entwickelt wurden.

Gleichzeitig gibt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA allen Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe Vorrang. Und es wurde eine Neuigkeit im Zulassungsprozess eingeführt: Üblicherweise kann die Zulassung erst nach Abschluss der Phase III-Studie (siehe auch „Qualität von Studien) beantragt werden. Nun ist es jetzt möglich, schon während der laufenden Studie fertige Datenpakete und Kapitel des Zulassungsantrags abzuliefern. Die EMA prüft diese Informationen dann im Rahmen eines so genannten „Rolling Review“. Acht Unternehmen (BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Novavax, Sinovac, CureVac und Gamaleya National Centre of Epidemiology) haben davon schon Gebrauch gemacht.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_20_2390

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Quelle: vfa

 „Impfungen werden nach einem fix vorgegebenen Ablauf entwickelt und streng geprüft.“
Eine detaillierte Beschreibung der Phasen einer Impfstoff-Entwicklung ist hier nachzulesen: „Wie Impfstoffe gegen Covid-19 erprobt werden“ YouTube-Video „So funktionieren Impfungen | vfa“

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YouTube-Video „Herdenimmunität – Wie eine Impfung Sie und andere Menschen schützt | vfa“

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„Die neuartigen mRNA-Impfungen sind ebenso sicher wie herkömmliche Impfstoffe.“
Wie die verschiedenen Impfstoffe funktionieren, erklärt der österreichische Molekularbiologe Martin Moder, PhD in einem YouTube-Video des Robert Koch-Instituts.

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Zusätzliche Informationen zu COVID-19 und Impfungen im Allgemeinen liefert auch der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller.

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Frage: Wie ist der Stand der Entwicklung bei Medikamenten gegen COVID-19?

Argumente:

„Es gibt eine Vielzahl an Forschungsprojekten, in deren Rahmen erprobte Medikamente auf ihre Eignung für COVID-19 geprüft werden.“
Im Fokus stehen insbesondere Arzneimittel, die schon gegen eine andere Krankheit zugelassen oder zumindest in Entwicklung sind. Sie umzufunktionieren kann schneller gelingen als eine grundständige Neuentwicklung. PharmaforscherInnen sprechen von einem “Repurposing” der Medikamente. Bei COVID-19 gehören diese Medikamente meist zu einer der folgenden vier Gruppen:

COVID-Medikamente

  • Antivirale Medikamente, die ursprünglich gegen HIV, Ebola, Hepatitis C, Grippe, SARS oder MERS (zwei von anderen Coronaviren-Krankheiten) entwickelt wurden. Sie sollen verhindern, dass die Viren in Körperzellen eindringen oder sich dort vermehren.
  • Immunmodulatoren, die z. B. gegen Rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen entwickelt wurden. Sie sollen bei schwerem Lungenbefall die Abwehrreaktionen des Körpers so begrenzen, dass diese nicht noch mehr Schaden anrichten als die Viren selbst.
  • Medikamente für Lungenerkrankungen, die z. B. gegen Lungenfibrose entwickelt wurden. Sie sollen verhindern, dass die Lunge der Patienten das Blut nicht mehr mit genug Sauerstoff versorgen kann oder sich nicht richtig reparieren kann.
  • Herz-Kreislauf-Medikamente, die z. B. gegen Blutgerinnsel oder Herz-Rhythmus-Störungen entwickelt wurden. Sie sollen Komplikationen durch eine COVID-19-Erkrankung verhindern.

Einen Überblick liefert das FOPI unter „Therapeutische Medikamente gegen COVID-19“.

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Kritik: Die Qualität von Studien ist nicht überprüfbar. Viele Ergebnisse sind gefälscht.

Argumente:

„Der Ablauf klinischer Studien ist strengstens geregelt und wird genau kontrolliert.“
Jede klinische Prüfung muss von der zuständigen Behörde (in Österreich das BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und einer multidisziplinär zusammengesetzten unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Dort wird der Studienplan geprüft. Erst wenn beide Seiten zustimmen, kann die Studie beginnen.

„Klinische Studien sind transparent.“
Von der Antragstellung an werden in der EU alle klinischen Prüfungen von Phase I bis Phase IV in der europäischen, öffentlich zugänglichen Studiendatenbank EudraCT, der europäischen Arzneimittelbehörde, registriert. Alle Informationen zu internationalen Studien werden auf  https://clinicaltrials.gov/ und https://www.clinicaltrialsregister.eu/ offengelegt.

„Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln müssen Arzneimittel auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Unbedenklichkeit geprüft werden, bevor sie zugelassen werden. Das erfordert umfangreiche, meist jahrelang laufende doppelblinde, randomisierte Studien.“
Bevor ein Arzneimittel am Menschen (“in der Klinik”) getestet wird, werden sogenannte präklinische Studien durchgeführt. Diese liefern erste Hinweise darauf, wie das Medikament genau wirkt (Wirkmechanismus), sowie zur Verträglichkeit und zur Dosierung. Nur wenn diese Tests vielversprechend verlaufen, wird das Medikament in zunehmend umfangreicheren klinischen Studien geprüft. Mehr Info

02 Klinische Prüfungen nach Phasen

Klinische Forschung bedeutet die Erprobung von Medikamenten und Behandlungsformen am Menschen mittels klinischer Studien in vier Phasen:

  • Phase I: Studien mit wenigen gesunden Erwachsenen. Wie wandert der Wirkstoff durch den Körper? Wie lange dauert das? Ab welcher Dosis gibt es Nebenwirkungen?
  • Phase II: Studien mit 100-500 kranken freiwilligen Erwachsenen, Vergleich von neuem Wirkstoff mit Standardtherapien. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung werden untersucht.
  • Phase III: Studien mit mehreren 1000 kranken Erwachsenen international, ähnlich Phase II. Zusätzlich werden auch PatientInnen mit Begleiterkrankungen (z.B. Leber, Niere, Herz etc.) eingeschlossen. Denn in der Phase III versucht man, sich möglichst der klinischen Realität anzunähern und Erkenntnisse über den Einfluss von Begleiterkrankungen bzw. Begleitmedikation zu bekommen. Auch weniger häufige Nebenwirkungen werden hier erkennbar.
  • Phase IV: Studien nach der Zulassung zur weiteren Erprobung. Kommt es für eine weitere Krankheit in Betracht, beginnen neue Phase-II-Studien.

Mehr Info

Phasen klinische Studien

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Kritik: Die Ergebnisse der Pharmaforschung sind nicht transparent. Vermeintlich schlechte Forschungsresultate werden nicht publiziert und verschwinden in Schubladen.

Argumente:

„Die Daten zu klinischen Studien sind für jede/n über diverse öffentliche Plattformen zugänglich.“
Behördlich angeordnete, sogenannte nicht-Interventionelle Studien sind im EU-PASS-Register der EMA zu melden (PASS = Post Authorisation Safety Studies). Sie werden in mehreren EU-Mitgliedstaaten durchgeführt:http://www.encepp.eu/
Zu den nichtinterventionellen Studien zählen im weiteren Sinne alle Formen von Beobachtungsstudien, bei denen Wissenschaftler im Unterschied zu experimentellen Studien nicht in die Anwendung von medizinischen Maßnahmen eingreifen.

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Im von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betriebenen European Clinical Trials Register sind seit 2011 klinische Studiendaten aus der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen zugänglich. Mit 2014 sind die Ergebnisberichte der klinischen Prüfung II–IV auch rückwirkend für alle Prüfungen, die basierend auf der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden, zu veröffentlichen:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Behördlich angeordnete Nicht-Interventionelle Studien (d.h. keine klinischen Studien), die in mehreren EU-Mitgliedstaaten durchgeführt werden – sogenannte PASS (Post Authorisation Safety Studies) – sind im EU-PASS-Register der EMA zu melden:
http://www.encepp.eu/

„Die europäische Arzneimittelbehörde EMA ermöglicht umfassend Zugang zu klinischen Prüfungsdaten von zentralisierten Zulassungsverfahren.“
Basierend auf der „EMA policy 0070 on publication of clinical data“ wurde mit dem 1. Jänner 2015 ein umfassender Zugang geschaffen. Mit der ersten Implementierungsphase können Interessierte über einen Registrierungsvorgang auf der Homepage der EMA Zugang zu den klinischen Berichten bekommen:
https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

Im NIS-Register der Medizinmarktaufsicht der AGES finden sich außerdem Informationen zu allen in Österreich gemeldeten Nicht-Interventionellen Studien (d.h. keine klinischen Studien): https://forms.ages.at/nis/listNis.do

„Viele Unternehmen haben sich freiwillig verpflichtet, eine verantwortungsbewusste Nutzung von Daten ihrer klinischen Prüfungen zu unterstützen und ermöglichen Interessierten direkt Zugang zu umfassenden Studiendaten.“
Eine Zusammenfassung der Prinzipien dieser freiwilligen Verpflichtung findet man unter folgendem Link:
https://www.efpia.eu/media/25666/principles-for-responsible-clinical-trial-datasharing.pdf

(siehe auch „Qualität von Studien“)

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Frage: Wie passiert die Zulassung von Medikamenten genau?

Argumente:

„Vor der Zulassung eines Medikaments müssen umfangreiche klinische Studien durchgeführt werden. Nur wenn all diese Studien erfolgreich waren, kann das Pharmaunternehmen, das das Medikament entwickelt hat, bei den Behörden die Zulassung beantragen.“
Für Länder der Europäischen Union macht man das meist direkt bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) in Amsterdam. Alternativ kann man auch einen Antrag bei einer nationalen Zulassungsbehörde stellen. In Österreich ist das das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
https://www.ema.europa.eu/
https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/zulassungsverfahren

Neue Arzneispezialitäten werden in der Europäischen Union aber zunehmend häufiger nicht in jedem einzelnen Mitgliedsstaat, sondern zeitgleich für alle Mitgliedsländer über die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen. Eine zentrale Funktion nehmen das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP; Ausschuss für Humanarzneimittel) und das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) ein. Beide Komitees bestehen aus Vertretern der einzelnen Mitgliedsländer und stellen den wissenschaftlichen Ausschuss der Kommission dar. Die gesetzliche Grundlage für das zentrale Verfahren bietet die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.

Mehr Infos über die nötigen klinischen Studien im Punkt „Qualität von Studien

„Bei der EMA ist die Zulassungsprüfung ein komplexer Prozess.“
Da müssen eine Reihe von Schritten durchlaufen werden, wie die Grafik zeigt. Anschaulich ist auch die interaktive Timeline der EMA: https://www.ema.europa.eu/en/from-lab-to-patient-timeline

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„Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels werden genauestens geprüft.“
Die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.

„In manchen Fällen – wie etwa bei COVID-19 – werden bedingte Zulassungen ausgesprochen, um neue Arzneimittel möglichst schnell verfügbar zu machen.“
Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und robusten Rahmens. Sie stellt sicher, dass alle Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden. Außerdem können bei Bedarf regulatorische Maßnahmen ergriffen werden. Insbesondere gilt:

  • Strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels
  • Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung
  • Strenge Überwachung der Herstellungsverfahren, einschließlich Chargenfreigabe für Impfstoffe und Vertrieb
  • Gebrauchsanweisungen des Medikaments unmittelbar elektronisch in allen EU-Sprachen
  • Prüfkonzept für die künftige Anwendung des Arzneimittels bei Kindern

Detaillierte Info unter https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_20_2390

Frage: Woher kommen unsere Medikamente?

Argumente:

„Arzneimittel werden – ähnliche wie elektronische High-Tech-Produkte – in globaler Zusammenarbeit produziert. Die Lieferkette durchläuft mehrere Stufen.“
Ausgangspunkt der Lieferkette und der Arzneimittelherstellung ist die Primärproduktion – die biologische oder chemische Synthese von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient; API). In der Sekundärproduktion werden dann den Wirkstoffen weitere Hilfsstoffe hinzugefügt. Außerdem erfolgen in dieser Stufe weitere Bearbeitungsschritte und die Verpackung der Fertigarzneimittel in den unterschiedlichen Darreichungsformen (z.B. Tabletten, Pulver, Flüssigkeiten, etc). Die Standorte der Primärproduktion sind oft geographisch von jenen der Sekundärproduktion getrennt. Über verschiedene Arzneimittellager und den Pharmagroßhandel gelangen die Medikamente schlussendlich in die Krankenhäuser und Apotheken.
Quelle: Pharmazeutische Lieferketten und globale Wirkstoffproduktion, David Francas, Hochschule Heilbronn.

Lieferkette

Kritik: Europa ist bei der Zulieferung von Medikamenten von China abhängig.

Argumente:

„Ein Gutteil der Wirkstoffe, also Vorprodukte, stammt aus Asien. Das ist richtig und dem enormen Kostendruck im Gesundheitswesen geschuldet. Der Löwenanteil der eigentlichen Arzneimittel­produktion passiert jedoch in Europa.“

Eine Studie aus 2019 belegt, dass fast 80 % der Arzneimittel in der EU aus Europa selbst stammen. 62,5 % kommen aus EU-Ländern, 13,5 % aus der Schweiz und 3,9 % aus Großbritannien.
Quelle und mehr Info: Key Trade Data Points on the EU27 Pharmaceutical Supply Chain/Eurostat/EPFIA, 2019.

EU-Importe

Bei den Wirkstoffen liegt tatsächlich ein größerer Schwerpunkt auf asiatischen Zulieferern. Durch den enormen Kostendruck sahen sich die Hersteller weltweit gezwungen, Teile der Produktion nach Asien zu verlagern. Das ist auch in vielen anderen Wirtschaftszweigen wie insbesondere der High-Tech-Industrie so. Vor allem die chinesische Chemie- und Wirkstoffproduktion hat große Bedeutung erlangt. Dennoch ist China mit 22,5 % nur zweitgrößter Lieferant von Wirkstoffen. Über die Hälfte der Wirkstoffe stammt aus der EU. Quelle und mehr Info: Key Trade Data Points on the EU27 Pharmaceutical Supply Chain/Eurostat/EPFIA, 2019.

EU-Importe Wirkstoffe

Kritik: Durch die weltweite Produktion sind wir vor Fälschungen nicht gefeit.

“Arzneimittelfälschungen, etwa durch manipulierte Dokumentation oder Haltbarkeitsangaben, sind in Österreich bisher äußerst selten. Damit Fälscher auch in Zukunft keine Chance haben, ging Anfang 2019 in Österreich – wie in allen EU-Mitgliedsstaaten – ein Sicherheitssystem in Betrieb, in dem der Weg jeder einzelnen rezeptpflichtigen Arzneimittelpackung vom Hersteller bis zur Apotheke lückenlos erfasst wird.“

Dazu versehen die Hersteller jede Packung mit einem individuellen Sicherheitsmerkmal (Seriennummer, Produktcode, Chargennummer, Verfalldatum), codieren diese auch in einen 2-D-Data Matrix Code und dokumentieren diesen im europaweiten Datenspeicher. Bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird, entweder im Krankenhaus oder in der Apotheke, wird überprüft, ob es sich dabei um eine legitime, vom Hersteller ordnungsgemäß hinterlegte Packung handelt. Erst dann wird sie aus dem Sicherheitssystem ausgebucht und kann abgegeben werden.

Zu dem europaweiten Sicherheitssystem zum Schutz vor Fälschungen gehören weitere Maßnahmen: So versehen Pharmaunternehmen jede rezeptpflichtige Arzneimittelpackung mit einer Vorrichtung gegen Manipulation, beispielsweise einer speziellen Folie. Dadurch werden Patienten vor Medikamenten geschützt, an deren Verpackung manipuliert wurde und die daher möglicherweise gefährlich sein könnten. Mehr Info

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Video

Kritik: Nebenwirkungen eines Medikaments werden von Pharmaunternehmen gerne verschwiegen.

Argumente:

„Nebenwirkungen werden nicht verschwiegen. Alle Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung – also vor Zulassung – erkannt wurden, werden erfasst und in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation offengelegt.“

Nebenwirkungen
„Viele unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels werden bereits während der klinischen Prüfung erkannt und finden sich in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation des ‚fertigen‘ Präparates.“

„Jene Nebenwirkungen, die erst nach der Zulassung bekannt werden, werden systematisch erfasst und überwacht.“
Manche Nebenwirkungen werden erst bekannt, wenn das Präparat auf dem Markt ist und breitere Anwendung findet. Das sind z.B. unerwünschte Wirkungen, die aus der Langzeitanwendung des Präparates resultieren oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Diese werden aber erfasst, denn die Sicherheit von Medikamenten wird kontinuierlich und systematisch überwacht. Jeder Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität (in der Regel ein Pharmaunternehmen) ist gemäß §75i des Arzneimittelgesetzes dazu verpflichtet, ein so genanntes Pharmakovigilanz-System einzurichten und führen.

Ein solches Überwachungssystem stellt sicher, dass

  • Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen gesammelt und beurteilt werden;
  • vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, häufig beobachteter unsachgemäßer Gebrauch oder schwerwiegender Missbrauch, oder Qualitätsmängel an die zuständigen Behörden gemeldet werden;
  • Anfragen von zuständigen Behörden zur Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden;
  • die zuständigen Behörden regelmäßig mit Informationen zur Bewertung des Nutzens und des Risikos eines Arzneimittels versorgt werden.

„Die Meldung von Nebenwirkungen läuft in Österreich beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zusammen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, Nebenwirkungen zu melden. PatientInnen können das freiwillig tun.“

Female Doctor and Big Paper Sheet with Filled Form

Eine Reihe von Berufsgruppen des Gesundheitssektor ist verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden.  Das sind beispielsweise ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen, DentistInnen, Hebammen, ApothekerInnen, DrogistInnen sowie Arzneimittel-Hersteller oder Arzneimittel-Großhändler. Grundlage sind das Arzneimittelgesetz und die Pharmakovigilanzverordnung. PatientInnen und Angehörige haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig direkt dem BASG zu melden.
https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungen

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Kritik: Vielfach werden Kosten für innovative Arzneimittel aus dem Zusammenhang gerissen und als zu hoch kritisiert. Auch werden die Medikamentenkosten für die insgesamt steigenden Gesundheitsausgaben verantwortlich gemacht.

Argumente:

„Manche innovative Arzneimittel haben einen hohen Preis. Andere kosten weniger als eine Leberkäsesemmel – etwa das bekannte Schmerzmittel Aspirin, das um nur ca. 1 Euro pro Einzeldosis zu haben ist.“

„Die Entwicklung von Arzneimitteln benötigt viele Schritte bis zur Zulassung, denn Sicherheit und Wirksamkeit müssen gewährleistet sein.“
Bis ein Medikament von der Europäischen Arzneimittelbehörde bzw. der Europäischen Kommission zugelassen werden kann, ist ein Prozess aus vielen hundert Einzelschritten nötig. Der dauert im Schnitt bis zu 13 Jahre. Es müssen zunächst ein Angriffspunkt im Krankheitsgeschehen gefunden und dazu passend ein Wirkstoff erfunden werden. Dann gilt es, Wirkung und Verträglichkeit zu testen sowie eine Darreichungsform zu entwickeln. Dafür sind Studien in mehreren Phasen – Phase I bis Phase III – verpflichtend, bevor die Zulassungsbehörde alle Studienergebnisse begutachtet. So kommt es, dass es nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 bis zur Marktreife schaffen.

Das ist sinnvoll und gut. Es erfordert aber einen enorm hohen Ressourceneinsatz. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Marktreife von rund 150 Mio. Euro auf 2.200 Mio. Euro gestiegen (so eine im „Journal of Health Economics“ veröffentlichte Studie). Mehr Info

Entwicklungskosten

„Medikamente sind nicht für die steigenden Gesundheitsausgaben verantwortlich. Ihr Anteil ist seit Jahren stabil.“
Arzneimittel nehmen einen vergleichsweise geringen Anteil von 13 % ein und sind mitnichten die Kostentreiber des Systems. Dieser Anteil pendelt außerdem seit Jahren auf gleichbleibendem Niveau. Mehr Info

„Der größte Teil der Gesundheitsausgaben entfällt auf Spitäler, den ambulanten Bereich, Pflege, usw. Und diese Ausgaben steigen auch stärker als jene für Medikamente.“
Die Gesundheitsausgaben betragen in Österreich rund 42,6 Mrd. Euro, was einem Anteil von 11,3 % am Bruttoinlandsprodukt (BIP) entspricht. Der Löwenanteil von 87,2 % wird für den stationären und ambulanten Bereich sowie für Langzeitpflege, Krankentransporte, öffentlichen Gesundheitsdienst und Prävention, Verwaltung, medizinische Geräte und Ausrüstungen sowie private Versicherungen aufgewendet. Mehr Info

„Außerdem darf man nicht vergessen: Ein Menschenleben ist wertvoll. Sollte uns das die Ausgaben nicht wert sein?“

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Kritik: Die Gewinne einzelner Pharmaunternehmen ist oftmals der Anlass, die Branche mit unangemessenen Profiten in Verbindung zu bringen. Im Zuge der COVID-19-Pandemie tauchte sogar der Vorwurf auf, die Pharmaunternehmen wären die „Krisengewinner“.

Argumente:

„Viele Pharmafirmen sind gut gehende Unternehmen – das steht außer Frage. Sie sind aber gleichzeitig auch ein wichtiger Wirtschaftsfaktor und damit wichtig für die gesamte Volkswirtschaft.“
In Österreich werden 4,8 Mrd. Euro an Wertschöpfung direkt durch die Pharmaindustrie erzielt. 63.000 Arbeitsplätze werden direkt und indirekt durch die Pharmaindustrie erhalten. Allein 11.200 MitarbeiterInnen beschäftigen die 26 FOPI-Mitgliedsunternehmen.

„Über die zahlreichen Unternehmen, die nicht zuletzt an den enormen Investitionen wirtschaftlich scheitern, spricht niemand. Aber auch die gibt es.“
Zu nennen wären etwa Quartet Medicine, Ambrilia Biopharma Company sowie Satori Pharmaceuticals.

 

„Über 15 % des Umsatzes werden von der europäischen Pharmaindustrie wieder reinvestiert – und zwar in Forschung & Entwicklung.“
Damit steckt die Pharmaindustrie den höchsten Umsatzanteil aller Hochtechnologiesektoren in Forschung und Entwicklung und ist damit konstant auf Platz 1 – noch vor IT und Telekommunikation oder dem Automobilsektor. Mehr Info

„Die Entwicklung von Arzneimitteln ist außerordentlich teuer und riskant.“
Nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 schaffen es bis zur Marktreife. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Marktreife betragen laut einer im „Journal of Health Economics“ veröffentlichten Studie 2,2 Mrd. Euro. Wenn die Arzneimittelentwicklung – oft in der letzten Phase – scheitert, müssen die Investitionen abgeschrieben werden. Mehr Info

Entwicklungskosten

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Kritik: Immer wieder wird eingewendet, dass ein Gutteil der Forschung für Medikamente von der öffentlichen Hand finanziert wird – etwa über Universitäten oder öffentliche Forschungsinstitute.

Argumente:

„Rund drei Viertel der globalen Bruttoinlandsausgaben für pharmazeutische Forschung werden von Unternehmen finanziert.“
Das ergab eine Erhebung, die vom unabhängigen deutschen Wirtschaftsforschungsinstitut WifOR publiziert wurde (Understanding Public and Private Funding for Pharmaceutical R&D: Does society really pay twice? Juli 2018) Mehr Info

„Selbst kritische Institutionen haben kaum Belege für diese Behauptung gefunden.“
Das bekannt kritische Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) hat – trotz intensiver Recherche – nur drei Beispiele finden und in einem Report publizieren können, wo ein substanzieller Anteil an öffentlichen Geldern nachweisbar ist. Dabei handelt es sich um drei so genannte Orphan Drugs, also Medikamente für seltene Erkrankungen, in dem Fall für Kinder. Mehr Info

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Kritik: Die Pharmaindustrie konzentriert sich in ihrer Forschung vor allem auf weit verbreitete Volkskrankheiten und Bereiche, wo am meisten Geld zu verdienen ist.

Argumente:

„Die Pharmaindustrie forscht besonders intensiv in jenen Gebieten, wo der größte Bedarf besteht – kein Zweifel. Dort werden neue Ansätze und innovative Therapien auch am meisten gebraucht.“
Die Schwerpunkte der Forschung liegen in den Bereichen Krebs, Nervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Infektionserkrankungen. Der Großteil der Todesfälle ist aber auch diesen Bereichen zuzuordnen.

Todesursachen

Quelle: EFPIA, Key Data 2020

„Gleichzeitig wurden in den letzten 10 Jahren aber fast 300 Arzneimittel entwickelt und zugelassen, die PatientInnen mit seltenen oder schwer behandelbaren Erkrankungen helfen.“
Quelle und mehr Info

„Außerdem hat der Pharmasektor beachtliche Anstrengungen unternommen, um die Situation bei Erkrankungen zu verbessern, die hauptsächlich Entwicklungsländer betreffen.“
Medikamente und Impfstoffe gegen Malaria haben zwischen 2011 und 2015 ca. 1,14 Millionen Kindern in Afrika das Leben gerettet. Zwischen 2000 und 2014 haben Immunisierungskampagnen bewirkt, dass die Zahl der an Masern verstorbenen Menschen in Afrika um 79% zurückgegangen ist. 2014 hatten Pharmafirmen über 200 Medikamente für HIV/AIDS in der Pipeline. Pharmazeutischer Fortschritt hat zu einem drastischen Rückgang der Sterberaten durch Krankheiten wie HIV/AIDS, Krebs, Polio und Masern geführt. Pharmazeutische Firmen arbeiten alleine oder mit unterschiedlichen Stakeholdern zusammen, um ihre Medikamente für arme Regionen leichter zugänglich zu machen, bspw. durch Spenden von hochqualitativen Medikamenten oder flexible Preisgestaltungsmodelle. Forschende Pharmafirmen weltweit haben sich dazu verpflichtet, 14 Milliarden Behandlungen zwischen 2011 und 2020 zu spenden.
Quelle und mehr Info

„Pharmafirmen orientieren sich bei Ihren Investitionsentscheidungen also nicht nur an der Profitabilität. Vielmehr wird ein Großteil der Ressourcen in die Verbesserung der Situation in Bereichen mit großem medizinischem Bedarf gesteckt. Diese Bereiche sind sehr komplex und erfordern zudem ein immenses Investment an Ressourcen. Zudem engagieren sich Pharmafirmen stark in der Forschung von Erkrankungsbereichen, die hauptsächlich Entwicklungsländer betreffen und somit keine großen Gewinne generieren.”
Mehr Info

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Kritik: Durch den Patentschutz verhindern Pharmaunternehmen, dass Medikamente von verschiedenen Anbietern produziert und zu günstigeren Preisen angeboten werden können. Die Unternehmen können so horrende Arzneimittelkosten erzwingen.

Argumente:

„Innovative Arzneimittel sind – genauso wie andere Erfindungen – als geistiges Eigentum durch Patente geschützt. Da gilt dasselbe wie für die Glühbirne, den Buchdruck oder die Röntgenstrahlung.“
Patente bilden den Rahmen, der Innovationen fördert und Investitionen in Forschung und Entwicklung möglich macht. Denn Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der regulatorische Datenschutz geben Unternehmen die Gewissheit, dass ein Medikament bei der Markteinführung für einen begrenzten Zeitraum vor unlauterem Wettbewerb geschützt ist. Nur so kann der lange, komplexe und riskante Prozess der Entwicklung neuer Medikamente für PatientInnen, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft finanziert werden. Mehr Info

„Wer würde 12 bis 13 Jahre forschen sowie bis zu 2,2 Mrd. Euro investieren und den Nutzen, das heißt die Einnahmen, dann mit allen Konkurrenten teilen?“
Pharmaunternehmen müssen die Investitionen wieder zurückverdienen, um als Arbeitgeber und Forschungsinstitution weiter bestehen zu können. Die Pharmamanager wären schlechte Unternehmer, wenn sie das nicht im Blick hätten.

Entwicklungskosten
„Der Patentschutz läuft im Schnitt ohnehin nur 8 Jahre.“
In der Regel gilt – wie bei anderen Erfindungen auch – ein Patentschutz von 20 Jahren. Allerdings müssen Arzneimittel schon in einem vergleichsweise sehr frühen Entwicklungsstadium als geistiges Eigentum des Erfinders patentiert werden. Zwischen Patentierung und Markteinführung vergehen im Durchschnitt 12 Jahre, die für Präklinik, klinische Prüfung und Zulassung als Arzneispezialität benötigt werden. Dadurch ergibt sich im Schnitt eine tatsächliche Patentnutzungsdauer von nicht einmal 8 Jahren.

Zum teilweisen Ausgleich dieser faktischen Verkürzung des Patentschutzes kann der Patentinhaber einen zusätzlichen Schutz (Supplementary Protection Certificate, SPC) für seine Erfindung beantragen. Das SPC gewährt eine Verlängerung der Patentlaufzeit um bis zu 5 Jahre.

05 Patentschutz

„Eine Pipeline mit über 7.000 Medikamenten wäre ohne Patentschutz nicht denkbar.”
Aktuell sind über 7.000 Medikamente im Entwicklungsprozess und lassen hoffen, dass in naher Zukunft für Menschen mit einem unerfüllten medizinischen Bedarf neue wirksame Therapien verfügbar werden.

„Niemand würde ohne Patentschutz in Arzneimittel für seltene Erkrankungen investieren.“
Für die rund 30 Millionen EuropäerInnen, die mit einer seltenen Erkrankung leben, schuf die EU im Jahr 2000 eigene Regularien. Sie sollen einen Anreiz darstellen, in die Forschung auf diesem Gebiet zu investieren. So wurde unter anderem 10 Jahre Marktexklusivität für dieses Segment eingeführt. Als Folge sind seither über 160 spezielle Arzneimittel – so genannte orphan drugs – zugelassen worden, und die Zahl der klinischen Studien um 88 % gestiegen.

„Die Pharmaindustrie investiert deutlich mehr in Forschung & Entwicklung als andere Wirtschaftssektoren. Umso mehr müssen die selben Spielregeln gelten.“
Die Pharmaindustrie wendet 15 % des Umsatzes für Forschung & Entwicklung auf – deutlich mehr als High-Tech-Sektoren wie die Software- oder Autoindustrie, die für ihre Innovationen gerühmt werden.

FE-Intensität (2)

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Kritik: Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen werden durch die Pharmaindustrie stark beeinflusst und könnten oft ohne deren Zuwendungen gar nicht überleben.

Argumente:

„Patienten- und Selbsthilfeorganisationen sind eigenständige Institutionen, die die Interessen und Rechte betroffenen PatientInnen sowie deren Angehörigen vertreten. Würden sie sich in eine Abhängigkeit begeben, hätten sie ihren Auftrag nicht verstanden.“

„Patientenorganisationen werden von öffentlichen Stellen gefördert.“
Patientenorganisationen werden von öffentlichen Stellen gefördert. Die ÖKUSS (Österreichische Kompetenz- und Servicestelle für Selbsthilfe) administriert Fördergelder der Österreichischen Sozialversicherung zur Finanzierung von Aktivitäten der Bundes-Selbsthilfe-Organisationen (B-SHO). Für 2020 wurden Mittel in der Höhe von etwa 450.000 Euro beantragt.
siehe Jahresbericht

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Zudem werden Selbsthilfegruppen vom Bundesverband Selbsthilfe Österreich (BVSHOE) – dem Dachverband der bundesweit tätigen, themenbezogenen Selbsthilfe- und Patientenorganisationen Österreichs – vertreten.
Website Bundesverband

Auch wenn das Ausmaß der Förderung vermutlich nicht ausreichend ist und viele Organisationen zusätzlich auf das Engagement von ehrenamtlichen MitarbeiterInnen bauen, begeben sich die Vereine aus Eigeninteresse nicht in eine Abhängigkeit zur Industrie.

„Zweifellos ist die Zusammenarbeit zwischen Patientenorganisationen und Pharmaindustrie aber für beide Seiten wertvoll.“
Die Industrie profitiert davon, dass sie die Bedürfnisse und Anliegen der PatientInnen sowie ihrer Angehörigen besser verstehen. Umgekehrt werden die Patientenorganisationen durch die Kooperation in ihrer Kompetenz gestärkt. Sie werden ernst genommen, können teilweise sogar an Forschungsprozessen partizipieren, können sich in die Patientenkommunikation einbringen und ganz spezifische Projekte verwirklichen.

„Die Pharmaindustrie hat sich im PHARMIG-Verhaltenskodex verpflichtet, Zuwendungen an Patientenorganisationen offenzulegen. Das schafft Transparenz und trägt zusätzlich dazu bei, dass Patientenorganisationen nicht missbraucht werden.“
Der PHARMIG-Verhaltenscodex (VHC) legt verbindliche Regeln für diese Informationen und alle Marketingaktivitäten fest. Er regelt umfassend die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Ärzten, Institutionen und Patientenorganisationen und enthält verbindliche Leitlinien, die bei Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) anzuwenden sind.
PHARMIG Verhaltenskodex

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