Internationale Studien zu COVID-19 – Gemeinsam schneller zu Ergebnissen

Weltweite Studien bilden den Rahmen für gemeinsame und koordinierte klinische Forschung nach wirksamen Medikamenten gegen COVID-19. Internationale oder europäische Institutionen und Universitäten spielen dabei eine entscheidende Rolle.

In die ersten Studien zur Prüfung von Medikamenten gegen COVID-19 in China und andernorts wurden meist nur wenige Dutzend PatientInnen einbezogen; und oft gab es auch keinen direkten Vergleich mit PatientInnen, die nur die medizinische Grundbehandlung ohne zusätzliches Medikament erhalten. Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat daher an Unternehmen und Forschungseinrichtungen appelliert[i], für ihre Medikamente möglichst gemeinsame multinationale, mehrarmige, kontrollierte und randomisierte Patienten-Studien zu organisieren. Solche Studien, so die EMA, würden im Vergleich zu Kleinstudien mit höherer Wahrscheinlichkeit zu klaren Ergebnissen über die Eignung von Medikamenten führen – Ergebnissen, die dann auch eine Zulassung der Medikamente gegen COVID-19 erlauben.

Klinische Studien während der COVID-19-Pandemie

Klinische Studien laufen auch in der derzeitigen Ausnahmesituation im Wesentlichen nach einem fix vorgegebenen Schema (siehe Infografik). Besonders sind allerdings die Geschwindigkeit, mit der alle Beteiligten die Studien vorantreiben, sowie die außerordentlich hohe Zahl an Kolaborationen und Kooperationen.

Die EMA hat für die Phase der COVID-19-Pandemie spezielle Richtlinien für das Management klinischer Studien herausgegeben.

  • Für Sponsoren klinischer Studien ist eine Anleitung verfügbar, wie sie das Management klinischer Studien und Teilnehmer während der COVID-19-Pandemie anpassen sollten: Good clinical practice – Leitfaden zum Management klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie[ii]. Dieser umfasst den Umgang mit den außergewöhnlichen Situationen, die die Pandemie darstellt, und gibt spezifische Ratschläge zu klinischen Versuchen für potenzielle COVID-19-Behandlungen.
  • Weiters gibt die EMA eine Richtschnur vor, welche Maßnahmen die Sponsoren betroffener klinischer Studien ergreifen sollten, um die Integrität ihrer Studien und die Interpretation der Studienergebnisse zu gewährleisten und gleichzeitig die Sicherheit der Studienteilnehmer als oberste Priorität zu wahren: Implications of coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials[iii] In Übereinstimmung mit dieser Anleitung bewertet die EMA flexibel und pragmatisch klinische Studiendaten, die als Teil von Zulassungsanträgen vorgelegt werden.

Weltweite Studien

Eine wichtige Studie hat die Weltgesundheitsorganisation WHO gemeinsam mit Partnern initiiert, um eine wirksame Behandlung für COVID-19 zu finden. In dieser SOLIDARITY[iv] genannten Studie werden drei Behandlungsoptionen mit der Standardbehandlung verglichen, um ihre relative Wirksamkeit zu bewerten. Durch die Rekrutierung von mehreren Tausend PatientInnen in verschiedenen Ländern soll die SOLIDARITY-Studie um 80 % schneller herausfinden, ob eines der Medikamente das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder die Überlebenschancen verbessert. Andere Medikamente können auf der Grundlage neuer Erkenntnisse hinzugefügt werden. Untersucht werden neben der Standardbehandlung (Infos zu den Medikamenten im Factsheet Therapeutische Medikamente/Antivirale Medikamente):

  • Remdesivir (Hemmstoff der RNA-Polymerase des Virus)
  • Lopinavir/Ritonavir (HIV-Medikament)
  • Ritonavir/Lopinavir (HIV-Medikament) + Beta-Interferon (MS-Medikament)

Ursprünglich wurden auch Chloroquin bzw. Hydroxychloroquin im Rahmen der SOLIDARITY-Studie untersucht. Am 17. Juni 2020 verkündete die WHO jedoch, dass der Hydroxychloroquin-Arm der SOLIDARITY-Studie gestoppt wurde. Die Executive Group der SOLIDARITY-Studie traf diese Entscheidung, nachdem Daten der Studie (inklusive Daten der französischen DISCOVERY-Studie sowie der britischen RECOVERY-Studie) keine Verringerung der Mortalität bei hospitalisierten COVID-19-PatientInnen nachweisen konnten.[v]

Eine Weltkarte zeigt jeweils aktuell, welche Länder an SOLIDARITY-Studien teilnehmen sowie in welchem Stadium sie sich befinden. Für Österreich scheinen zwar bislang für keine Studien auf, aber dem Vernehmen nach sind bereits Anträge in behördlicher Prüfung.

Parallel dazu hat in der EU und in UK die Studie DISCOVERY[vi] mit sehr ähnlichem Aufbau begonnen, koordiniert von der französischen Forschungsorganisation INSERM. Daran sollen 3.200 PatientInnen aus mehreren Ländern teilnehmen. In Österreich sind vier Zentren in Innsbruck, Linz und Salzburg beteiligt. Und eine dritte große Studie haben MedizinerInnen der Universität Oxford in UK gestartet, genannt RECOVERY[vii]

Download des Factsheets als PDF


[i] Quelle: EMA | press release 19/03/2020

[ii] Quelle: EMA | Clinical trials in human medicines

[iii] Quelle: EMA | Implications of coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials

[iv] Quelle: WHO | “Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments

[v] Quelle: WHO | “Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments

[vi] Quelle: Inserm | Launch of a European clinical trial against COVID-19

[vii] Quelle: University of Oxford | Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy