Impfungen gegen COVID-19 – Fast 250 Projekte im Laufen
Alle Schutzmaßnahmen und Vorkehrungen, die im Kampf gegen COVID-19 weltweit von Gesundheitsbehörden getroffen werden, sind nur eine Überbrückung. Die einzige nachhaltige Lösung zur Eindämmung ist eine Impfung. Deshalb arbeiten Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Pharmaindustrie mit Hochdruck an der Entwicklung einer maßgeschneiderten Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus. Und mit den ersten zugelassenen Impfstoffen konnten auch bereits Erfolge erzielt werden.
Eine Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus ist aus Sicht der meisten ExpertInnen der einzige nachhaltige Weg aus der COVID-19-Pandemie. Dementsprechend sind innerhalb kürzester Zeit eine Vielzahl an Forschungsprojekten angelaufen. Aktuell zählt die Aufstellung der Weltgesundheitsorganisation WHO 235 Impfstoffprojekte (Stand 15. Jänner 2021)[i]. Dazu kommen noch mindestens 13 weitere Projekte, die in der WHO-Statistik noch nicht verzeichnet sind. 12 klinische Studien befinden sich aktuell in Phase III, konkret jene von Moderna, CanSino, Sinopharm, Sinovac, Oxford/ AstraZeneca, BioNTech, Novavax, Gamaleya, Wuhan Institute, Bharat und Janssen Pharmaceuticals [ii]. Vier Impfstoffe sind derzeit in „rolling review“ bei der EMA zur Zulassung, nämlich Oxford/AstraZeneca, BioNTech/Pfizer, Jannsen sowie Moderna.[iii]
Um allen Menschen weltweit einen schnellen, fairen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen zu ermöglichen, wurde COVAX etabliert – eine bahnbrechende globale Zusammenarbeit zur beschleunigten Entwicklung, Produktion und Verteilung von COVID-19-Tests, -Behandlungen und -Impfstoffen. COVAX wird gemeinsam von Gavi, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der WHO geleitet, die in Partnerschaft mit Impfstoffherstellern in Industrie- und Entwicklungsländern zusammenarbeiten. 92 Länder haben durch den Beitritt zu COVAX bereits ihr Interesse bekundet und würden die Arbeit aus ihren eigenen öffentlichen Finanzhaushalten finanzieren. Über 90 Länder mit niedrigen Einkommensniveaus sollen durch freiwillige Spenden an Gavis COVAX Advance Market Commitment (AMC) unterstützt werden. Zusammen repräsentiert diese Gruppe von über 180 Ländern einen Großteil der Weltbevölkerung.[iv]
Die Impfstoffentwicklung
Jedes Impfstoffprojekt muss sechs Etappen durchlaufen (siehe Grafik). Bis vor wenigen Jahren hätte man für das Durchlaufen aller Etappen 15 bis 20 Jahre angesetzt. Neue Technologien und Vorerfahrung mit Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren machen eine enorme Beschleunigung möglich. Das belegen die Zwischenstände, die einige Unternehmen und Forschungsgruppen für ihre Projekte gemeldet haben. Etliche sind schon in die Erprobung mit Freiwilligen eingetreten oder planen, das in den kommenden Monaten zu tun.
In Zusammenhang mit einem russischen Impfstoff bestehen die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA und auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA darauf, dass COVID-19-Impfstoffe sicher sind und dies in großen klinischen Studien auch überzeugend belegt wurde. Eine Verkürzung des Studienprogramms für COVID-19-Impfstoffe, also eine Zulassung bereits mit den Ergebnissen aus Phase-II-Studien, kommt für beide Zulassungsbehörden nicht in Betracht. Die EMA behandelt jedoch alle Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe oder -therapeutika prioritär.[v]
In Zusammenhang mit einem russischen Impfstoff bestehen die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA und auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA darauf, dass COVID-19-Impfstoffe sicher sind und dies in großen klinischen Studien auch überzeugend belegt wurde. Eine Verkürzung des Studienprogramms für COVID-19-Impfstoffe, also eine Zulassung bereits mit den Ergebnissen aus Phase-II-Studien, kommt für beide Zulassungsbehörden nicht in Betracht. Die EMA behandelt jedoch alle Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe oder -therapeutika prioritär.
Eine gut verständliche Fragensammlung inkl. anschaulicher Antworten hat das Paul Ehrlich Institut zusammengestellt: Link zur Website
Eine Übersicht der weit fortgeschrittenen Projekte[vi]:
| Unternehmen / Forschungsinstitut | Impfstofftyp | Erprobung mit Freiwilligen |
| Moderna (USA) | genbasierter Impfstoff (mRNA) | Zulassung in der EU am 06.01.2021. Zulassung auch in den USA und weiteren Ländern. Phase-III-Studie ergab Wirksamkeit von 94,1 % bzgl. Verhinderung einer Covid-19-Erkrankung und 100 % bzgl. Verhinderung einer schweren Covid-19-Erkrankung. Teile des Zulassungsantrags hatten die Unternehmen für “Rolling Review” schon vorab bei EMA eingereicht. |
| CanSino Biological (China) / Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China | Vektorvirus-Impfstoff | in Phase III-Studien in Pakistan und Russland; Studie in Saudi Arabien geplant; geplante Studie in Kanada ist abgesagt |
| Inovio (USA) | genbasierter Impfstoff (DNA), der durch Elektroporation verabreicht wird | seit 16.11.2020 in Phase II-Teil einer Phase II/III-Studie in den USA |
| Wuhan Institute of Biological Products / Wuhan Institute of Virology der Chinesischen Akademie der Wissenschaften / Sinopharm | Impfstoff mit inaktiviertem Virus | in Phase III in China, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain und Peru; in einer Zwischenauswertung hat der Impfstoff laut Veröffentlichung vom 29.12.2020 eine Wirksamkeit von 79 %; er wurde am 30.12. in China zugelassen |
| Sinovac Biotech | Impfstoff mit inaktiviertem Virus | in Phase III in Brasilien seit 21.07.2020, in Partnerschaft mit Instituto Butantan; Phase III-Studie in Bangladesh ab August genehmigt |
| Oxford University (UK) / AstraZeneca Life Science | Vektorviren-Impfstoff (auf Basis eines Adenovirus) | im Zulassungsverfahren in der EU seit 12.01.2021 mit Aussicht auf Bewertung bis Ende Januar, da Teil des Zulassungsantrags schon zuvor im “Rolling Review” durchgearbeitet worden ist. In UK seit 30.12.2020 für “emergency supply” zugelassen. Lizenzversion “Covishield” des Unternehmens Serum Institute of India in Indien seit 02.01.2021 für “emergency use” zugelassen. Zuvor Studien in Brasilien (seit Ende Juni), den USA (seit Anfang September) und UK. Zwischenergebnis aus Phase III mit bis zu 55 jährigen gesunden Teilnehmern und Dosierung “erst halbe, dann volle Dosis”: 90 % Wirksamkeit; Zwischenergebnis aus Phase III mit beliebig alten Teilnehmern einschl. Vorerkrankten und Dosierung “zweimal volle Dosis”: 62 % Wirksamkeit |
| BioNTech / Pfizer / Fosun Pharma | genbasierter Impfstoff (mRNA) | Zulassung in der EU am 21.12.2020. Notfallzulassungen in UK (02.12.2020), in den USA (11.12.2020). Weitere Zulassungen in anderen Ländern. Phase III-Studie seit 27.07.2020 in den USA, Brasilien, Argentinien, Deutschland, Türkei und Südafrika; Ergebnis: 95 % Wirksamkeit beim Verhindern einer Covid-19-Erkrankung, auch bei Senioren. Zudem Phase I-Studie mit Fosun Pharma in China. Der EU-Zulassung ging “Rolling Review” voraus. |
| Beijing Institute of Biological Products / Sinopharm | Totimpfstoff (inaktivierte Viren) | in Phase III |
| Novavax | Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen (Nanopartikel-Technologie) und Adjuvans auf Saponin-Basis | in Phase III-Studie in UK seit Ende September, in USA seit Dezember 2020; auch für Mexico geplant |
| Institute of Medical Biology / Chinese Academy of Medical Sciences | Impfstoff mit inaktiviertem Virus | Phase I/II in China |
| Imperial College London / VacEquity Global Health | genbasierter Impfstoff (mit selbstvermehrender RNA) | in Phase I; Phase-III-Studie unter Mitwirkung indonesischer medi-zinischer Einrichtungen ist in Planung |
| Natl. Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie | Vektorviren-Impfstoff (Adonovirus) | in Phase III-Studie seit 31.08.2020 in Russland, seit 28.09.2020 auch in Belarus; in Russland schon nach Phase II zugelassen worden |
| Clover Biopharmaceuticals / GSK / Dynavax | Totimpfstoff (Antigen: gentechnisch erzeugtes trimeres Spikeprotein; Adjuvans: wahlweise von GSK oder von Dynavax) | in Phase IIb/III-Studie in Europa und Lateinamerika seit 14.12.2020 |
| CureVac | genbasierter Impfstoff (mRNA) | in Phase IIa-Studie in Peru und Panama seit 29.09.2020 |
| Genexine / Binex / GenNBio / Int. Vaccine Inst. / Korea Advanced Inst. of Science & Technology (KAIST) / Pohang Univ. of Science and Technology (POS-TECH) | genbasierter Impfstoff (DNA) | in Phase I/II seit 17.06.2020 in Südkorea |
| Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical / Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences | Subunit-Impfstoff (Antigen und Adjuvans) | in Phase III seit 30.11.2020 |
| AnGes (Japan) / Osaka University / Takara Bio | genbasierter Impfstoff (DNA) | in Phase II/III in Japan seit 23. Juni 2020 |
| Walvax Biotechnology / People’s Liberation Army (PLA) Academy of Military Sciences / Suzhou Abogen Biosciences | mRNA-basierter Impfstoff | in Phase I seit 02.07.2020 Juli in Australien |
| Vaxine / Medytox / Flinders University (Australien) | Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusprotein | Phase I (durchgeführt in China) abgeschlossen; Beginn der Phase II geplant |
| Zydus Cadila Healthcare (Indien) | DNA-basierter Impfstoff (Plasmid) | in Phase I/II seit 14.07.2020, in Singapur; Phase-III-Studie genehmigt |
| Medicago (Kanada) | Totimpfstoff mit Virus-like Particles aus in Pflanzen hergestellten Antigenen, im Test mit zwei verschiedenen Adjuvantien | seit 19.11.2020 in Phase II-Teil einer Phase II/III-Studie in Kanada |
| Symvivo (Kanada) | Impfstoff mit gentechnisch veränderten Bifido-Bakterien | in Phase-I-Studie in Australien |
| Arcturus Therapeutics (USA) / DukeNUS Medical School (Singapur) | genbasierter Impfstoff (mRNA) | Phase I/II-Studie in Singapur seit 04.08. |
| Kentucky Bioprocessing (USA) | Totimpfstoff mit gentechnisch hergestellten Antigenen (in Tabak produziert) | Phase I-Studie in den USA seit Dezember 2020 |
| Janssen (Johnson&Johnson) | Vektorviren-Impfstoff | in Phase III-Studie seit 23.09.; Teile des Zulassungsantrags in “Rolling Submission” schon vorab an die EMA übermittelt. Phase-III-Studie läuft in den USA, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexico, Peru, Südafrika, Ukraine und den Philippinen. Derweil läuft die Phase-II-Studie in den Niederlanden, Deutschland (UKE, Charité Berlin, Uniklinik Rostock) und Spanien noch weiter. |
| Vector Virology Institute (Russland) | Totimpfstoff mit Peptid-Antigenen | nach Phase II-Studie am 14.10.2020 in Russland zugelas-en |
| ReiThera (Italien) / Leukocare (Deutschland) / Univercells (Belgien) | Vektorvirenimpfstoff (simian adeonoviral vector) | in Phase I seit 24.08.2020, in Italien |
| Bharat Biotech / Indian Council of Medical Research / Natl. Institute of Virology (Indien) | Vektorviren-Impfstoff | in Phase III in Indien seit 12.11.2020 (Ziel: 26.000 Teilnehmer); in Indien zugelassen für “emergeny use” seit 02.01.2021, obwohl noch keine Ergebnisse zur Wirksamkeit veröffentlicht wurden |
| Chulalongkorn University (Thailand) | mRNA-basierter Impfstoff | Beginn einer Phase-I-Studie verzögert sich, da sich die Produktion verzögert |
| Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) / Univ. München / Univ. Marburg / UKE | Vektorviren-Impfstoff auf Basis von MVA-Viren | In Phase I-Studie seit Anfang Oktober am Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg. Dabei wurde unzureichende Immunisierung festgestellt. Möglichkeiten zur Verbesserung werden gesucht. |
| Sanofi / GSK | Totimpfstoff mit gentechnisch (mit Baculoviren) hergestelltem Antigen und Adjuvans | in Phase I/II-Studie in den USA seit 03.09.2020; Beginn einer Phase-IIb-Studie ab Februar 2021 vorgesehen, nach Überarbeitung der Zusammensetzung des Impfstoffs hinsichtlich Wirksamkeit auch bei Senioren |
| IAVI und MSD | Vektorviren-Impfstoff auf Basis des Virus rVSV | in Phase-I-Studie in den USA seit 30.10.2020 |
| Institut Pasteur / Themis (ein MSD-Unternehmen) / Univ. of Pittsburgh | Vektorvirenimpfstoff (auf Basis des Masernvirus) | Phase I-Studie in Frankreich (später auch Belgien) seit 10.08.2020 |
| Instituto Finlay de Vacunas (Kuba) | Totimpfstoff mit Protein-Antigen und Adjuvans | Phase I/II-Studie auf Kuba seit 24.08.2020 |
| Instituto Finlay de Vacunas (Kuba) | Totimpfstoff mit Protein-Antigen, chemisch verbunden mit Tetanus-Toxoid | Phase I-Studie auf Kuba seit 02.11.2020 |
| West China Hospital, Sichuan University | Subunit-Impfstoff mit rekombinantem Antigen (hergestellt mit Sf9-Zellen) | seit 17.11. in Phase II in China |
| West China Hospital, Sichuan University | Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Protein-Antigen und Adjuvans | Phase II-Studie in China seit 17.11.2020 |
| Research Institute for Biological Safety Problems / Natl. Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan (Kasachstan) | Impfstoff mit inaktivierten SARS-CoV2 | in Phase III-Studie in Kasachstan seit 25.12.2020 |
| Universitätsklinik Tübingen | Totimpfstoff mit SARS-CoV-2 HLA-DR Peptiden | Phase I geplant (Tübingen) |
| Vaxart | als Tablette anwendbarer Vektorviren-Impfstoff (auf Basis eines Adenovirus) | in Phase I seit Oktober 2020 in den USA |
| COVAXX | Impfstoff auf Peptidbasis (multitope vaccine) | in Phase I-Studie in Taiwan seit ca. 01.09.2020; Phase I/II-Studien in den USA und Phase II/III-Studien in Brasilien geplant |
| Beijing Wantai Biological Pharmacy / Xiamen University | Vektorvirus-Impfstoff auf Basis von Grippeviren (intranal anzuwendendes Spray) | in Phase II-Studie in China seit ca. 17.11.2020 |
| Spy Biotech / Serum Institute of India | Subunit-Impfstoff mit gentechnisch erzeugten Virusproteinen | in Phase I/II-Studie in Australien seit 22.08.2020 |
| Israel Institute for Biological Research (IIBR) des israelischen Verteidigungsministeriums | Vektorviren-Impfstoff auf Basis des Virus VSV | in Phase II-Teil (seit ca. 16.12.2020) einer Phase-I/II-Studie in Israel |
| ImmunityBio / NantKwest | Vektorviren-Impfstoff auf Basis eines Adenovirus mit zwei SARS-CoV-2-Genen | in Phase I in den USA seit 19.10. |
| Adimmune (Taiwan) | Subunit-Impfstoff mit Adjuvans | in Phase I-Studie seit 24.08. in Taiwan |
| Medigen mit National Institutes of Health (USA) und Dynavax | Subunit-Impfstoff mit Adjuvans CpG 1018 | in Phase I in Taiwan |
| Shenzhen Kangtai Biological Products / Beijing Minhai Biotechnology | Impfstoff mit inaktiviertem Virus, das in Verozellen vermehrt wurde | seit 27.10.2020 in Phase II in China |
| Biological E (Indien) | Subunit-Impfstoff mit Receptor Binding Domain von SARS-CoV-2 als Antigen | Phase I/II-Studie in Indien seit 16.11.2020 |
| City of Hope Medical Center / National Cancer Institute der USA | Vektorviren-Impfstoff auf Basis von MVA-Viren | in Phase I, seit ca. 25.11.2020 in den USA |
| in Phase I, seit ca. 25.11. in den USA | Impfstoff mit DNA-Plasmid mit Gen für das Spike-Protein | Phase-I-Studie geplant in den USA |
| Codagenix | Lebenimpfstoff mit attenuierten SARS-CoV-2-Viren | Phase-I-Studie seit 11.12.2020 in UK |
| AstraZeneca / R-Pharm | Kombination zweier Vektorviren-Impfstoffe: ChAdOx1 (von AstraZeneca) und rAd26-S (Adenovirus Type 26 Component des Impfstoffs Gam-COVID-Vac). Die Impfstoffe werden im Abstand von 28 Tagen gespritzt. | in Phase II (seit 29.12.2020) in Aserbaidschan |
| Serum Institute of India / Accelagen | Impfstoff mit Virus-like Particles aus Receptor Binding Domain (RBD) SARS-CoV-2 und Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) | in Phase I/II-Studie in Australien seit 22.08.2020 |
| Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) (Kuba) | Subunit-Impfstoff | seit 07.12.2020 in Phase I/II-Studie in Kuba |
| Valneva (Frankreich und UK) | Impfstoff mit inaktivierten Viren, mit Adjuvans | in Phase I/II-Studie, seit 16.12.2020 in UK |
| Shenzhen Geno-Immune Medical Institute | Impfstoff mit dendritischen Zellen | seit 24.03.2020 in Phase I/II in China |
| Shenzhen Geno-Immune Medical Institute | Impfstoff mit artificial antigen presenting cells (aAPCs) | seit 15.02.2020 in Phase I in China |
| Nanogen Biopharmaceutical (Vietnam) | Subunit-Impfstoff mit rekombinantem Antigen + Adjuvans | Phase-I/II-Studie seit 10.12.2020 in Vietnam |
| Shionogi | Subunit-Impfstoff mit gentechnisch (mit Baculoviren) hergestelltem Virusantigen und Adjuvans | Phase-I/II-Studie seit ca. 15.12.2020 in Japan |
| Beijing Minhai Biotechnology | Impfstoff mit inaktiviertem Virus, das in Verozellen vermehrt wurde | Phase I in China |
| Shifa Pharmed (Iran) | Impfstoff mit inaktivierten SARS-CoV-2-Viren | Phase-I-Studie seit 29.12.2020 im Iran |
| Entos Pharmaceuticals | Impfstoff auf DNA-Basis | geplant ist Phase-I-Studie |
| Aivita | Impfstoff mit dendritischen Zellen | Phase-I-Studie geplant |
| Altimmune | Vektorviren-Impfstoff, der als Nasenspray verabreicht wird | Phase-I-Studie geplant |
| University Groningen / Akston Biosciences | Impfstoff | Phase-I/II-Studie geplant in den Niederlanden |
Download des Factsheets als PDF
[i] Quelle: WHO | Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines
[ii] Quelle: vfa | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19
[iii] Quelle: EMA | COVID-19 vaccines
[iv] Quelle: WHO | The Gavi COVAX AMC Explained
[v] Quelle: vfa | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19
[vi] Quelle: vfa | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19