FOPI.flash März 2023

In dieser Ausgabe

analysis-2030261 (Konstantin Kolosov auf Pixabay)

Editorial

In welcher Art von Europa wollen wir leben?

Die Bedeutung von Arzneimittelforschung und -produktion in Europa wird auf europäischer Ebene genauso beschworen wie in Österreich. Gleich in der ersten Phase der Pandemie waren blockierte LKWs mit Medikamenten zum Sinnbild einer verstärkten Abhängigkeit von anderen Märkten geworden, und rasch wurden Autarkieforderungen laut.

Dennoch gehen die Bestrebungen rund um die EU Pharma Legislation in genau die gegenteilige Richtung: Statt die (forschende) Pharmaindustrie in Europa zu stärken, werden die im durchgesickerten Entwurf der EU-Arzneimittelgesetzgebung enthaltenen Vorschläge der Branche langfristig irreversiblen Schaden zufügen – und das, obwohl die Pharmaindustrie mehr zum EU-Handelsüberschuss beiträgt als jeder andere Sektor.

Schon in den letzten 20 Jahren sind die Investitionen in Forschung & Entwicklung in Europa um 25 Prozent zurückgegangen, obwohl sie international beträchtlich stiegen. Nun ist zu befürchten, dass die Vorschläge die Kluft zwischen Europa und den USA sowie Asien im weltweiten Wettlauf um Investitionen weiter vergrößern wird.

Ein Beispiel: Der Patentschutz für Arzneimittel soll von acht Jahren (plus zwei Jahren für innovative Therapien) auf sechs plus zwei Jahre reduziert werden. Das verringert die Chance für Unternehmen, das außerordentlich risikoreiche Investment für neue Therapien zurückzuverdienen.

In den letzten Monaten haben die Vorstandsvorsitzenden einiger führender europäischer Unternehmen auf die Bedrohung der Innovation in Europa hingewiesen und die Absicht bekundet, F&E in die USA sowie nach Asien zu verlagern. Dies sind keine Kurzschlussreaktionen. Sie spiegeln die wachsende Besorgnis darüber wider, dass die Legislativvorschläge der Kommission der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie schweren Schaden zufügen werden.

Wird die Pharmaindustrie und damit die klinische Forschung in Europa auf diese Weise geschwächt, hat dies fatale Folgen für die Patient:innen. Sie haben entsprechend weniger die Chance, an klinischen Studien teilzunehmen und von den neuesten Fortschritten in der Behandlung zu profitieren. Noch vor 25 Jahren stammten 50 Prozent aller neuen Therapien aus Europa, heute ist es nur noch eine von fünf.

Deshalb stellt sich jetzt die Frage, in welcher Art von Europa wir leben wollen: in einem globalen Zentrum für die Forschung, Entwicklung und Herstellung der neuesten Impfstoffe und Therapien oder als Verbraucher, der auf medizinische Innovationen aus anderen Regionen angewiesen ist.

Bernhard Ecker, Anthea Cherednichenko und Michael Kreppel-Friedbichler
Präsidium des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI)


© freepik

Position

Fakten statt politischem Kleingeld

Die Lieferengpässe bei Medikamenten beherrschen die Diskussion im heimischen Gesundheitssystem. Allzu schnell werden aber einfache – oftmals interessensgeleitete – Lösungen ins Spiel gebracht. Sinnvoller wäre es, faktenbasiert und gemeinsam Ansätze zu entwickeln, die der Komplexität des Problems gerecht werden. Eine Analyse.

Die anhaltenden Lieferengpässe sind zu einem beherrschenden Thema in Österreich und auch in den meisten anderen europäischen Ländern geworden. Hierzulande reagieren politische Entscheidungsträger:innen und Medien vielfach mit simplen Erklärungsmustern. „Die Abhängigkeit von asiatischen Herstellern ist die Ursache.“ „Die Preispolitik der Gesundheitsbehörden, aber auch jene der Produzenten ist verantwortlich.“ „Nationale Notfalllager für Medikamente hätten uns vor einer Situation wie in den letzten Wochen bewahren können.“

Doch so einfach sind die Zusammenhänge nicht gestrickt. Vertriebseinschränkungen haben viele Ursachen entlang der gesamten Lieferkette und werden nicht zuletzt durch das Infektionsgeschehen der letzten Monate beeinflusst. Lösungsansätze müssen dieser Komplexität gerecht werden und dementsprechend von allen Beteiligten gemeinsam entwickelt werden. Jeder sollte seine Expertise einbringen und zur Lösung beitragen – anstelle den anderen Versäumnisse vorzuwerfen.

Als forschende Pharmaunternehmen bringen wir uns ein. Vor allem mit Fakten, denn diese müssen die Grundlage bilden.

Vertriebseinschränkungen betreffen primär patentfreie und billige Arzneimittel

Ein wesentlicher Ansatzpunkt ist die Analyse der Lieferengpässe: Ein genauer Blick auf das „Vertriebseinschränkungen Register“ im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) offenbart, dass das Problem vor allem niedrigpreisige Arzneimittel und Generika erfasst. Innovative Therapien sind nur zu einem sehr geringen Anteil betroffen: Von 790 „nicht oder nur eingeschränkt verfügbaren“ Arzneimitteln im März 2023 entfielen 94,9 % auf patentfreie Präparate bzw. Generika. Innovative Medikamente machen nur 4,8 % aus. (Den Rest stellen Biosimilars.) Außerdem zeigt sich, dass fast zwei Drittel, nämlich exakt 60,4 %, der von Engpässen betroffenen Arzneimittel weniger als 10 Euro kosten. Daran sollten die Diskussionen anknüpfen.

Globale Produktion nicht für Engpässe verantwortlich

Weitere Fakten belegen, dass die oft zitierte Abhängigkeit von Asien als Erklärung untauglich ist. Europa ist bei weitem nicht so abhängig von asiatischen Zulieferern wie gemeinhin angenommen. Eine Studie des European Centre for International Political Economy (ECIPE) aus 2021 weist nach, dass die globalen Lieferketten eine bemerkenswerte Widerstandsfähigkeit aufweisen und dass der Löwenanteil der Arzneimittelproduktion – nämlich über 80 % – in Europa passiert (siehe auch Zahl des Monats). Am 5. Mai 2021 wurde ein Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen (SWD) über „Strategische Abhängigkeiten und Kapazitäten“ veröffentlicht. Dieser Bericht kommt ebenfalls zu dem Schluss, dass die Widerstandsfähigkeit der EU27 stark ist, und nur geringe Abhängigkeiten bei bestimmten Produkten bestehen.

Studie belegt: Großteil der Arzneimittelproduktion in Europa

Die wichtigsten Ergebnisse:

  • Über 70-80 % der EU-Arzneimittelimporte kommen aus Europa
    Die EU27 führte im Jahr 2019 pharmazeutische Erzeugnisse im Wert von 286 Mrd. EUR ein, wobei der Handel innerhalb der EU27 und Einfuhren aus Drittländern berücksichtigt wurden. 81 % der pharmazeutischen Einfuhren in die EU27 kommen aus Europa selbst. Betrachtet man die Mengen, so ergibt sich ein ähnliches Bild: 71 % der pharmazeutischen Produkte stammen aus Europa. Bei den aktiven pharmazeutischen Erzeugnissen (APIs) ist der Anteil der Einfuhren aus Drittländern mit 23 % mengenmäßig am höchsten und bezieht sich auf China.
  • Die EU hat eine starke und diversifizierte Exportleistung
    Die EU27 exportierte im Jahr 2019 pharmazeutische Produkte im Wert von 366 Mrd. EUR, wovon 49 % auf den Intra-EU-Handel entfielen. Auf Drittländer entfallen mengenmäßig 16 % der EU-Ausfuhren von Arzneimitteln. Exportiert werden hauptsächlich Humanarzneimittel, aber auch Wirkstoffe (bei denen die Einfuhren mengenmäßig höher sind als die Ausfuhren).
  • Die EU-Exportleistung stieg zwischen 2010 und 2019 stark
    Zwischen 2010 und 2019 stieg der Wert der EU27-Ausfuhren von Medikamenten in andere EU27-Länder und Drittländer um 78 %.
  • Die Widerstandsfähigkeit der EU hat zwischen 2010 und 2019 zugenommen, aber China wurde ein wichtigerer Lieferant für die EU
    Die Einfuhren in die EU (aus anderen EU27-Ländern und Drittländern) stiegen zwischen 2010 und 2019 wertmäßig um 71 %. Sie wuchsen aber langsamer als die Ausfuhren, was als Beleg dafür gewertet werden kann, dass die Widerstandsfähigkeit in den letzten zehn Jahren erhöht wurde. Bei den EU27-Einfuhren von Wirkstoffen nach Volumen ist China zur wichtigsten Nicht-EU27-Lieferquelle geworden, die von 12 % im Jahr 2010 auf 23 % im Jahr 2019 gestiegen ist.
  • COVID-19 hatte eine geringe und vorübergehende Auswirkung auf den Handel der EU27
    Die COVID-19 Pandemie hatte keine großen Auswirkungen. 2020 waren die Intra-EU-Einfuhren von pharmazeutischen Erzeugnissen während der akutesten Monate der Pandemie (März – Juni 2020) höher als 2019, aber ab Juni kehrte der Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen auf das vorherige Niveau zurück.

Populistische Lösungsvorschläge greifen zu kurz

Die Studie kommt – in Übereinstimmung mit der Arbeitsunterlage der Kommission – jedenfalls zu dem Schluss, dass Protektionismus und Autonomie nicht der richtige Weg sind. Es braucht gesamteuropäische Strategien, die die komplexen Abläufe der hochentwickelten Pharmaproduktion berücksichtigen.

Das ist auch unser Appell, und dafür werden wir als forschende Pharmaindustrie eintreten.


Zahl des Monats

Über 80 %

der Arzneimittel in der EU stammen aus Europa selbst. Das belegt eine Studie des European Centre for International Political Economy (ECIPE) aus 2021. Exakt 64,2 % kommen aus EU-Ländern, 13,9 % aus der Schweiz und 4,2 % aus Großbritannien. Auf China und Indien entfallen nur 2,5 % bzw. 1,4%. Bei den Wirkstoffen liegt ein etwas größerer Schwerpunkt auf asiatischen Zulieferern. Doch auch bei den sogenannten Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) entfallen nur 6,5 % auf China.

Quelle: International EU27 pharmaceutical production, trade, dependencies and vulnerabilities: a factual analysis


© accelent communications

Podcast

Am Mikro|skop: Lieferengpässe bei Medikamenten – Irrwege und Lösungen

Auch die aktuellste Episode des Podcasts „Am Mikro|skop“ widmet sich dem brennenden Thema Lieferengpässe. Rasch haben sich dazu die verschiedenen Vertreter:innen des Gesundheitswesens zu Wort gemeldet. In der Erklärung der Ursachen und vor allem in der Formulierung von Lösungen gehen die Meinungen aber auseinander. Wie können Engpässe in Zukunft verhindert werden? Welche Einflussfaktoren sind zu berücksichtigen? Und was ist machbar sowie sinnvoll? Diese Fragen diskutiert Moderatorin Martina Rupp in der 18. Episode von Am Mikro|skop mit DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, langjährige Leiterin Medizinmarktaufsicht in der AGES und Chair of the EMA Management Board, Susanne Erkens-Reck, MSc, General Manager Roche Austria, und Dr. Wolfgang Andiel, Sandoz Head External Affairs und Market Access. Diese und alle anderen Episoden des – gemeinsam mit dem Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) und Chemiereport/Austrian Life Sciences produzierten – Podcasts finden Sie hier: www.chemiereport.at/am-mikroskop



© Stefanie Freynschlag

Im Gespräch

Kuntal Baveja: Innovation hat ihren Preis

In der Diskussion über den Wert innovativer Medikamente wäre es wichtig, dass der entscheidende Faktor nicht nur der Preis ist, sondern dass gleichermaßen die klinischen Ergebnisse sowie der Nutzen für die Lebensqualität der Patient:innen zählen, meint Kuntal Baveja, Country President bei Novartis Österreich, im Interview mit FOPI.flash. Außerdem sollten die Gesamtkosten des Gesundheitssystems, einschließlich der indirekten Gesundheitskosten, betrachtet werden.

Sie sind seit kurzem neu in der Rolle als Country President bei Novartis Österreich. Mit welchen Zielen sind Sie angetreten? Wo werden Ihre Schwerpunkte liegen?

Bei Novartis „We are reimagining medicine“ – das heißt, „wir erfinden Medizin neu“ und sind auf dem Weg, ein fokussiertes, innovatives Pharmaunternehmen zu werden. Unser Ziel ist es, bahnbrechende Innovationen zu entwickeln und die Ergebnisse für die Patient:innen in fünf therapeutischen Kernbereichen zu verbessern: Herz-Kreislauf, Immunologie, Neurowissenschaften, solide Tumore und Hämatologie. Dies wird auch meine Priorität sein, wenn ich diese Aufgabe übernehme. Dazu müssen wir sicherstellen, dass die Innovationen die Patient:innen auch wirklich schnell erreichen. Wir unterstützen dies durch vielfältige Kooperationen mit Interessengruppen und die gemeinsame Entwicklung neuer Ansätze.

Sie bringen viel Erfahrung aus anderen Ländern und Unternehmen mit. Wie ist Ihr Blick auf das österreichische Gesundheitssystem? Welche Stärken und Schwächen nehmen Sie wahr?

Ich hatte das Privileg, in mehr als zehn Märkten auf der ganzen Welt zu arbeiten und deren Gesundheitssysteme kennenzulernen. Österreich hat aus meiner Sicht das Potenzial, ein führender innovationsfreundlicher Markt zu sein, der der Bevölkerung mehr gesunde Lebensjahre ermöglicht. Dank der guten, unterstützenden Rahmenbedingungen betreiben wir in Tirol einen der größten Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorte Österreichs und auch des globalen Novartis-Konzerns, der in der Vergangenheit immer wieder Ursprung medizinischer Innovationen war. Zusammen mit der Niederlassung in Wien beschäftigen wir derzeit mehr als 5.000 Mitarbeiter:innen.

Die meisten neuen Therapien haben die österreichischen Patient:innen erreicht, und das sogar schneller als in einigen anderen europäischen Ländern. Allerdings ist das Gesundheitssystem sehr fragmentiert und komplex, was eine qualitativ hochwertige Versorgung für spezielle und seltene Krankheiten erschwert. Das muss unbedingt weiter verbessert werden.

Wie wird der Wert von Arzneimittel-Innovationen gesehen?

Innovation wird im österreichischen Gesundheitssystem hochgehalten. Um den Wert innovativer Medikamente festzumachen, müssen aber viele Faktoren analysiert und verarbeitet werden, die im derzeitigen Gesundheitssystem mehr oder weniger wertgeschätzt werden. Es wäre wichtig, dass der entscheidende Faktor nicht nur der Preis ist, sondern dass gleichermaßen die klinischen Ergebnisse sowie der Nutzen für die Lebensqualität der Patient:innen zählen und dass die Gesamtkosten des Gesundheitssystems, einschließlich der indirekten Gesundheitskosten, berücksichtigt werden. Innovation hat – wenn man so will – ihren Preis, und die gemeinsame Diskussion darüber, wie sie „mehr Patient:innen schneller erreichen kann“, wird in Zukunft der Schlüssel zum Erfolg sein.

Was schätzen Sie am österreichischen System?

In meiner bisherigen Zeit in Österreich habe ich einige der klügsten Vordenker im Gesundheitswesen kennengelernt, die sich um die Anliegen der Patient:innen sorgen und zur Zusammenarbeit bereit sind. Auch bietet Österreich Patient:innen einen frühen Zugang zu innovativen Behandlungen in den meisten Indikationen und ermöglicht eine breite Verfügbarkeit von Therapieoptionen. Durch die jüngste Einrichtung des Innovationsfonds können außerdem Patient:innen mit seltenen Krankheiten in allen Bundesländern profitieren.

Wo bräuchte es dringend neue Lösungen, um das Gesundheitssystem angesichts von Pandemie, Preisentwicklung und regulatorischer Veränderungen zukunftsfit zu halten?

Die Gesundheitssysteme weltweit stehen vor der großen Herausforderung, die Pandemie zu überwinden und eine Resilienz für künftige Pandemien sicherzustellen. Daher müssen wir medizinischen Fortschritt in allen Facetten erreichen: in der Prävention, in der Diagnose und in der Behandlung. Und das könnte vor allem durch Partnerschaften beschleunigt werden.

Weiter gefördert werden könnte das überdies durch die Konzentration auf Daten und die Digitalisierung. Expert:innen sind sich einig, dass Gesundheitsdaten den Patient:innen erhebliche Vorteile bringen könnten, indem sie die Prognose von Risikofaktoren verbessern, das Fortschreiten von Krankheiten verhindern, eine stärker personalisierte Behandlung und gezieltere Maßnahmen erlauben. Die Nutzung von Gesundheitsdaten könnte auch den Forschungs- und Innovationsprozess optimieren und zu einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung führen, die positiv zur Leistungsfähigkeit und Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems beitragen kann.

Was müsste getan werden, damit die Versorgung heimischer PatientInnen mit innovativen Arzneimitteln für die Zukunft sichergestellt ist?

Die Führungskräfte im österreichischen Gesundheitswesen müssen weiter, ja vielleicht intensiver zusammenarbeiten, um unsere Position als innovationsfreundlicher Markt zu stärken. Wir müssen sicherstellen, dass das Gesundheitsumfeld zukunftssicher ist. Wir müssen weiter daran arbeiten, dass das Ökosystem, die Regulierung und die Vergütungsmodelle für jene zukünftigen Innovationen geeignet sind, von denen die Patient:innen in ganz Österreich profitieren können.

Ein Aspekt dabei: Als führendes pharmazeutisches Unternehmen in Österreich ist Novartis am Dekarb-Pharm-Projekt des AIT beteiligt, um die Nutzung kohlenstoffarmer Energiequellen zu evaluieren.

Über Novartis Österreich

Wir denken Medizin neu – am Puls der Gesellschaft, im Herzen Österreichs. Die österreichische Novartis Gruppe ist eines der führenden Pharmaunternehmen des Landes und gliedert sich in die Geschäftsbereiche innovative Medikamente (Pharmaceuticals, Oncology) und Generika (Sandoz). Unsere Mitarbeitenden leben täglich unsere Mission: Das Leben von Menschen zu verbessern und zu verlängern. Mit unseren Arzneimitteln erreichen wir fast 6 Millionen heimische Patientinnen und Patienten. Die Tiroler Novartis-Standorte Kundl/Schaftenau gehören zum globalen Netzwerk der Forschungs- und Entwicklungszentren des Unternehmens.

Weitere Informationen finden Sie unter www.novartis.com/at-de/.



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Lebensverändernde Therapien

Innovationen für Hämophilie

Hämophilie (auch Bluterkrankheit genannt) ist eine Störung der Blutgerinnung, welche durch die x-chromosomale Vererbung hauptsächlich bei Männern auftritt. Aufgrund der hohen Blutungsneigung können unfallbedingte Verletzungen lebensgefährlich werden, aber auch innere Blutungen zumeist in den Gelenken, die häufig unbemerkt bleiben und zu Gelenksschädigungen führen, und seltener auch in den Organen oder im Gehirn können auftreten. Noch bis zu den 1950er Jahren waren Bluttransfusionen das einzige Mittel, um diese Patienten vor dem Verbluten zu retten. Lag die Lebenserwartung damals noch bei etwa dreißig Jahren, so können Patienten mit Hämophilie heute eine normale Lebenserwartung bei guter Lebensqualität erreichen. Mehr dazu unter https://fopi.at/wir-sagen-danke/